Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
izraisīt pacientam traumas, slimības vai nāvi. Jebkuri neizlietotie XenoSure
bioloģiskā ielāpa gabali ir jālikvidē. Ievērojiet termiņu "Izlietot līdz".
• Pirms atvēršanas APSKATIET aizzīmogoto sterilo iepakojumu. Ja zīmogs
ir bojāts, saturs var nebūt sterils un var izraisīt pacienta infi cēšanos.
NEIZMANTOJIET. Nelikvidējiet izstrādājumu. Lūdzu, sazinieties ar
izplatītāju, lai saņemtu papildu norādījumus.
• NEPAKĻAUJIET ierīci temperatūrām zem 0°C (32°F). SALDĒŠANA
BŪTISKI BOJĀ XENOSURE BIOLOĢISKO IELĀPU UN PADARA TO NEDERĪGU
LIETOŠANAI. NEGLABĀJIET LEDUSSKAPĪ.
• Pirms lietošanas IZSKALOJIET ierīci saskaņā ar norādēm šī bukleta
sadaļā "SKALOŠANAS PROCEDŪRA". XenoSure bioloģiskā ielāpa
uzglabāšanas šķīdums satur glutāraldehīdu, un tas var izraisīt ādas,
acu, deguna un rīkles kairinājumu. NEIEELPOJIET UZGLABĀŠANAS
ŠĶĪDUMA TVAIKUS. Izvairieties no ilgstošas saskares ar ādu un tūlīt
noskalojiet skarto zonu ar ūdeni. Ja šķīdums nokļūst acīs, nekavējoties
meklējiet medicīnisko palīdzību. Šķidrais ķīmiskais uzglabāšanas
šķīdums jālikvidē atbilstoši slimnīcas procedūrai.
• NERĪKOJIETIES ar XenoSure bioloģisko ielāpu, izmantojot traumatiskus
instrumentus. Tā rīkojoties, var sabojāt ierīci.
• NELIETOJIET nevienu XenoSure bioloģisko ielāpu, ja tas ir bojāts. Var tikt
apdraudēta ierīces integritāte.
• NEMĒĢINIET salabot XenoSure bioloģisko ielāpu. Ja XenoSure
bioloģiskā ielāpa bojājums notiek pirms implantācijas, nomainiet
XenoSure bioloģisko ielāpu.
• NESTERILIZĒJIET atkārtoti. Neizmantotās daļas jāuzskata par nesterilām
un ir jālikvidē.
• NEPAKĻAUJIET XenoSure bioloģisko ielāpu sterilizācijai ar tvaiku, etilēna
oksīdu, ķīmiju vai starojumu (gamma stari / elektronu kūlis). Tādējādi
var rasties bojājums!
• NELIETOJIET griezošās šūšanas adatas vai armēto šuvju materiālu ar
griešanas vietu. Tā rīkojoties, var sabojāt ierīci.
• NEĻAUJIET ielāpa audiem apstrādes laikā izžūt.
• NELIETOJIET, ja ierīcei ir beidzies derīguma termiņš.
Nevēlamās blakusparādības
XenoSure bioloģiskais ielāps ir paredzēts, ķermeņa dabisko orgānu
labošanai. Nepareiza implantētas XenoSure bioloģiskā ielāpa funkcionēšana
rada simptomus, kuri identiski simptomiem, kas rodas dabisko orgānu
defi cīta gadījumā. Par implantēšanu atbildīgā ķirurga atbildība ir informēt
pacientu par simptomiem, kas norāda uz nepareizu XenoSure bioloģiskā
ielāpa funkcionēšanu.
1. Pilnīga sirds blokāde un labā kambara atzaru blokāde ir zināmās
komplikācijas, par kurām ziņotas saistībā ar procedūrām, kurās iekļauta
sirds operācija Hisa kūlīša tuvumā.
2. Ar glutāraldehīdu apstrādātie audi var tikt pakļauti vēlākiem
imūnsistēmas uzbrukumiem, kas var izraisīt audu deģenerāciju.
XenoSure bioloģiskā ielāpa lietošanas ieguvumi jāsamēro ar vēlākas
audu pasliktināšanās riska iespējamību.
3. Atlikušais glutāraldehīds rada toksikoloģiskās ietekmes risku. Izpildot
lietošanas instrukcijā sniegto atbilstošās skalošanas procedūru, samazina
uz ielāpa atlikušo glutāraldehīda daudzumu līdz pieņemamam līmenim,
un tādējādi būtiski samazina akūtas toksikoloģiskās iedarbības risku.
Publicētās literatūras pārskata rezultātā nav noteikta droša robežvērtība
glutāraldehīda iedarbībai, implantējot ielāpu asinsvados. Risks
palielinās, ja implantē lielus, ar glutāraldehīdu apstrādātus audus
(piemēram, vairāki lieli ielāpi), vai tos pielieto pacientiem ar mazāku
masu. XenoSure bioloģiskā ielāpa lietošanas ieguvumi jāsamēro ar
vēlākas toksikoloģiskās iedarbības iespējamo risku.
4. Tiek ziņots, ka pētījumos ar dzīvniekiem attiecībā uz liellopu perikardu
konstatēta pārkaļķošanās un histoloģiskas pasliktināšanās pazīmes.
Atzinumos ietverta fagocitoze vienlaikus ar hronisku iekaisumu
infi ltrātu gadījumā, kad pastāv liellopa perikarda un apkārtējo
uzņemošo audu saskare, ja notikusi implanta kolagēna fokālā
degradācija kā saimnieka audu atbildes reakciju uz transplantātu.
