LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 36

eteenioksidikaasua dekontaminoimiseen.
Pakkaus:
1. Irrotetut paikat on sinetöitävä ja pakattava niin, että ne
altistuvat mahdollisimman vähän rikkoutumiselle, ympäristön
aiheuttamalle kontaminoitumiselle tai kuljetuksen aikana
pakkauksia käsittelevien henkilöiden koskettamiselle. Toissijaisen
pakkauksen sisällä olevan sinetöitävän pakkauksen eristämiseen
on käytettävä materiaalia, joka on imukykyistä ja vaimentaa iskuja.
Ensisijainen ja toissijainen pakkaus on tämän jälkeen pakattava
ulkopakkauksen sisään.
2. Ensisijaisissa pakkauksissa olevat irrotetut osat on merkittävä
biologisen vaaran merkillä ISO 7000-0659. Sama symboli
on liitettävä toissijaiseen pakkaukseen ja ulkopakkaukseen.
Ulkopakkaukseen on myös merkittävä lähettäjän nimi, osoite
ja puhelinnumero sekä teksti "Jos pakkauksen huomataan
vaurioituneen tai vuotavan, pakkaus on heti eristettävä ja asiasta
on ilmoitettava lähettäjälle".
3. Yllä kuvatulla tavalla valmistellut pakkaukset voidaan lähettää
osoitteeseen:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Rajoitettu tuotetakuu; Korvausvaatimusrajoitus
LeMaitre Vascular, Inc. takaa, että tämän tarvikkeen valmistuksessa on
noudatettu asianmukaista huolellisuutta. Lukuun ottamatta sitä, mitä tässä
asiakirjassa on nimenomaisesti sanottu, LEMAITRE VASCULAR (SITEN KUIN
TÄSSÄ OSASSA TARKOITETAAN, NIMITYS SISÄLTÄÄ LEMAITRE VASCULAR,
INC:N, SEN TYTÄRYHTIÖT JA NIIDEN TYÖNTEKIJÄT, TOIMIHENKILÖT, JOHTAJAT,
ESIMIEHET JA EDUSTAJAT) EI ANNA ERIKSEEN ILMAISTUA TAI IMPLISIITTISTÄ
TAKUUTA TÄSTÄ LAITTEESTA, LAKIIN TAI MUUHUN PERUSTUVAA (MUKAAN
LUKIEN MUTTA EI YKSINOMAAN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA
TIETTYYN TARKOITUKSEEN KOSKEVA IMPLISIITTINEN TAKUU) JA SANOUTUU
TÄTEN IRTI NIISTÄ. LeMaitre Vascular ei anna takuuta tarvikkeen
sopivuudesta mihinkään tiettyyn hoitoon, jossa tuotetta käytetään; tämä
on yksin ostajan vastuulla. Tämä rajoitettu takuu ei koske tämän tarvikkeen
väärinkäyttöä tai virheellistä säilytystä ostajan tai kolmannen osapuolen
toimesta. Tämän rajoitetun takuun ainoa korjaustoimenpide on vaihtaa
tämä tarvike tai palauttaa sen ostohinta (LeMaitre Vascularin valitsemana),
kun ostaja on palauttanut tarvikkeen LeMaitre Vascular-yhtiölle. Tämä
takuu päättyy tarvikkeenlaitteelle määritettynä viimeisenä käyttöpäivänä.
LEMAITRE VASCULAR EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA
MINKÄÄNLAISISTA --VÄLITTÖMISTÄ, VÄLILLISISTÄ, SEURAAMUKSELLISISTA,
ERITYISISTÄ TAI RANGAISTUKSEKSI MÄÄRÄTYISTÄ VAHINGOISTA.
LEMAITRE VASCULARIN KOKO KORVAUSVELVOLLISUUS TÄMÄN LAITTEEN
SUHTEEN EI MISSÄÄN KORVAUSVELVOLLISUUSTILANTEESSA, LIITTYIPÄ SE
SOPIMUKSEEN, RIKKOMUKSEEN, ANKARAAN VASTUUSEEN TAI MUUHUN,
YLITÄ TUHATTA DOLLARIA (1 000 $), RIIPPUMATTA SIITÄ, ONKO LEMAITRE
VASCULARILLE KERROTTU TÄLLAISEN MENETYKSEN MAHDOLLISUUDESTA,
JA HUOLIMATTA MINKÄ TAHANSA HOITOTOIMEN KESKEISEN TARKOITUKSEN
EPÄONNISTUMISESTA. NÄMÄ RAJOITUKSET KOSKEVAT KAIKKIA KOLMANNEN
OSAPUOLEN VAATIMUKSIA.
