LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 31

discovery of damage or leakage, the package should be isolated
and sender notifi ed» (Εάν διαπιστωθεί ζημιά ή διαρροή, το
πακέτο πρέπει να απομονωθεί και να ενημερωθεί σχετικά ο
αποστολέας).
3. Μπορείτε να στέλνετε τα πακέτα που ετοιμάστηκαν με τον
παραπάνω τρόπο στην εξής διεύθυνση:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός επανορθώσεων
Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει ασκηθεί εύλογη επιμέλεια για την
κατασκευή αυτής της συσκευής. Εκτός και εάν αναφέρεται ρητά στο παρόν,
Η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ,
ΕΝΑΣ ΤΕΤΟΙΟΣ ΟΡΟΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΗ LEMAITRE VASCULAR, INC.,
ΤΙΣ ΣΥΝΔΕΟΜΕΝΕΣ ΜΕ ΑΥΤΗ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΥΠΑΛΛΗΛΟΥΣ ΤΟΥΣ, ΤΑ
ΣΤΕΛΕΧΗ, ΤΟΥΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΜΑΝΑΤΖΕΡ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΠΡΑΚΤΟΡΕΣ) ΔΕΝ
ΠΡΟΒΑΙΝΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΝΟΟΥΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ
ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ, ΕΙΤΕ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ
ΕΙΤΕ ΑΠΟ ΑΛΛΟ ΤΡΟΠΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ,
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΥΠΟΝΝΟΟΥΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Ή ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ) ΚΑΙ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ
ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ΙΔΙΟ. Η LeMaitre Vascular δεν παρέχει καμία απολύτως
εγγύηση σχετικά με την καταλληλότητα για συγκεκριμένη θεραπεία στην
οποία χρησιμοποιείται αυτή η συσκευή, της οποίας ο προσδιορισμός
αποτελεί ευθύνη μόνο του αγοραστή. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν
ισχύει σε περίπτωση κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης ή αποτυχίας
κατάλληλης αποθήκευσης αυτής της συσκευής από τον αγοραστή ή
οποιοδήποτε τρίτο μέρος. Η μοναδική επανόρθωση για την παραβίαση
αυτής της περιορισμένης εγγύησης θα είναι η αντικατάσταση ή η
αποζημίωση της τιμής αγοράς για αυτή τη συσκευή (στη μοναδική επιλογή
της LeMaitre Vascular) μετά την επιστροφή της συσκευής από τον αγοραστή
στη LeMaitre Vascular. Αυτή η εγγύηση θα λήξει την ημερομηνία λήξης
αυτής της συσκευής.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ Η LEMAITRE VASCULAR ΓΙΑ
ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΑΝΤΑΠΟΔΟΤΙΚΗ Ή
ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΣΥΛΛΟΓΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ
LEMAITRE VASCULAR ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΉ, ΕΙΤΕ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ
ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΘΕΩΡΙΑ ΕΥΘΥΝΗΣ, ΕΙΤΕ ΑΠΟ ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ,
ΑΥΣΤΗΡΗ ΕΥΘΥΝΗ Ή ΑΛΛΟ ΤΡΟΠΟ, ΔΕΝ ΘΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ ΧΙΛΙΑ ΔΟΛΛΑΡΙΑ
(US$ 1.000), ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝ Η LEMAITRE VASCULAR ΕΙΧΕ ΛΑΒΕΙ
ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΤΕΤΟΙΑΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΟΥ ΒΑΣΙΚΟΥ ΣΚΟΠΟΥ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗΣ. ΑΥΤΟΙ ΟΙ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΙΣΧΥΟΥΝ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΞΙΩΣΕΙΣ ΤΡΙΤΟΥ ΜΕΡΟΥΣ.
Μια ημερομηνία αναθεώρησης ή έκδοσης για αυτές τις οδηγίες
περιλαμβάνεται στην πίσω σελίδα αυτού του φυλλαδίου οδηγιών χρήσης για
την πληροφόρηση του χρήστη. Εάν έχουν περάσει περισσότεροι από είκοσι
τέσσερις (24) μήνες μεταξύ αυτής της ημερομηνίας και της χρήσης του
προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη LeMaitre Vascular
για να δει αν υπάρχουν διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν.
60
XenoSure® Biyolojik Yama
(Model 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6, 6P8, 8P14,
10P16)
İşlenmiş bovin perikardiyal yama
Kullanım Talimatları - Türkçe
Saklama
XenoSure® Biyolojik Yama 0°C (32°F) üzerinde saklanmalıdır. Buhar veya
sıcak su borularının, havalandırma kanallarının yakınları veya doğrudan
güneş ışığı gibi aşırı sıcaklık değişikliklerinin olabileceği konumlardan
kaçının. REFRİJERASYON ŞART DEĞİLDİR. DONDURULMASI, XENOSURE
BİYOLOJİK YAMAYA CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VERİR VE KULLANILMAZ HALE
GETİRİR.
Cihaz Tanımı
XenoSure Biyolojik Yama minimal doku kusurları için seçilmiş bir parça bovin
perikardiyal dokudan oluşur. Doku, kolojen fiberleri çapraz bağlayan ve
antijeniteyi minimize eden bir glutaraldehid işleminden geçirilir. XenoSure
Biyolojik Yama, sıvı kimyasalla sterilize edilmiş ve steril glutaraldehid
saklama solüsyonu içeren plastik bir kavanozda ambalajlanmıştır. XenoSure
Biyolojik Yama vücudun doğal organlarını onarmak için tasarlanmıştır.
XenoSure Biyolojik Yama aşağıdaki boyutlarda mevcuttur:
Model Boyut (cm) Model
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1x10 6P8
1P14 1x14 8P14
1.5P10 1.5x10 10P16
Kullanım Endikasyonları
XenoSure Biyolojik Yama, kardiyak ve vasküler rekonstrüksiyon ve onarım,
yumuşak doku yetmezliği onarımı ve genel cerrahi prosedürler sırasında sütür
hattının güçlendirilmesi ve sinir sistemi ameliyatı sırasında dura materin
kapatılması için amacıyla bir cerrahi yama olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
"Sinir sistemi ameliyatı sırasında dura materin kapatılması" endikasyonu
Fransa Cumhuriyeti'nde Fransız yetkililer tarafından onaylanmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
Bilinen kontrendikasyonu yoktur.
Advers Olaylar
• Restenoz
• Psodoanevrizma oluşumu
• Enfeksiyon
• Tromboz
• Kalsifikasyon
• Fibroz
• Damar oklüzyonu
• Yama rüptürü
• Dilatasyon
• Miyokard Enfarktüsü
• Kanama
• Beyin omurilik sıvısı kaçağı
• Strok
• Ölüm
• Menenjit
Uyarılar
Bovin perikardiyal dokuyla ilgili bildirilen ana komplikasyonlar fibroz
ve enfeksiyondur. Bu komplikasyonlar bovin perikardiyal dokunun
implantasyonundan sonra hastaların sadece küçük bir azınlığında
gözlemlenmiştir.
Önlemler
XenoSure Biyolojik Yama'nın taşınması ve hazırlanmasından sorumlu tüm
kişiler XenoSure Biyolojik Yama dokusunun zarar görmesini önlemek için
özen göstermelidir.
61
Boyut (cm)
2x9
4x4
4x6
6x8
8x14
10x16