Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
XenoSure® Biologisk lapp
(modellnummer 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6,
6P8, 8P14, 10P16)
Lapp av bearbetat bovint pericardium
Bruksanvisning - Svenska
Förvaring
XenoSure® Biologisk lapp ska förvaras i över 0°C (32°F). Undvik platser där
extrema temperaturväxlingar kan ske, till exempel nära ledningar för ånga
eller varmvatten, luftkonditioneringskanaler eller i direkt solljus. KYLNING
KRÄVS INTE. FRYSNING SKADAR XENOSURE BIOLOGISK LAPP ALLVARLIGT
OCH GÖR DEN OANVÄNDBAR.
Beskrivning
XenoSure Biologisk lapp består av bovin hjärtsäcksvävnad i ett stycke, utvalt
för att vara så felfri som möjligt. Vävnaden har bearbetats med glutaralde-
hyd vilket korslänkar kollagenfi brer och minimerar antigenicitet. XenoSure
Biologisk lapp har steriliserats med fl ytande kemikalier och förpackats i
en plastburk som innehåller en steril glutaraldehydlösning för förvaring.
XenoSure Biologisk lapp är avsett för reparation av kroppens egna organ.
XenoSure Biologisk lapp fi nns i följande storlekar:
Typ
Storlek (cm)
Typ
0.6P8
0.6x8
2P9
0.8P8
0.8x8
4P4
1P6
1x6
4P6
1P10
1X10
6P8
1.5P10
1.5X10
8P14
1P14
1x14
10P16
Bruksanvisning
XenoSure biologisk patch är avsedd för användning som ett kirurgiskt
lappningsmaterial för kardiologisk och vaskulär rekonstruktion och
reparation, reparation av mjukvävnader, förstärkning av suturraden under
allmänna kirurgiska ingrepp och för att sluta dura mater vid neurokirurgi.
Angivelsen "nära dura mater vid neurokirurgi" inte är godkänd av de franska
myndigheterna i Republiken Frankrike.
Kontraindikationer
Inga kända.
Potentiella komplikationer
• Restenos
• Bildande av pseudoaneurysmer
• Infektion
• Trombos
• Artärförkalkning
• Fibros
• Kärlocklusion
• Patchruptur
• Dilatation
• Myokardiell infarkt
• Blödning
• Läckage av cerebrospinal vätska
• Stroke
• Dödsfall
• Hjärnhinneinfl ammation
Varningar
De komplikationer som huvudsakligen har rapporterats i samband med
bovin hjärtsäcksvävnad är fi bros och infektion. Dessa komplikationer har
observerats endast hos en liten minoritet patienter efter implantation av
bovin hjärtsäcksvävnad.
Försiktighetsåtgärder
Alla ansvariga för hantering och preparering av XenoSure Biologisk lapp
måste iaktta största försiktighet för att undvika att vävnaden som utgör
XenoSure Biologisk lapp inte skadas.
• ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. Får inte återanvändas, ombearbetas eller
omsteriliseras. Produkten får INTE återanvändas. Endast för engångs-
bruk. Återanvändning, ombearbetning och/eller omsteriliserering av
44
produkten och/eller misslyckande som kan åsamka patienten skada,
sjukdom eller död. Oanvända bitar av XenoSure Biologisk lapp måste
kasseras. Observera produktens "Använd före"-datum.
• GRANSKA den förslutna sterila förpackningen innan den öppnas. Om
förslutningen är bruten kan innehållet vara icke-sterilt och orsaka in-
fektion hos patienten. ANVÄND INTE. Kassera inte produkten. Kontakta
distributören för instruktioner om hur man ska förfara.
• UTSÄTT INTE enheten för temperaturer under 0°C (32°F). FRYSNING
SKADAR XENOSURE BIOLOGISK LAPP ALLVARLIGT OCH GÖR DEN
OANVÄNDBAR. FÖRVARA INTE PRODUKTEN KYLD.
