Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
sen sinetti on vahingoittumaton. Käyttämättömät osiot on katsottava
ei-steriileiksi ja hävitettävä.
Käyttöohjeet
Valitse tarvittava biologinen XenoSure-paikka suoritettavan toimenpiteen
tyypin mukaan. Biologinen XenoSure-paikka voidaan leikata kyseiseen
korjaukseen sopivaan kokoon. Biologinen XenoSure-paikka on tarkoitettu
AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖÖN.
Paikan valmistelu
Kirurgiset käsineet on pestävä huolellisesti kaikkien puuterijäämien
poistamiseksi ennen biologisen XenoSure-paikan käsittelyä.
Tarkista purkin etiketin tiedot varmistaaksesi valitun biologisen XenoSure-
paikan oikea koko. Tarkasta koko säiliö ja sinettihuolellisesti vaurioiden
varalta.
ÄLÄ KÄYTÄ BIOLOGISTA XENOSURE-PAIKKAA, JOS PURKKI ON
VAHINGOITTUNUT TAI JOS SINETTI ON RIKKOUTUNUT. Älä hävitä tuotetta.
Ota yhteyttä jälleenmyyjään lisäohjeita varten.
Huuhtelu
Asianmukaista liitteenä olevaa huuhteluohjetta on noudatettava potilaiden
glutaraldehydijäämille altistumisen vähentämiseksi. Useammat paikat
huuhdellaan jokainen erikseen omassa steriilissä suolaliuoksessa.
Poista ulompi muovisinetti, johon kajoaminen on nähtävissä, ja ruuvaa irti
purkin suojus. Purkin sisältö on steriiliä, ja sitä on käsiteltävä aseptisesti
kontaminaation ehkäisemiseksi. Purkin ulkopuoli ei ole steriili, eikä sitä saa
viedä steriilille alueelle.
Poista biologinen XenoSure-paikka purkista tarttumalla sen kulmiin
steriileillä atraumaattisilla pihdeillä.
Kun biologinen XenoSure-paikka on poistettu säiliöstä, upota se
steriiliin suolaliuokseen. Liikuttele biologista XenoSure-paikkaa varoen
astiassa käyttäen samoja pihtejä. Anna biologisen XenoSure-paikan olla
huuhtelualtaassa, kunnes kirurgi tarvitsee sitä.
Kirurgin harkinnan mukaan huuhteluliuos voi sisältää basitrasiinia
(500 U/ml) tai sefaleksiinia (10 mg/ml), sillä testaus on osoittanut, että
näillä antibiooteilla suoritetulla käsittelyllä ei ole haitallista vaikutusta
naudan perikardiumista valmistettuun XenoSure®-paikkamateriaaliin.
Muiden antibioottien tai näiden antibioottien pitkäaikaisvaikutuksia
naudan perikardiumista valmistettuun XenoSure®-paikkamateriaaliin
ei ole testattu. Käytä antibiootteja vain niiden valmistajien ilmoittamiin
käyttötarkoituksiin.
Malli
Koko (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Muiden paikkakojen huuhteluohje
Jos paikan kokoa ei ole lueteltu taulukossa, noudata seuraavia
huuhteluohjeita.
Paikan pituus (cm) x paikan leveys (cm) = paikan pinta-ala (cm
Jos paikan pinta-ala on enintään 37.5 cm
2
, paikka edellyttää 2 minuutin
huuhteluaikaa 500 ml:ssa suolaliuosta.
Jos paikan pinta-ala on suurempi kuin 37.5 cm
paikka edellyttää 3 minuutin huuhteluaikaa 1000 ml:ssa suolaliuosta.
Huomautus: Paikan pinta-ala perustuu paikan yhteen puoleen. Tämä
laskentatapa on tarkoituksellinen. Noudata ohjeita.
68
Implantointi
Leikkaa biologinen XenoSure-paikka halutun muotoiseksi. Ylimääräistä
biologista XenoSure-paikkamateriaalia on käsiteltävä biologisena jätteenä
ja se on hävitettävä sairaalan oman ohjeen mukaisesti.
Kostuta implantoinnin aikana biologisen XenoSure-paikan kudosta useasti
steriilillä fysiologisella suolaliuoksella kuivumisen estämiseksi. Tarkista
silmämääräisesti biologisen XenoSure®-paikan molemmat puolet. Jos
toinen puoli näyttää sileämmältä, implantoi tämä sileämpi puoli.
