LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 28

wordt genoemd, GEEFT LEMAITRE VASCULAR (ZOALS GENOEMD IN DEZE
PARAGRAAF, WAARBIJ DEZE BENAMING OOK GELDT VOOR LEMAITRE
VASCULAR, INC., ZIJN DOCHTERMAATSCHAPPIJEN EN HUN MEDEWERK-
ERS, FUNCTIONARISSEN, DIRECTEUREN, MANAGERS EN AGENTEN) GEEN
UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES MET BETREKKING TOT DIT
HULPMIDDEL, OF DEZE NU GEBASEERD ZIJN OP WETGEVING OF ANDERSZINS
(WAARONDER, ZONDER BEPERKING, ALLE GEÏMPLICEERDE GARANTIES
MET BETREKKING TOT DE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL) EN WIJST DIT BIJ DEZEN AF. LeMaitre Vascular voert niets
aan inzake de geschiktheid voor enige specifi eke behandeling waarbij
dit hulpmiddel wordt gebruikt; dit is uitsluitend de verantwoordelijkheid
van de koper. Deze beperkte garantie geldt niet in geval van misbruik of
verkeerd gebruik van dit hulpmiddel, of bij het verkeerd bewaren door de
koper of een eventuele derde. De enige oplossing bij aanspraak op deze
beperkte garantie is vervanging van het hulpmiddel of restitutie van de
aankoopprijs (uitsluitend ter beoordeling van LeMaitre Vascular), nadat
de koper het hulpmiddel aan LeMaitre Vascular heeft geretourneerd. Deze
garantie verloopt op de uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel.
LEMAITRE VASCULAR IS NOOIT AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE,
INDIRECTE, GEVOLG-, OF SPECIALE SCHADE, SCHADEVERGOEDING, OF
SMARTENGELD. HET TOTALE BEDRAG VAN DE AANSPRAKELIJKHEID VAN
LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL, OP WELKE
MANIER DEZE OOK ONTSTAAT, ONDER WELKE THEORIE VAN AANSPRAKELI-
JKHEID DAN OOK, OP GROND VAN VERBINTENIS, ONRECHTMATIGE DAAD,
STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS, ZAL NOOIT HOGER ZIJN DAN
DUIZEND AMERIKAANSE DOLLARS (USD 1000), ONGEACHT OF LEMAITRE
VASCULAR IS GEÏNFORMEERD OVER DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE
SCHADE EN NIETTEGENSTAANDE HET NIET REALISEREN VAN HET ESSENTIËLE
DOEL VAN EEN OPLOSSING. DEZE BEPERKINGEN GELDEN VOOR ALLE
AANSPRAKEN VAN DERDEN.
Ter informatie van de gebruiker is een herzienings- of publicatiedatum van
deze instructies vermeld op het achterblad van deze gebruiksaanwijzing.
Indien er vierentwintig (24) maanden zijn verstreken tussen deze datum
en gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met
LeMaitre Vascular om te controleren of er aanvullende productinformatie
beschikbaar is.
54
Βιολογικό επίθεμα XenoSure®
(Κωδικοί μοντέλων 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6,
6P8, 8P14, 10P16)
Επεξεργασμένο επίθεμα εκ βόειου περικαρδίου
Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά
Αποθήκευση
Το βιολογικό εμβάλωμα XenoSure® πρέπει να φυλάσσεται πάνω από
0°C (32°F). Αποφεύγετε τοποθεσίες στις οποίες ενδεχομένως να υπάρχουν
ακραίες διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, παραδείγματος χάριν, κοντά σε
σωληνώσεις ατμού ή καυτού νερού, αεραγωγούς κλιματισμού ή στο άμεσο
ηλιακό φως. ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΣΕ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΨΥΞΗΣ. Η ΕΝΤΟΝΗ
ΨΥΞΗ ΘΑ ΒΛΑΨΕΙ ΣΟΒΑΡΑ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΜΒΑΛΩΜΑ XENOSURE ΚΑΙ ΘΑ ΤΟ
ΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ.
Περιγραφή συσκευής
Το βιολογικό επίθεμα XenoSure αποτελείται από ένα μέρος βόειου
περικαρδιακού ιστού που έχει επιλεχθεί με κριτήριο τις ελάχιστες ατέλειες
ιστού. Ο ιστός υποβάλλεται σε επεξεργασία με διαδικασία γλουταραλδεΰδης,
η οποία διασυνδέει χιαστί τις ίνες κολλαγόνου και ελαχιστοποιεί την
αντιγονικότητα. Το βιολογικό επίθεμα XenoSure είναι αποστειρωμένο με
υγρό χημικό και συσκευασμένο σε πλαστικό βάζο που περιέχει στείρο
αποθηκευτικό διάλυμα γλουταραλδεΰδης. Το βιολογικό επίθεμα XenoSure
είναι σχεδιασμένο ώστε να επιδιορθώνει τα φυσικά όργανα του σώματος.
Τα βιολογικά επίθεμα XenoSure διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη:
Μοντέλο Μέγεθος (cm) Μοντέλο
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Ενδείξεις χρήσης
Το βιολογικό εμβάλωμα XenoSure προορίζεται για χρήση ως χειρουργικό
υλικό εμβαλώματος για την καρδιακή και αγγειακή ανακατασκευή και
επισκευή, την επισκευή ατελειών του ιστού, ενισχύοντας τη γραμμή ραμμάτων
κατά τη διάρκεια γενικών χειρουργικών διαδικασιών και για τη σύγκλειση της
σκληρής μήνιγγας κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικών επεμβάσεων.
Η ένδειξη «κλείσιμο της σκληρής μήνιγγας κατά τη διάρκεια
νευροχειρουργικής» δεν φέρει την έγκριση των γαλλικών αρχών στη Γαλλική
Δημοκρατία.
Αντενδείξεις
Καμία γνωστή.
Πιθανές επιπλοκές
• Επαναστένωση
• Ανάπτυξη ψευδοανευρύσματος
• Λοίμωξη
• Θρόμβωση
• Αποτιτάνωση
• Ίνωση
• Αγγειακή έμφραξη
• Ρήξη εμβαλώματος
• Διάταση
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Αιμορραγία
• Διαρροή εγκεφαλονωτιαίου ρευστού
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θάνατος
• Μηνιγγίτιδα
Προειδοποιήσεις
Οι κυριότερες επιπλοκές που έχουν αναφερθεί για βόειο περικαρδιακό
ιστό είναι η ίνωση και η μόλυνση. Αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται
μόνο σε μικρή μειοψηφία ασθενών μετά από την εμφύτευση του βόειου
περικαρδιακού ιστού.
55
Μέγεθος (cm)
2x9
4x4
4x6
6x8
8x14
10x16