5. Liellopu perikards, ko izmanto perikardiālai slēgšanai, ir saistīts
ar epikardiālu iekaisuma reakciju un ielāpa saaugumu ar sirdi.
Perikardiālas salipšanas gadījumos var būt apgrūtinātāka sternotomijas
atkārtošana.
Piegādes veids
XenoSure bioloģiskais ielāps tiek piegādāts vienā eksemplārā, sterils un
nepirogēns, slēgtā konteinerā; NESTERILIZĒJIET ATKĀRTOTI. Ielāps tiek
glabāts sterilā, ar fosfātu buferētā fi zioloģiskā šķīdumā, kas satur 0,2%
glutāraldehīdu. Sterilitāte ir nodrošināta, ja iepakojums ir neatvērts un ir
ar nebojātu blīvējumu. Neizmantotās daļas jāuzskata par nesterilām un
ir jālikvidē.
98
Norādījumi lietošanai
Izvēlieties nepieciešamo XenoSure bioloģiskā ielāpa modeli, kas piemērots
veicamajai procedūrai. XenoSure bioloģisko ielāpu var apgriezt līdz
izmēram, kas piemērots konkrētajai operācijai. XenoSure bioloģiskais
ielāpais ir paredzēts tikai VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Ielāpa sagatavošana
Pirms rīkošanās ar XenoSure bioloģisko ielāpu ķirurģiskie cimdi ir rūpīgi
jānomazgā, lai likvidētu visas pulvera atliekas.
Izpētiet informāciju uz burkas etiķetes, lai pārliecinātos, ka ir izraudzīts
pareizā izmēra XenoSure bioloģiskais ielāps. Rūpīgi apskatiet, vai nav bojāts
konteiners un iepakojuma drošības aizdare.
NEIZMANTOJIET XENOSURE BIOLOĢISKO IELĀPU, JA BURKA IR BOJĀTA VAI
JA AIZDARE IR BOJĀTA. Nelikvidējiet izstrādājumu. Lūdzu, sazinieties ar
izplatītāju, lai saņemtu papildu norādījumus.
Skalošanas procedūra
Lai samazinātu pacienta pakļaušanu atlikušā glutāraldehīda iedarbībai,
ir jāievēro attiecīgā skalošanas procedūra saskaņā ar pievienoto tabulu.
Skalojiet vairākus ielāpus atsevišķi ar jaunu, sterilu fi zioloģisko šķīdumu.
Noņemiet iepakojuma drošības aizdares ārējo plastmasas blīvējumu un
noskrūvējiet burkas vāku. Burkas saturs ir sterils, un ar to ir jārīkojas asep-
tiski, lai novērstu kontamināciju. Burkas ārpuse nav sterila, un tā nedrīkst
nokļūt sterilajā zonā.
Izņemiet XenoSure bioloģisko ielāpu no burkas, satverot tā stūrus ar sterilu,
atraumatisku pinceti.
Pēc izņemšanas no konteinera iegremdējiet XenoSure bioloģisko ielāpu
sterilā fi zioloģiskajā šķīdumā. Izmantojot to pašu pinceti, saudzīgi
maisiet XenoSure bioloģisko ielāpu traukā ar šķīdumu. Atstājiet XenoSure
bioloģisko ielāpu skalošanas traukā, līdz to pieprasa ķirurgs.
Pēc ķirurga ieskatiem skalošanas šķīdums var saturēt bacitracīnu (500 U/
ml) vai cefaleksīnu (10 mg/ml), jo testēšana parādīja, ka apstrāde ar šīm
antibiotikām neatstāj nelabvēlīgu ietekmi uz XenoSure® liellopa perikarda
plākstera materiālu. Citu antibiotiku iedarbība vai šo antibiotiku ilgstoša
iedarbība uz XenoSure® liellopa perikarda plākstera materiālu nav testēta.
Lietojiet antibiotikas vienīgi saskaņā ar antibiotiku ražotāja norādēm.
Modelis
Izmērs (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Skalošanas procedūra alternatīva izmēra ielāpam
Attiecībā uz jebkura cita izmēra ielāpu, kas nav uzskaitīts tabulā, skalošanai
ievērojiet tālāk minētos norādījumus.
Ielāpa garums (cm) x ielāpa platums (cm) = ielāpa laukums (cm
Ja ielāpa platība ir mazāka vai vienāda ar 37.5 cm
skalošanas laiks ir 2 minūtes 500 ml fi zioloģiskajā šķīdumā.
Ja ielāpa laukums ir lielāks par 37.5 cm
2
un mazāks vai vienāds ar 300 cm
nepieciešamais ielāpa skalošanas laiks ir 3 minūtes 1000 ml fi zioloģiskajā
šķīdumā.
Piezīme. Ielāpa platība tiek aprēķināta kā ielāpa vienas puses laukums. Šis
aprēķins ir izveidots speciālam nolūkam. Lūdzu, izpildiet norādījumus.
Implantēšana
Nogrieziet un/vai apgrieziet XenoSure bioloģisko ielāpu, izveidojot vēlamo
formu. Jebkāds liekais XenoSure bioloģiskā ielāpa materiāls ir jāuzskata par
99
Skalošanas procedūra
Vismaz 500 ml
2 minūšu laikā
Vismaz 1000 ml
3 minūšu laikā
2
)
2
, nepieciešamais ielāpa
2
,
Publicité
