Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
XenoSure® Biologisches Patch
(Modelle 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6, 6P8,
8P14, 10P16)
Aufbereitetes bovines Perikardapatch
Benutzeranleitung – Deutsch
Aufbewahrung
Der XenoSure® Biologische Patch sollte über 0°C (32°F) gelagert werden.
Vermeiden Sie Orte, an welchen extreme Temperaturschwankungen auftreten
können; zum Beispiel in der Nähe von Dampf oder Heißwasserrohren,
Klimakanälen oder in direktem Sonnenlicht. KÜHLEN IST NICHT
ERFORDERLICH. EINFRIEREN BESCHÄDIGT DEN XENOSURE BIOLOGISCHEN PATCH
SCHWERWIEGEND UND MACHT IHN UNBRAUCHBAR.
Beschreibung des Produkts
Das XenoSure Biologische Patch besteht aus einem Stück bovinem
Perikardgewebe, das für minimale Gewebeschäden ausgewählt wurde.
Das Gewebe wird mit einem Glutaraldehydprozess behandelt, durch
den die Kollagenfasern querverbunden werden und die Antigenizität
auf ein Minimum reduziert wird. Das XenoSure Biologische Patch ist mit
Flüssigchemikalien sterilisiert und in einem Kunststoff behälter mit steriler
Glutaraldehyd-Aufbewahrungslösung verpackt. Das XenoSure Biologische
Patch ist für die Reparatur der körpereigenen Organe vorgesehen.
XenoSure Biologische Patch sind in den folgenden Größen erhältlich:
Modell
Größe (cm)
Modell
0.6P8
0.6x8
2P9
0.8P8
0.8x8
4P4
1P6
1x6
4P6
1P10
1X10
6P8
1.5P10
1.5X10
8P14
1P14
1x14
10P16
Indikationen für die Verwendung
Der XenoSure biologische Patch ist zur Verwendung als chirurgischer Patch
für die Rekonstruktion und Reparatur von Herz und Gefäßen, Reparatur von
Weichgewebsschäden, Verstärkung der Nahtlinie während gewöhnlicher
chirurgischer Eingriff e und zum Verschließen der Dura Mater während
neurochirurgischer Eingriff e bestimmt.
Der Hinweis „Dura mater während neurochirurgischer Eingriff e
verschließen" ist von den französischen Behörden in der Französischen
Republik nicht zugelassen.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Mögliche Komplikationen
• Restenose
• Pseudoaneurysma-Bildung
• Infektion
• Thrombose
• Verkalkung
• Fibrose
• Gefäßokklusion
• Patch-Riss
• Dilatation
• Myokardinfarkt
• Blutung
• Auslaufen zerebrospinaler Flüssigkeit
• Schlaganfall
• Tod
• Meningitis
Warnhinweise
Die Hauptkomplikationen, die für bovines Perikardgewebe berichtet
wurden, sind Fibrose und Infektion. Diese Komplikationen wurden nur in
einer kleinen Minderheit der Patienten nach der Implantation von bovinem
Perikardgewebe beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen
Die für die Handhabung und Vorbereitung des XenoSure Biologischen
8
Patchs zuständigen Personen müssen sorgfältig darauf achten, eine Beschä-
digung des Gewebes des XenoSure Biologischen Patchs zu vermeiden.
• NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Nicht wiederverwenden, wiederauf-
bereiten oder resterilisieren. Das Produkt NICHT erneut verwenden.
Nur für den Einmalgebrauch! Eine Wiederverwendung, Wiederaufbe-
reitung und/oder Resterilisierung des Produkts kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Jegliche nicht
verwendeten Teile des XenoSure Biologischen Patchs sind zu entsorgen.
Beachten Sie das Haltbarkeitsdatum.
• Die versiegelte sterile Verpackung vor dem Öff nen INSPIZIEREN. Ist die
Versiegelung aufgebrochen, könnte der Inhalt nicht mehr steril sein
und eine Infektion beim Patienten verursachen. IN DIESEM FALL DAS
PRODUKT NICHT VERWENDEN. Das Produkt nicht wegwerfen. Bitte den
Händler kontaktieren, um weitere Anweisungen zu erhalten.
• Setzen Sie den Patch NICHT Temperaturen unterhalb 0°C (32°C)
aus. EINFRIEREN BESCHÄDIGT DEN XENOSURE BIOLOGISCHEN PATCH
SCHWERWIEGEND UND MACHT IHN UNBRAUCHBAR. NICHT GEKÜHLT
LAGERN.