Näiden ohjeiden versio- tai julkaisupäivämäärä on näiden käyttöohjeiden
takasivulla käyttäjän tiedoksi. Jos tämän päivämäärän ja tuotteen käytön
välillä on kulunut kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, käyttäjän tulee
ottaa yhteyttä LeMaitre Vasculariin ja kysyä, onko tuotteesta saatavilla
lisätietoa.
70
Bioloogiline plaaster XenoSure®
(mudelinumbrid 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6,
6P8, 8P14, 10P16
Veise perikardist töödeldud plaaster
Kasutusjuhend – Eesti
Hoiundamine
XenoSure®-i bioloogilist plaastrit peaks hoidma temperatuuril 0°C (32°F).
Vältige kohti, kus võivad tekkida äärmuslikud temperatuurikõikumised,
näiteks auru- või kuumaveetorude, õhukonditsioneeri kanalite
läheduses või otsese päikesevalguse käes. JAHUTAMINE EI OLE VAJALIK.
KÜLMUTAMINE KAHJUSTAB XENOSURE-I BIOLOOGILIST PLAASTRIT
OLULISELT JA MUUDAB SELLE KASUTUSKÕLBMATUKS.
Seadme kirjeldus
XenoSure-i bioloogiline plaaster koosneb veise perikardi koe ühest
tükist, mis on valitud minimaalsete koekahjustustega pirikonnast.
Kude on töödeldud glutaaraldehüüdiga, mis tekitab kollageenikiudude
ristseondumise ja vähendab antigeensust. XenoSure-i bioloogiline
plaaster on steriliseeritud vedela kemikaaliga ja pakendatud steriilset
glutaaraldehüüdi hoiulahust sisaldavasse plastpurki. XenoSure-i
bioloogiline plaaster on konstrueeritud kehaomaseid elundeid parandama.
XenoSure-i bioloogilist plaastrit pakutakse järgmistes suurustes.
Mudel Suurus (cm) Mudel
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1x10 6P8
1.5P10 1.5x10 8P14
1P14 1x14 10P16
Kasutusotstarve
XenoSure-i bioloogiline plaaster on ette nähtud kasutamiseks kirurgilise
plaastermaterjaline kardiaalsetel ja vaskulaarsetel rekonstruktsiooni
ning parandusoperatsioonidel, pehmekoe puudulikkuse parandamisel
ja õmblusjoone tugevdusena üldkirurgiliste protseduuride ajal ning
kõvakelme sulgemiseks neurokirurgiliste operatsioonide ajal.
Prantsuse Vabariigi ametiasutused ei ole kinnitanud näidustust "kõvakelme
sulgemiseks neurokirurgiliste operatsioonide ajal".
Vastunäidustused
Teadmata.
Võimalikud tüsistused
• Restenoos
• Pseudoaneurüsmi moodustumine
• Infektsioon
• Tromboos
• Kaltsifi katsioon
• Fibroos
• Veresoone oklusioon
• Plaastri rebend
• Dilatatsioon
• Müokardiinfarkt
• Verejooks
• Liikvori leke
• Insult
• Surm
• Meningiit
Hoiatused
Peamised tüsistused, mida on registreeritud veise perikardikoe kasutamisel,
on fi broo ja infektsioon. Neid tüsistusi on leitud ainult väiksel hulgal
patsientidel pärast veise perikardikoe siirdamist.
Ettevaatusabinõud
Kõik isikud, kes vastutavad XenoSure-i bioloogilise plaastri käsitsemise ja
ettevalmistamise eest, peavad olema äärmiselt ettevaatlikud, et vältida
XenoSure-i bioloogilise plaasterkoe kahjustust.
• AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Ärge kasutage, töödelge ega
71
Suurus (cm)
2x9
4x4
4x6
6x8
8x14
10x16