LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 18

com degradação focal do colagénio do implante consistente com uma
reacção anfi trião vs. enxerto.
5. O pericárdio bovino usado para encerramento pericárdico foi associado
a reacções infl amatórias epicárdicas e aderências do penso ao coração.
As aderências pericárdicas poderão aumentar a difi culdade da
esternotomia repetida.
Apresentação
É fornecido um Penso Biológico XenoSure estéril e não pirogénico num
recipiente selado; NÃO REESTERILIZAR. O penso é conservado numa solução
salina com tampão fosfato contendo glutaraldeído a 0,2%. A esterilidade
está assegurada se a embalagem não for aberta e se o selo não for
danifi cado. As secções não utilizadas devem ser consideradas não estéreis e,
consequentemente, eliminadas.
Instruções de utilização
Escolha o modelo de Penso Biológico XenoSure adequado ao tipo de pro-
cedimento a ser executado. O Penso Biológico XenoSure pode ser cortado
para um tamanho adequado para uma reparação específi ca. O Penso
Biológico XenoSure destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Preparação do penso
As luvas cirúrgicas têm de ser cuidadosamente lavadas para remover todos
os resíduos de pó antes de manusear o Penso Biológico XenoSure.
Examine a informação contida na etiqueta do frasco para verifi car se foi
seleccionado o Penso Biológico XenoSure de tamanho correcto. Inspeccione
cuidadosamente todo o recipiente e verifi que se o selo inviolável não está
danifi cado.
NÃO USAR O PENSO BIOLÓGICO XENOSURE SE O FRASCO ESTIVER
DANIFICADO OU SE O SELO ESTIVER QUEBRADO. Não deitar fora o produto.
Contacte o seu distribuidor para obter mais instruções.
Procedimento de enxaguamento
Deve-se seguir o procedimento de lavagem apropriado, de acordo com a tabela
anexa, para reduzir a exposição dos pacientes ao glutaraldeído residual. Lave
vários enxertos biológicos separadamente com nova solução salina estéril.
Retire o selo de plástico inviolável exterior e desenrosque a tampa do frasco.
O conteúdo do frasco está esterilizado e tem de ser manuseado asseptica-
mente para prevenir contaminações. O exterior do frasco não é estéril e não
pode entrar no campo esterilizado.
Retire o Penso Biológico XenoSure do frasco, segurando pelos cantos por
meio de pinças não traumáticas esterilizadas.
Quando retirado do recipiente, submergir o Penso Biológico XenoSure
na solução salina estéril. Usando as mesmas pinças, agitar gentilmente
o Penso Biológico XenoSure na bacia. Deixar o Penso Biológico XenoSure
permanecer na bacia de enxaguamento até que o cirurgião necessite
dele. Ao critério do cirurgião, a solução de enxaguamento pode conter
bacitracina (500 U/mL) ou cefalexina (10 mg/mL), uma vez que os testes
mostraram que o material de enxerto do pericárdio bovino XenoSure® não
é adversamente afetado pelo tratamento com esses antibióticos. Os efeitos
de outros antibióticos ou os efeitos a longo prazo destes antibióticos sobre
o material de enxerto do pericárdio bovino XenoSure® não foram testados.
Use antibióticos apenas como indicado pelo fabricante de antibióticos.
34
Modelo Tamanho (cm) Procedimento de enxaguamento
0.6P8 0.6x8
0.8P8 0.8x8
1P6 1x6
1P10 1x10
500 ml durante 2 minutos no
1.5P10 1.5x10
1P14 1x14
2P9 2x9
4P4 4x4
4P6 4x6
6P8 6x8
8P14 8x14
10P16 10x16
Procedimento de enxaguamento de pensos adaptados
Comprimento do penso (cm) x largura do penso (cm) = área do penso (cm
2
Menor ou igual a 37.5 cm :
2
Se o penso tiver uma área inferior a 37.5 cm , o penso requer um tempo de
enxaguamento de 2 minutos em 500 ml de solução salina.
2
Superior a 37.5 cm :
2
Se a área do enxerto for superior a 37.5 cm e igual ou inferior a 300
2
cm , é necessário um tempo de lavagem de 3 minutos em 1000 ml de
solução salina.
Nota: A área do penso baseia-se num dos lados do penso. O cálculo foi
formulado intencionalmente. Siga as instruções.
Implantação
Corte e/ou apare o Penso Biológico XenoSure até que fi que com a forma
desejada. Qualquer material do Penso Biológico XenoSure em excesso
deve ser tratado como resíduo biológico e eliminado de acordo com os
procedimentos do hospital.
Durante a implantação, irrigue o Penso Biológico XenoSure frequentemente
com solução salina fi siológica estéril para evitar que seque. Examine
visualmente ambos os lados do Enxerto Biológico XenoSure®. Se um lado
parecer mais suave, implante a superfície mais suave para que fi que de
frente para o fl uxo sanguíneo.
Técnica cirúrgica
Está fora do âmbito destas Instruções de Utilização fornecer ao cirurgião
instruções sobre procedimentos de reparação específi cos. A LeMaitre
Vascular, Inc. assume que qualquer cirurgião que execute as operações
acima recebeu formação adequada e está devidamente familiarizado com a
literatura científi ca pertinente.
Experiência clínica
Os pensos pericárdicos bovinos foram usados com sucesso em procedi-
mentos de reparação intra-cardíacos nos últimos 25 anos com excelentes
resultados clínicos. Os dados publicados sobre essa utilização podem ser
encontrados em literatura médica.
Presentemente, a duração a longo prazo de tecidos pericárdicos bovinos
implantados é desconhecida. As vantagens clínicas da utilização deste
material e as suas características conhecidas têm de ser tidas em
consideração comparativamente com a duração a longo prazo actualmente
desconhecida.
Manuseamento e eliminação seguros
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo
médico, os utilizadores devem notifi car a LeMaitre Vascular e a
autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou
radioisótopos e não é infecioso nem patogénico. Não existem quaisquer
requisitos especiais de eliminação. Consulte os regulamentos locais
para verifi car como deverá ser feita a eliminação apropriada.
Elimine a solução de conservação em conformidade com os
regulamentos locais e federais. A solução não deve ser eliminada
utilizando sistemas sépticos. Caso não existam restrições de eliminação,
35
mínimo
1000 ml durante
3 no mínimo
2
)