• Das Produkt vor der Verwendung den Anweisungen im Abschnitt
„SPÜLVERFAHREN" in dieser Broschüre entsprechend SPÜLEN. Die
Aufbewahrungslösung des XenoSure Biologischen Patchs enthält
Glutaraldehyd und kann zu Reizungen der Haut, Augen, Nase und
des Halses führen. DEN DAMPF DER AUFBEWAHRUNGSLÖSUNG NICHT
EINATMEN. Längeren Hautkontakt vermeiden und den Bereich unver-
züglich mit Wasser abspülen. Im Falle eines Augenkontakts sofort einen
Arzt aufsuchen. Die Flüssigchemikalien-Aufbewahrungslösung sollte
dem Krankenhausverfahren entsprechend entsorgt werden.
Größe (cm)
• Das XenoSure Biologische Patch NICHT mit traumatischen Instrumenten
handhaben. Dies könnte das Produkt beschädigen.
2x9
• Ist das XenoSure Biologische Patch beschädigt, darf es NICHT mehr ver-
wendet werden. Die Integrität des Produkts könnte beeinträchtigt sein.
4x4
• NICHT versuchen, das XenoSure Biologische Patch zu reparieren. Sollte
das XenoSure Biologische Patch vor der Implantation beschädigt
4x6
werden, muss es ersetzt werden.
6x8
• NICHT resterilisieren. Ungebrauchte Stücke sollten als nicht-steril
erachtet und entsorgt werden.
8x14
• Das XenoSure Biologische Patch KEINER Dampf-, Ethylenoxid-,
Chemikalien- oder Strahlensterilisation (Gamma-/Elektronenstrahl)
10x16
aussetzen. Dies könnte zu einer Schädigung des Patchs führen!
• KEINE chirurgischen Nadeln mit Schneidkante oder Schnittpunktnähte
verwenden. Dies könnte das Produkt beschädigen.
• Das Patchgewebe während der Handhabung NICHT austrocknen lassen.
• Das Produkt NICHT nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
Nebenwirkungen
Das XenoSure Biologische Patch ist für die Reparatur der körpereigenen
Organe vorgesehen. Ein unangemessenes Funktionieren eines implanti-
erten XenoSure Biologischen Patchs erzeugt ähnliche Symptome wie jene,
die durch Defi zienzen des natürlichen Organs entstehen. Es obliegt der
Verantwortung des implantierenden Chirurgen, den Patienten über die
Symptome zu informieren, die auf ein mangelhaftes Funktionieren des
XenoSure Biologischen Patchs hinweisen.
1. Vollständiger Herzblock und Rechtsschenkelblock sind bekannte
Komplikationen, die für Verfahren wie Herzreparaturen nahe der AV-
Überleitungsbündel berichtet werden.
2. Mit Glutaraldehyd behandeltes Gewebe kann einer späteren Attacke
durch das Immunsystem mit folgender Schädigung des Gewebes
ausgesetzt sein. Die Vorteile des Gebrauchs des XenoSure Biologischen
Patchs müssen gegen die möglichen Risiken einer späten Gewebever-
schlechterung abgewogen werden.
3. Restliches Glutaraldehyd stellt ein Risiko für toxikologische Auswirkun-
gen dar. Die Durchführung des entsprechenden Spülverfahrens, wie in
der Gebrauchsanweisung aufgeführt, reduziert restliches Glutaraldehyd
auf dem Patch auf ein akzeptables Niveau und verringert somit das
Risiko für akute toxikologische Auswirkungen beträchtlich. Eine
Übersicht der veröff entlichten Literatur führte nicht zur Festlegung
einer sicheren Grenze für die Glutaraldehyd-Exposition bei Implanta-
tion in das Gefäßsystem. Die Risiken erhöhen sich bei der Implantation
großer Mengen von mit Glutaraldehyd behandeltem Gewebe (z. B.
mehrere große Patches) oder bei Patienten mit weniger Körpermasse.
Der Nutzen der Verwendung des XenoSure biologischen Patches
muss gegen das mögliche Risiko von toxikologischen Auswirkungen
abgewogen werden.
4. In Tierstudien mit bovinem Perikard wurden Kalzifi kation und
histologische Anzeichen einer Verschlechterung als unerwünschte
Reaktion berichtet. Die Ergebnisse umfassen Phagozytose mit beglei-
9
Publicité
