Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
XenoSure® Biologisk Plaster
(Modelnumre 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6, 6P8,
8P14, 10P16)
Plaster af forarbejdet bovint perikardie
Brugervejledning - Dansk
Opbevaring
XenoSure® Biologisk Plaster skal opbevares ved en temperature på
over 0°C (32°F). Undgå steder, hvor der kan forekomme ekstreme
temperaturudsving, for eksempel i nærheden af damp eller varmtvandsrør,
klimaanlægskanaler eller i direkte sollys. NEDKØLING ER IKKE PÅKRÆVET.
NEDFRYSNING VIL BESKADIGE XENOSURE BIOLOGISK PLASTER I ALVORLIG
GRAD OG GØRE DET UEGNET TIL BRUG.
Anordningsbeskrivelse
XenoSure Biologisk Plaster består af et stykke bovint perikardievæv, der
er blevet valgt for minimale vævspletter. Vævet er behandlet med en
glutaraldehydproces, som krydsbinder kollagenfi brene og minimerer
antigenicitet. XenoSure Biologisk Plaster er kemisk steriliseret i fl ydende
form og pakket i en plastikbeholder med en steril glutaraldehydopløsning
til opbevaring. XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere krop-
pens naturlige organer.
XenoSure Biologiske Plastre fås i følgende størrelser:
Model
Størrelse (cm)
Model
0.6P8
0.6x8
2P9
0.8P8
0.8x8
4P4
1P6
1x6
4P6
1P10
1X10
6P8
1.5P10
1.5X10
8P14
1P14
1x14
10P16
Indikationer for brug
XenoSure biologisk patch er beregnet til brug som et kirurgisk
patchmateriale til kardiel og vaskulær rekonstruktion og reparation,
reparation af blødvævsdefekter, forstærkning at suturlinjen under generelle
kirurgiske procedurer og at lukke dura mater under neurokirurgi.
Indikationen "luk dura mater under neurokirurgi" er ikke godkendt af
myndighederne i Frankrig.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Potentielle komplikationer
• Restenose
• Dannelse af pseudoaneurisme
• Infektion
• Trombose
• Forkalkning
• Fibrose
• Karokklusion
• Bristet patch
• Dilatation
• Myokardieinfarkt
• Blødning
• Udsivning af rygmarvsvæske
• Slagtilfælde
• Død
• Meningitis
Advarsler
De primære komplikationer, der er blevet rapporteret for bovint perikardi-
evæv er fi brose og infektion. Disse komplikationer er kun blevet observeret
hos et fåtal af patienter efter implantation af bovint perikardievæv.
Forholdsregler
Alle personer med ansvar for håndtering og klargøring af det XenoSure
Biologiske Plaster skal være yderst forsigtige for ikke at beskadige det
XenoSure Biologiske Plastervæv.
• KUN TIL ENGANGSBRUG. Må ikke genanvendes, genforarbejdes eller
resteriliseres. Anordningen MÅ IKKE genbruges. Kun til engangsbrug!
38
Genanvendelse, genforarbejdning og/eller resterilisering af anordnin-
gen og/eller svigt, som kunne forvolde patienten skade, sygdom eller
død. Alle ubrugte stykker XenoSure Biologisk Plaster skal kasseres. Læg
mærke til udløbsdatoen.
• INSPICER den forseglede, sterile emballage inden åbning. Hvis forseg-
lingen er brudt, vil indholdet muligvis ikke være sterilt og kan forvolde
infektion hos patienten. MÅ IKKE BRUGES. Produktet må ikke kasseres.
Kontakt din distributør for yderligere vejledning.
• Produktet må IKKE eksponeres for temperaturer under 0°C (32°F).
NEDFRYSNING VIL BESKADIGE XENOSURE BIOLOGISK PLASTER I
ALVORLIG GRAD OG GØRE DET UEGNET TIL BRUG. MÅ IKKE OPBEVARES
PÅ KØL.
