Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Модел
Размер (cm)
Процедура по изплакване
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
500 ml за 2 минути
най-малко
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
1000 ml за 3 минути
8P14
8x14
най-малко
10P16
10x16
Процедура по изплакване за алтернативен размер на пластир
За всеки размер на пластир, който не е изброен в таблицата
използвайте следните инструкции за изплакване.
Дължина на пластира (cm) x Широчина на пластира (cm) = Площ на
пластира (cm
2
)
Ако пластирът има площ, по-малка или равна на 37.5 cm
изисква време за изплакване 2 минути в 500 ml физиологичен
разтвор.
Ако пластирът има площ по-голяма от 37.5 cm
2
на 300 cm
, пластирът изисква време за изплакване 3 минути в 1000 ml
физиологичен разтвор.
Забележка: Площта на пластира е базирана на едната страна на
пластира. Това изчисление бе формулирано нарочно. Моля следвайте
инструкциите.
Имплантиране
Разкройте и/или обрежете биологичния пластир XenoSure в желаната
форма. Всеки излишен материал от биологичния пластир XenoSure
трябва да се обработва като биологичен отпадък и да се изхвърля
според болничната процедура.
По време на имплантиране промивайте тъканта на биологичния
пластир XenoSure често със стерилен физиологичен разтвор, за да
предотвратите изсъхването му. Огледайте визуално двете страни
на биологичния пластир XenoSure®. Ако едната страна изглежда
по-гладка, имплантирайте по-гладката повърхност така, че тя да сочи
към кръвния поток.
Хирургична техника
Извън обхвата на тази брошура с инструкции за употреба е да се
инструктира хирургът в специфичните процедури по възстановяване.
LeMaitre Vascular, Inc. приема, че всеки хирург, извършващ горните
операции, е получил адекватно обучение и е подробно запознат с
уместната, научна литература.
Клиничен опит
Говежди перикардни пластири бяха успешно използвани във
вътресърдечни възстановителни процедури за последните 25 години
с отлични клинични резултати. В медицинската литература могат да се
намерят публикувани данни за такава употреба.
Понастоящем, дълготрайността на фиксираната, говежда перикардна
тъкан е неизвестна. Клиничните предимства в употребата на този
материал, наред с неговите известни характеристики, трябва да бъдат
преценени срещу настоящата, неопределена дълготрайност.
Безопасно боравене и изхвърляне
Ако по време на използването на това медицинско изделие възникнат
тежки медицински инциденти, потребителите трябва да уведомят
както LeMaitre Vascular, така и компетентния орган на държавата, в
която се намира потребителят.
Този продукт не съдържа остри предмети, тежки метали или
радиоизотопи и не е инфекциозен или патогенен. Не са налице
специални изисквания за изхвърляне. Моля, прегледайте местните
94
регламенти за правилното изхвърляне.
Изхвърляйте разтвора за съхранение съгласно местните и
федералните регламенти. Разтворът не трябва да се изхвърля в
септични системи. Ако няма ограничения за изхвърлянето, разтворът
може да се разреди и изхвърли в санитарна канализационна система.
За повече информация вижте: https://www.osha.gov/Publications/
glutaraldehyde.pdf
Опаковане и транспортиране на експлантиран XenoSure:
Връщането на пратката към LeMaitre Vascular зависи от 3 съществени
въпроса:
1. Дали експлантът е получен от пациент с известно или
предполагано патогенно състояние към момента на
експлантиране?
2. Дали експлантът е получен от пациент с известна анамнеза за
лечение, което включва терапевтични радионуклиди, в рамките
на последните 6 месеца?
3. Дали клиницистът е получил формуляр за съгласие от пациента за
връщане на пробата към производителя за изследователски цели?
В случай че отговорът на въпрос 1 или 2 е положителен, LeMaitre
Vascular не осигурява адекватни насоки за транспортирането. ТЕЗИ
ЕКСПЛАНТИ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПРАЩАТ НА LEMAITRE VASCULAR
ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА. В такива случаи експлантът трябва
да се изхвърли съгласно местните регламенти.
За експланти, при които няма патогенни или радиологични рискове,
използвайте следното:
Преди експлантацията:
1. Ако е възможно, изпълнете КТ или ултразвуково сканиране на
изделието с цел документиране на доказателствеността.
2. LeMaitre Vascular може да приеме клинична информация,
2
, пластирът
която е анонимизирана по пациент. LeMaitre Vascular изисква
информация, включително:
a) Първоначалната диагноза, която е довела до употребата
2
и по-малка или равна
b) Медицинската анамнеза на пациента, която е свързана с
c) Опитът на пациента с импланта преди изваждането на
d) Болницата или клиниката, в която е извършено
Експлантация:
1. Експлантираните XenoSure лепенки трябва да се прехвърлят
директно в запечатващ се контейнер с разтвор на алкалин
буфериран 2% глутаралдехид или 4% формалдехид преди
изпращането.
2. Почистването на експлантираните лепенки трябва да е в
минимална степен, ако е нужно. Протеолитично разграждане
не трябва да се използва при никакви обстоятелства.
3. Експлантите XenoSure не трябва да се обеззаразяват при
никакви обстоятелства. НЕ пускайте пробата в автоклав и не
използвайте газ етилен оксид за обеззаразяване.
Опаковане:
1. Експлантите трябва да се запечатат и опаковат по начин, който
свежда до минимум потенциала за счупване, замърсяване на
средата или експозиция на лицата, които работят с пакетите
по време на транспорта. За изолиране на запечатващия се
контейнер във вторичната опаковка трябва да се избере
материал, който е абсорбиращ и омекотяващ. Първичната
и вторичната опаковка трябва след това да се опаковат във
външна опаковка.
2. Експлантите в запечатани първични контейнери трябва да се
етикетират с ISO 7000-0659 символ за биологична опасност.
Същият символ трябва да се приложи към вторичната
опаковка и външната опаковка. Външната опаковка трябва
също така да се етикетира с име, адрес и телефонен номер на
подателя, както и с декларацията „При откриване на повреди
или течове опаковката трябва да се изолира и подателят да
бъде уведомен".
на импланта.
импланта, включително болницата или клиниката, в която
е имплантирано изделието.
импланта.
експлантирането, както и датата на извличането.
95
Publicité
