LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 44

XenoSure® biologisk lapp
(Modellnumre 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6, 6P8,
8P14, 10P16)
Behandlet bovin perikardisk lapp
Bruksanvisning - norsk
Lagring
XenoSure biologisk lapp skal lagres over 0°C (32°F). Unngå steder der det
kan oppstå ekstreme temperatursvingninger, for eksempel i nærheten
av damp eller varme vannrør, klimaanleggkanaler eller indirekte sollys.
KJØLING ER IKKE NØDVENDIG. FRYSING VIL FØRE TIL ALVORLIG SKADE PÅ
XENOSURE BIOLOGISK LAPP OG GJØRE DEN UEGNET FOR BRUK.
Enhetsbeskrivelse
XenoSure biologisk lapp består av ett stykke med bovint perikardisk vev
som har blitt valgt for minimale vevsskavanker. Vevet behandles med
en glutaraldehydprosess som krysskobler kollagenfi brene og minimerer
antigenisitet. XenoSure biologisk lapp er et fl ytende kjemikalie som er
sterilisert og pakket i en plastkrukke som inneholder steril glutaraldehyd-
lagringsløsning. XenoSure biologisk lapp er designet for å reparere
kroppens naturlige organer.
XenoSure biologisk lapp kommer i følgende størrelser:
Modell Størrelse (cm) Modell
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Bruksanvisning
XenoSure biologisk lapp er ment å brukes som et kirurgisk
reparasjonsmateriale for hjerte- og vaskular rekonstruksjon og reparasjon,
reparasjon av mykvevsavvik og forsterkning av suturlinjen i løpet av
generelle, kirurgiske prosedyrer og for å lukke dura mater i løpet av
nevrokirurgi.
Indikasjonen "lukke dura mater i løpet av nevrokirurgi" er ikke godkjent av
franske myndigheter i Frankrike.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Potensielle komplikasjoner
• Restenose
• Pseudoaneurismedannelse
• Infeksjon
• Trombose
• Forkalkning
• Fibrose
• Kartilstopping
• Sprekk i lappen
• Utvidelse
• Myokardisk infarkt
• Blødning
• Cerebrospinal væske-lekkasje
• Slag
• Død
• Meningitt
Advarsler
Hovedkomplikasjonene som har blitt rapportert for bovint perikardisk
vev er fi brose og infeksjon. Disse komplikasjonene observeres kun i et lite
mindretall av pasientene etter implantering av bovint perikardisk vev.
Forholdsregler
Alle personer er ansvarlig for håndtering og klargjøring av XenoSure
biologisk lapp må utvise den største forsiktighet for å unngå skade
på XenoSure biologisk lapp-vevet.KUN FOR ENGANGSBRUK. Må ikke
gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering og/
eller resterilisering av enheten og/eller svikt kan føre til skade på pasienten,
86
sykdom eller død. Alle ubrukte deler av XenoSure biologisk lapp må
kasseres. Merk deg produktets "brukes innen"-dato.
• INSPISER den forseglede, sterile pakningen før bruk. Hvis forseglingen
er brutt, kan det hende innholdet ikke er sterilt og kan forårsake
infeksjon hos pasienten. MÅ IKKE BRUKES. Produktet må ikke kasseres.
Kontakt distributøren din for fl ere instruksjoner.
• IKKE eksponer enheten for temperaturer under 0°C (32°F). FRYSING VIL
FØRE TIL ALVORLIG SKADE PÅ XENOSURE BIOLOGISK LAPP OG GJØRE DEN
UEGNET FOR BRUK. MÅ IKKE LAGRES AVKJØLT.
• SKYLL enheten i henhold til avsnittet "SKYLLEPROSEDYRE" i denne
brosjyren før bruk. Lagringsløsningen for XenoSure biologisk lapp
inneholder glutaraldehyd og kan forårsake irritasjon i hud, øyne,
nese og hals. IKKE PUST INN DAMP FRA LAGRINGSLØSNINGEN. Unngå
forlenget hudkontakt og skyll området umiddelbart med vann. I tilfelle
øyekontakt, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart. Den fl ytende
kjemiske lagringsløsningen skal kasseres i henhold til sykehusets
prosedyre.