• SKYL anordningen i henhold til afsnittet "SKYLLEPROCEDURE" i denne
brochure inden brug. Det XenoSure Biologiske Plasters opbevaring-
sopløsning indeholder glutaraldehyd og kan forårsage hud-, øje-,
næse- og halsirritation. DAMPEN FRA OPBEVARINGSOPLØSNINGEN MÅ
IKKE INDÅNDES. Undgå længere kontakt med huden, og skyl omgående
området med vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skal der
omgående søges lægehjælp. Den fl ydende, kemiske opbevaringsopløs-
ning bør kasseres i henhold til hospitalsproceduren.
• XenoSure Biologisk Plaster MÅ IKKE håndteres med traumatiske
instrumenter. Dette kan beskadige anordningen.
• Der MÅ IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre, som er blevet beska-
digede. Anordningens integritet kan blive kompromitteret.
• Forsøg IKKE på at reparere det XenoSure Biologiske Plaster. Skulle det
XenoSure Biologiske Plaster blive beskadiget inden implantation, skal
Størrelse (cm)
det udskiftes.
• MÅ IKKE resteriliseres. Ubrugte sektioner skal anses som ikke-sterile
2x9
og kasseres.
• Det XenoSure Biologiske Plaster MÅ IKKE eksponeres for damp,
4x4
ætylenoxid, kemisk eller strålebehandling (gamma-/elektronstråler).
Det kan medføre skader!
4x6
• Der MÅ IKKE bruges skærende suturnåle eller armerede suturer udstyret
med et skærepunkt. Dette kan beskadige anordningen.
6x8
• Lad IKKE plastervævet udtørre under håndtering.
8x14
• Anordningen MÅ IKKE bruges efter udløbsdatoen.
Uønskede hændelser
10x16
XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere kroppens naturlige
organer. Ukorrekt funktion af et implanteret XenoSure Biologisk Plaster
fremkalder symptomer, der er identiske med symptomer, der opstår fra
mangler i det naturlige organ. Det er den implanterende kirurgs ansvar at
informere patienten om de symptomer, der angiver ukorrekt funktion af det
XenoSure Biologiske Plaster.
1. Fuldstændig hjerte- og AV-blok er kendte komplikationer rapporteret
for procedurer, der involverer kardial reparation tæt på AV-lednings-
bundtet.
2. Glutaraldehydbehandlet væv kan blive udsat for en forsinket immun-
reaktion med efterfølgende vævsnedbrydning. Fordelene ved at bruge
XenoSure Biologisk Plaster skal opvejes mod den eventuelle risiko for
forsinket vævsnedbrydning.
3. Glutaraldehydrester udgør en risiko for toksikologiske følgevirkninger.
Gennemførelse af den relevante skylleprocedure som anført i brug-
sanvisningen reducerer glutaraldehydresterne på plasteret til et ac-
ceptabelt niveau og reducerer dermed risikoen for akutte toksikologiske
følgevirkninger betydeligt. Gennemgang af publiceret litteratur har
ikke resulteret i en fastsat, sikker grænse for glutaraldehydeksponering
ved implantation i vaskulaturen. Risiciene øges ved implantation af
store mængder glutaraldehydbehandlet væv (f.eks. fl ere store plastre)
eller hos patienter med mindre kropsmasse. Fordelene ved brugen
af biologisk XenoSure-plaster skal opvejes mod den mulige risiko for
toksikologiske følgevirkninger.
4. Dyreforsøg med bovint perikardie har rapporteret om forkalkning og
histologiske tegn på nedbrydning som en bivirkning. Konstateringer
omfatter fagocytose med ledsagende kronisk, infl ammatorisk infi
ltration på berøringsfl aden mellem det bovine perikardie og det om-
kringliggende værtsvæv med fokalnedbrydning af implantatkollagen,
der stemmer overens med en vært-mod-transplantat-reaktion.
5. Bovint perikardie, der bruges til perikardielukning, er blevet knyttet
til epikardiale, infl ammatoriske reaktioner og plasterets klæbning
til hjertet. Perikardieklæbning kan øge komplikationsniveauet for
gentagen sternotomi.
Levering
Et XenoSure Biologisk Plaster leveres sterilt og ikke-pyrogent i en forseglet
beholder. MÅ IKKE RESTERILISERES. Plasteret opbevares i en steril, fosfat-
39
Publicité
