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restricciones de eliminación, puede diluir la solución y eliminarla en
un sistema de desagüe sanitario. Para obtener información adicional,
consulte: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Empaquetado y envío de XenoSure explantados:
La devolución del envío a LeMaitre Vascular depende de 3 cuestiones
cruciales:
1. ¿Se obtiene el explante de un paciente con una afección patogénica
conocida o supuesta en el momento del explante?
2. ¿Se obtiene el explante de un paciente con un historial de
tratamiento conocido que incluye radionúclidos terapéuticos en los
últimos 6 meses?
3. ¿El médico ha obtenido el consentimiento del paciente para
devolver la muestra al fabricante para investigación?
En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea afi rmativa,
LeMaitre Vascular no ofrece orientación adecuada para el envío.
NO DEBE DEVOLVER ESTOS EXPLANTES A LEMAITRE VASCULAR
BAJO NINGÚN CONCEPTO. En estos casos debe desechar el explante
conforme a la normativa local.
Para explantes que no presentan peligro patogénico ni radiológico,
siga estos pasos:
Antes del explante:
1. Si es posible, realice una TC o ecografía del dispositivo para
documentar la permeabilidad.
2. LeMaitre Vascular puede aceptar información clínica de
pacientes anónimos. LeMaitre Vascular solicita información
como:
a) El diagnóstico original que dio como resultado el uso del
implante.
b) La historia clínica del paciente relevante para el implante,
como el hospital o clínica donde se implantó el dispositivo.
c) La experiencia del paciente con el implante antes de
extraerlo.
d) El hospital o clínica donde se realizó el explante y la fecha
de extracción.
Explante:
1. Los parches XenoSure explantados deben transferirse
directamente a un contenedor sellable que contenga una
solución alcalina amortiguada de glutaraldehído al 2 % o
formaldehído al 4 % antes del envío.
2. La limpieza de los parches explantados debe ser mínima, si
fuera necesaria. No debe utilizar la digestión proteolítica bajo
ningún concepto.
3. No debe descontaminar los explantes XenoSure bajo ningún
concepto. NO esterilice en autoclave la muestra ni use gas de
óxido de etileno para descontaminar.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los explantes de forma que se minimice la
posibilidad de rotura, contaminación del entorno o exposición
a los que manipulen dichos envases durante el tránsito. Debe
seleccionar un material que sea absorbente y amortiguador
para aislar el contenedor sellable dentro del envase secundario.
A continuación debe empaquetar el envase primario y
secundario dentro de otro paquete externo.
2. Debe etiquetar los envases primarios sellados que contienen los
explantes con un símbolo de peligro biológico ISO 7000-0659.
Debe adherir el mismo símbolo al envase secundario y al envase
exterior. El envase exterior también debe llevar la etiqueta
con el Nombre, Dirección y Número de teléfono del remitente,
y la frase "Si descubre daños o fugas, debe aislar el envase y
notifi carlo al remitente".
3. Los envases preparados de la forma mencionada pueden
enviarse a:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA
Garantía limitada del producto; Límite de garantía
LeMaitre Vascular, Inc. garantiza que se ha puesto un cuidado razonable
en la fabricación de este dispositivo. Salvo que se haya dispuesto así en el
presente documento LEMAITRE VASCULAR (SEGÚN SE UTILIZA EN ESTA SEC-
CIÓN, DICHO TÉRMINO INCLUYE A LEMAITRE VASCULAR, INC., SUS FILIALES
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Y SUS RESPECTIVOS EMPLEADOS, DIRECTORES, SUPERVISORES, GERENTES
Y REPRESENTANTES) NO DA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA EN
RELACIÓN CON ESTE DISPOSITIVO, YA SEA A PARTIR DE LA APLICACIÓN DE LA
LEY O DE CUALQUIER OTRA MANERA (INCLUIDA, PERO SIN LIMITARSE A ELLA,
CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD IMPLÍCITA PARA
UN OBJETIVO CONCRETO) Y POR EL PRESENTE DOCUMENTO RENUNCIA A LA
RESPONSABILIDAD DE LA MISMA. LeMaitre Vascular no hace manifestación
alguna en relación con la idoneidad para un tratamiento en concreto en el
que se utilice este dispositivo, cuya determinación es responsabilidad única
del comprador. Esta garantía limitada no se aplica en la medida en que se
produzca algún abuso, uso indeibdo o almacenamiento incorrecto de este
dispositivo por parte del comprador o de cualquier tercero. El único resar-
cimiento por el incumplimiento de esta garantía limitada será la sustitución
del dispositivo o el reembolso del precio de compra del mismo (como única
opción de LeMaitre Vascular) después de que el comprador haya devuelto
el dispositivo a LeMaitre Vascular. Esta garantía terminará con la fecha de
caducidad de este dispositivo.
EN NINGÚN CASO, LEMAITRE VASCULAR DEBERÁ RESPONDER DE NINGÚN
DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, CONSECUENCIAL, ESPECIAL PUNITIVO O
EJEMPLAR. EN NINGÚN CASO, LA RESPONSABILIDAD GLOBAL DE LEMAITRE
VASCULAR EN RELACIÓN CON ESTE DISPOSITIVO, INDEPENDIENTEMENTE
DE SU ORIGEN, BAJO CUALQUIER TEORÍA DE RESPONSABILIDAD YA SEA
CONTRACTUAL, EXTRACONTRACTUAL, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O DE CU-
ALQUIER OTRO TIPO, EXCEDERÁ LA CANTIDAD DE MIL (1.000 USD) DÓLARES
ESTADOUNIDENSES, INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA
SIDO ADVERTIDA DE LA POSIBILIDAD DE DICHA PÉRDIDA Y A PESAR DEL
FALLO DEL OBJETIVO FUNDAMENTAL DE CUALQUIER RESARCIMIENTO. ESTAS
LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACIÓN DE TERCEROS.
Para información del paciente, la última página de estas Instrucciones
de uso incluye una revisión de la fecha de emisión de las mismas. Si han
transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto,
el usuario debe ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar
si se dispone de información adicional sobre el producto.
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