Leikkaustekniikka
Näissä käyttöohjeissa ei opasteta kirurgia erityisten korjaustoimenpiteiden
suorittamisessa. LeMaitre Vascular, Inc. -yhtiö olettaa, että yllä mainittuja
toimenpiteitä suorittava kirurgi on saanut riittävän koulutuksen ja tuntee
asiaankuuluvan tieteellisen kirjallisuuden perusteellisesti.
Kliininen kokemus
Naudan perikardiumista valmistettuja paikkoja on käytetty
menestyksekkääsi sydämen sisäisissä korjaustoimenpiteissä viimeisten
25 vuoden ajan erinomaisin kliinisin tuloksin. Tällaista käyttöä koskevia
julkaistuja tietoja löytyy lääketieteellisestä kirjallisuudesta.
Kiinnitetyn naudan perikardiumkudoksen pitkäaikaista kestävyyttä ei tällä
hetkellä tunneta. Tämän materiaalin käytön kliinisiä etuja ja sen tunnettuja
ominaisuuksia on verrattava sen tämänhetkiseen määrittämättömään
pitkäaikaiseen kestävyyteen.
Turvallinen käsittely ja hävittäminen
Jos tämän lääketieteellisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia
lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava niistä sekä LeMaitre
Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle viranomaiselle.
Tässä tuotteessa ei ole teräviä reunoja, raskasmetalleja eikä
radioisotooppeja, eikä se aiheuta tartuntoja tai tauteja. Hävitykseen ei ole
erityisiä vaatimuksia. Noudata paikallisia säädöksiä, jotta tuote hävitetään
asiallisesti.
Hävitä säilytysliuos paikallisten ja maan säädösten mukaisesti. Liuosta
ei saa hävittää käyttämällä saostuskaivoa. Jos hävittämiseen ei liity
rajoituksia, liuos voidaan laimentaa ja hävittää viemäriverkostoon. Lue lisää
osoitteessa: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Irrotetun XenoSuren pakkaaminen ja lähettäminen:
Palauttaminen LeMaitre Vascularille riippuu kolmesta keskeisestä
kysymyksestä:
1. Onko irrotettu osa saatu potilaalta, jolla on tiedetysti tai oletetusti jokin
sairaus irrotushetkellä?
Huuhtelu
2. Onko irrotettu osa saatu potilaalta, jolle on tiedetysti annettu
radionuklidihoitoa viimeisten kuuden kuukauden aikana?
3. Onko lääkäri saanut potilaan suostumuksen, että näyte lähetetään
valmistajalle tutkimustarkoituksia varten?
Jos kysymyksiin 1 tai 2 vastataan myöntävästi, LeMaitre Vascular ei
ohjeista lähettämään tuotetta takaisin. TÄLLAISIA IRROTETTUJA OSIA
EI TULE LÄHETTÄÄ LEMAITRE VASCULARILLE MISSÄÄN OLOSUHTEISSA.
Tällaisessa tapauksessa irrotettu osa on hävitettävä paikallisten
500 ml vähintään
säädösten mukaisesti.
2 minuutin ajan
Käytä seuraavaa ohjeistusta osille, joissa ei ole patogeenistä tai radiologista
uhkaa:
Ennen irrottamista:
1. Jos mahdollista, tee CT- tai ultraäänitutkimus laitteesta
2. LeMaitre Vascular voi hyväksyä kliinisen tiedon, joka on
1000 ml vähintään
3 minuutin ajan
Irrotus:
1. Irrotetut XenoSure-paikat on siirrettävä ennen lähetystä suoraan
2
)
2. Irrotettuja paikkoja on puhdistettava tarpeen tullen vain
2
mutta enintään 300 cm
2
,
3. Irrotettuja XenoSure-paikkoja ei tule dekontaminoida missään
dokumentoidaksesi sen avoimuuden.
anonymisoitu niin, että potilasta ei voida tunnistaa. LeMaitre
Vascular pyytää muun muassa seuraavia tietoja:
a) alkuperäinen diagnoosi, joka johti implantin käyttöön
b) potilaan lääketieteellinen historia, joka liittyy implanttiin,
mukaan lukien sairaala tai klinikka, jossa laite istutettiin
c) potilaan kokemus implantista ennen implantin poistoa
d) sairaala tai klinikka, jossa implantti poistettiin, sekä poiston
päivämäärä.
astiaan, jonka voi sinetöidä ja joka sisältää emäksistä puskuroitua
liuosta, jossa on 2 % glutaraldehydiä tai 4 % formaldehydiä.
hyvin vähän. Proteolyyttistä sulatusta ei tule käyttää missään
olosuhteissa.
olosuhteissa. ÄLÄ KÄYTÄ autoklaavia näytteeseen äläkä käytä
69
Publicité
