LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 17

Penso Biológico XenoSure®
(Números de modelo 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4,
4P6, 6P8, 8P14, 10P16)
Penso pericárdico bovino processado
Instruções de utilização - Português
Armazenamento
O Penso Biologico XenoSure® deve ser armazenado acima de 0°C (32°F).
Evitar locais onde possam ocorrer fl utuações de temperaturas extremas
como, por exemplo, próximo de canalizações de vapor ou água quente,
condutas de ar condicionado ou sob luz solar direta. SEM NECESSIDADE
DE REFRIGERAÇÃO. O CONGELAMENTO DANIFICARÁ ACENTUADAMENTE
O PENSO BIOLOGICO XENOSURE, TORNANDO-O INADEQUADO PARA SER
UTILIZADO.
Descrição do dispositivo
O Penso Biológico XenoSure é composto por um pedaço de tecido
pericárdico bovino seleccionado para defeitos tecidulares menores. O
tecido é tratado com um processo de glutaraldeído que interliga as fi bras
de colagénio e minimiza a antigenicidade. O Penso Biológico XenoSure é
esterilizado quimicamente por meio de líquido e embalado num frasco
de plástico contendo uma solução de conservação estéril à base de
glutaraldeído. O Penso Biológico XenoSure foi concebido para reparar os
órgãos naturais do organismo.
Os Pensos Biológicos XenoSure estão disponíveis nos seguintes tamanhos:
Modelo Tamanho (cm) Modelo
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Indicações de utilização
O Enxerto Biológico XenoSure destina-se a ser utilizado como material
de enxerto cirúrgico para a reconstrução e reparação cardíaca e vascular,
reparação de defi ciências de tecido mole, reforço da linha de sutura durante
procedimentos cirúrgicos gerais e fecho da dura mater durante a neurocirurgia.
A indicação para "fechar a dura-máter durante neurocirurgias" não é
aprovada pelas autoridades francesas na República Francesa.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Complicações Potenciais
• Reestenose
• Formação de pseudoaneurisma
• Infecção
• Trombose
• Calcifi cação
• Fibrose
• Oclusão vascular
• Ruptura do enxerto
• Dilatação
• Enfarte do miocárdio
• Hemorragia
• Fuga de líquido cefalorraquidiano
• AVC
• Morte
• Meningite
Avisos
As principais complicações registadas para o tecido pericárdico bovino são
fi brose e infecção. Estas complicações foram observadas numa pequena
minoria de pacientes após a implantação do tecido pericárdico bovino.
32
Precauções
Todas as pessoas responsáveis pelo manuseamento e preparação do Penso
Biológico XenoSure têm de ter o máximo de cuidado para evitar danifi car o
tecido do Penso Biológico XenoSure.
• APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Não reutilizar, reprocessar
ou reesterilizar. NÃO reutilizar o dispositivo. Apenas para uma única
utilização! A reutilização, reprocessamento e/ou reesterilização do
dispositivo e/ou a falha deste poderá causar lesões, doença ou morte
do paciente. Não reutilizar o dispositivo. Apenas para uma utilização.
Quaisquer pedaços não utilizados do Penso Biológico XenoSure têm de
ser eliminados. Tenha em atenção a data "Utilizar até" do produto.
• INSPECCIONE se a embalagem esterilizada está devidamente selada
antes de a abrir. Se o selo estiver quebrado, o conteúdo poderá não
estar esterilizado e provocar infecções no paciente. NÃO UTILIZAR. Não
deitar fora o produto. Contacte o seu distribuidor para mais instruções.
• NÃO expor o dispositivo a temperaturas inferiores a 0°C (32°F). O
CONGELAMENTO DANIFICARÁ ACENTUADAMENTE O PENSO BIOLOGICO
XENOSURE, TORNANDO-O INADEQUADO PARA SER UTILIZADO. NÃO
ARMAZENAR EM CONDIÇÕES DE REFRIGERAÇÃO.
• ENXAGÚE o dispositivo de acordo com a secção "PROCEDIMENTO DE
ENXAGUAMENTO" deste folheto antes de usar. A solução de conservação
do Penso Biológico XenoSure contém glutaraldeído e poderá provocar
irritações na pele, olhos, nariz e garganta. NÃO RESPIRAR O VAPOR
DA SOLUÇÃO DE CONSERVAÇÃO. Evitar o contacto prolongado com a
pele e lavar imediatamente a área com água. Em caso de contacto
com os olhos, procurar imediatamente assistência médica. A solução
de conservação química líquida deve ser eliminada de acordo com o
procedimento do hospital.
Tamanho (cm)
• NÃO manusear o Penso Biológico XenoSure com instrumentos traumáti-
cos. Estes poderão danifi car o dispositivo.
2x9
• NÃO utilizar nenhum Penso Biológico XenoSure que tenha sido dani-
fi cado. A integridade do dispositivo poderá fi car comprometida.
4x4
• NÃO tente reparar o Penso Biológico XenoSure. Se ocorrerem danos no
Penso Biológico XenoSure antes da implantação, substitua-o.
4x6
• NÃO reesterilizar. As secções não utilizadas devem ser consideradas não
estéreis e deverão ser eliminadas.
6x8
• NÃO expor o Penso Biológico XenoSure a vapor, óxido de etileno,
esterilização química ou por radiação (raios gama/feixes de electrões).
8x14
Isso poderá causar danos!
• NÃO usar agulhas de corte de suturas nem suturas armadas de ponta
10x16
cortante. Estas poderão danifi car o dispositivo.
• NÃO deixar que o tecido do penso seque durante o manuseamento.
• NÃO usar se o dispositivo tiver ultrapassado a data de validade.
Efeitos adversos
O Penso Biológico XenoSure foi concebido para reparar os órgãos naturais
do organismo. O funcionamento impróprio de um Penso Biológico XenoSure
implantado produz sintomas idênticos aos que decorrem de defi ciências no
órgão natural. É da responsabilidade do cirurgião que efectua o implante
informar o paciente sobre os sintomas que revelem funcionamento
inadequado do Penso Biológico XenoSure.
1. Bloqueio cardíaco total e bloqueio do ramo direito são as complicações
conhecidas registadas para procedimentos que envolvam a reparação
cardíaca perto de ramos de condução A-V.
2. O tecido tratado com glutaraldeído poderá ser sujeito a ataque poste-
rior por parte do sistema imunitário, com a subsequente deterioração
do tecido. Os benefícios da utilização do Penso Biológico XenoSure têm
de ser avaliados tendo em conta os possíveis riscos de deterioração
tardia dos tecidos.
3. O glutaraldeído residual apresenta um risco de efeitos toxicológicos.
Realizar o procedimento de lavagem apropriado conforme listado nas
IFU reduz o glutaraldeído residual no enxerto biológico até um nível
aceitável e, portanto, reduz signifi cativamente o risco de efeitos toxi-
cológicos agudos. A revisão da literatura publicada não resultou num
limite seguro estabelecido para a exposição ao glutaraldeído quando
implantado dentro da vasculatura. Os riscos aumentam quando se
implantam grandes quantidades de tecido tratado com glutaraldeído
(por exemplo, vários enxertos biológicos grandes) ou em pacientes
com menos massa. As vantagens da utilização do Enxerto Biológico
XenoSure devem ser ponderadas relativamente à possibilidade de risco
de efeitos toxicológicos.
4. Os estudos animais com pericárdio bovino indicaram calcifi cação e
sinais histológicos de deterioração como reacção adversa. Os resultados
incluem fagocitose acompanhada por infi ltração infl amatória crónica
na interface entre o pericárdio bovino e o tecido anfi trião que o rodeia,
33