• IKKE håndter XenoSure biologisk lapp med traumatiske instrumenter.
Dette kan skade enheten.
• IKKE bruk en XenoSure biologisk lapp som er skadet. Enhetens
integritet kan bli skadet.
• IKKE prøv å reparere XenoSure biologisk lapp. Hvis det skulle oppstå
skade på XenoSure biologisk lapp før implantering, må XenoSure
biologisk lapp skiftes ut.
• Må IKKE steriliseres på nytt. Ubrukte deler skal anses som ikke-sterile
Størrelse (cm)
og kasseres.
• IKKE eksponer XenoSure biologisk lapp for damp, etylenoksid,
2x9
sterilisering ved kjemikalier eller stråling (gamma-/elektronstråle).
Dette kan føre til skade!
4x4
• IKKE bruk suturkuttingsnåler eller kuttingspunktarmerte suturer. Dette
kan skade enheten.
4x6
• IKKE la lappvevet tørke ut i løpet av håndteringen.
• IKKE bruk enheten hvis den er utgått på dato.
6x8
Negative hendelser
8x14
XenoSure biologisk lapp er designet for å reparere kroppens naturlige
organer. Feilfunksjon i en implantert XenoSure biologisk lapp gir
10x16
symptomer som er identiske til symptomer som oppstår fra avvik i det
naturlige organet. Det er ansvaret til implanterende kirurg å informere
pasienten om symptomene som indikerer feilfunksjon av XenoSure
biologisk lapp.
1. Fullstendig hjerteblokk eller blokk i høyre gren, er kjente
komplikasjoner som rapporteres for prosedyrer som innebærer
hjertereparasjon i nærheten av A-V-ledningsbunter.
2. Glutaraldehydfi ksert behandlet vev kan være utsatt for senere angrep
fra immunsystemet med påfølgende vevssvekkelse. Fordelene ved
bruken av XenoSure biologisk lapp må veies opp i mot den mulige
risikoen for senere vevssvekkelse.
3. Gjenværende glutaraldehyd utgjør en risiko for toksikologiske
virkninger. Hvis man fullfører riktig skylleprosedyre som listet
innen IFU, reduseres den gjenværende glutaraldehyden på lappen
til et akseptabelt nivå, og reduserer dermed risikoen for akutte
toksikologiske virkninger betydelig. Gjennomgang av utgitt litteratur
har ikke ført til en etablert trygg grense for glutaraldehydeksponering
når den er implantert i vaskulaturen. Risikoen øker når man
implanterer store mengder glutaraldehydbehandlet vev (f.eks. fl ere
store lapper) eller hos pasienter med mindre masse. Fordelene ved
bruken av XenoSure biologisk lapp må veies opp i mot den mulige
risikoen for toksikologiske eff ekter.
4. Dyrestudier av bovint perikardium har rapportert forkalkning og
histologiske tegn på svekkelse som en negativ reaksjon. Funnene
inkluderer fagocytter med medfølgende kronisk betennelsesinfi ltrering
ved grensesnittet mellom det bovine perikardium og omgivende
vertsvev med fokal nedbryting av implantatkollagen som er konsistent
med vert- vs. transplantatreaksjon.
5. Bovint perikardium som brukes for perikardisk lukking, har blitt
forbundet med epikardiske betennelsesreaksjoner og adhesjoner av
lappen til hjertet. Perikardiske adhesjoner kan øke vanskelighetene ved
gjentatt sternotomi.
Leveringsmåte
En XenoSure biologisk lapp leveres steril og ikke-pyrogenisk i en forseglet
beholder, IKKE STERILISER PÅ NYTT. Lappen leveres i en steril fosfatbufret
saltløsning som inneholder 0,2 % glutaraldehyd. Steriliteten er garantert
hvis pakningen er uåpnet og har en uskadd forsegling. Ubrukte deler skal
anses som ikke-sterile og kasseres.
87