• SKÖLJ produkten innan den används i enlighet med avsnittet
"SKÖLJNINGSPROCEDUR" i denna broschyr. Vätskan som XenoSure
Biologisk lapp förvaras i innehåller glutaraldehyd och kan irritera hud,
ögon, näsa och hals. ANDAS INTE IN ÅNGAN FRÅN FÖRVARINGSVÄTS-
KAN. Undvik längre hudkontakt och skölj omedelbart området med
vatten. I händelse av kontakt med ögonen, uppsök genast läkare. Den
fl ytande kemiska förvaringsvätskan ska deponeras i enlighet med
sjukhusets regler.
• Hantera INTE XenoSure Biologisk lapp med vassa eller spetsiga instru-
ment. Det kan skada produkten.
• Använd INTE XenoSure Biologisk lapp som har skadats. Produktens
säkerhet kan ha äventyrats.
• Försök INTE laga XenoSure Biologisk lapp. Om XenoSure Biologisk
lapp skadas innan den implanteras, byt ut lappen mot en ny XenoSure
Storlek (cm)
Biologisk lapp.
• Omsterilisera INTE. Oanvända bitar ska anses vara icke-sterila och
2x9
kasseras.
• Utsätt INTE XenoSure Biologisk lapp för ånga, etylenoxid, kemisk
4x4
sterilisering eller strålningssterilisering (gamma/elektronstråle). Det
kan orsaka skada!
4x6
• Använd INTE vassa, skärande suturnålar eller suturer med vass spets.
Det kan skada produkten.
6x8
• Låt INTE lappen torka under hanteringen.
8x14
• Använd INTE produkten efter utgångsdatum.
Oönskade eff ekter
10x16
XenoSure Biologisk lapp är avsedd för reparation av kroppens egna organ.
Felaktig funktion hos en implanterad XenoSure Biologisk lapp ger identiska
symtom som de man får vid defekter hos det kroppsegna organet. Ansvaret
för att informera patienten om symtom som indikerar felaktig funktion av
XenoSure Biologisk lapp vilar på den kirurg som utför implantationen.
1. Fullständigt hjärtblock och högergrenblock är kända komplikationer
som rapporterats i samband med ingrepp som rör hjärtreparation nära
AV-knutan.
2. Gluteraldehydbehandlad vävnad kan utsättas för sena angrepp från
immunsystemet med efterföljande vävnadsförsämring. Fördelarna med
att använda XenoSure Biologisk lapp måste vägas mot en tänkbar risk
för sen vävnadsnedbrytning.
3. Rester av gluteraldehyd utgör en risk för toxikologiska eff ekter. Om de
lämpliga sköljningsprocedurer som anges i bruksanvisningen fullföljs,
minskas resterna av gluteraldehyd på patchen till en godtagbar nivå, och
därför reduceras risken för akuta toxikologiska eff ekter signifi kant. En
granskning av publicerad litteratur har inte lett till något fastställande
av en säker gräns för glutaraldehydexponering vid implantation inom
vaskulaturen. Riskerna ökar vid implantation av stora mängder glutaral-
dehydbehandlad vävnad (t.ex. fl era stora patches) eller på patienter som
väger mindre. Fördelarna med att använda XenoSure biologisk patch
måste vägas mot de eventuella riskerna för toxikologiska eff ekter.
4. Från djurstudier med bovint pericardium har kalcifi ering och histologis-
ka tecken på nedbrytning rapporterats som en oönskad reaktion. Fynden
inkluderar fagocytos med medföljande kronisk infl ammatoriskt infi ltrat
vid gränssnittet mellan bovint pericardium och omgivande värdvävnad
med fokal nedbrytning av implantatets kollagen som överensstämmer
med en värd/graftreaktion.
5. Bovint pericardium som använts för förslutning av perikardiet har
förknippats med infl ammatoriska reaktioner i epikardiet och sam-
manväxning av lappen till hjärtat. Perikardiska sammanväxningar kan
försvåra upprepad sternotomi.
Hur produkten tillhandahålls
En XenoSure Biologisk lapp tillhandahålls steril och icke-pyrogen i en
försluten förpackning. FÅR INTE OMSTERILISERAS. Lappen förvaras i
steril fosfatbuff rad koksaltlösning som innehåller 0,2 % glutaraldehyd.
Sterilitet garanteras om förpackningen är oöppnad och förseglingen intakt.
Oanvända bitar ska anses vara icke-sterila och kasseras.
45
Publicité
