LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 46

for å dekontaminere.
Pakking:
1. Eksplantater skal forsegles og pakkes på en måte som minimerer
risiko for skader, miljøforurensning eller eksponering for de som
håndterer slike pakker under transport. Absorberende materialer
og puter bør velges for å isolere den forseglede beholderen i den
sekundære emballasjen. Primær og sekundær emballasje må da
pakkes inn i en ytre pakke.
2. Eksplantater i forseglede primære beholdere bør merkes med
et ISO 7000-0659 Biohazard-symbol. Det samme symbolet skal
påføres den sekundære emballasjen og den ytre emballasjen. Den
ytre emballasjen skal også merkes med avsenderens navn, adresse
og telefonnummer, og uttalelsen "Ved oppdagelse av skade eller
lekkasje, skal pakken isoleres og avsender varsles".
3. Pakker som er klargjort på overnevnte måte kan sendes til:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Begrenset produktgaranti, begrensning av rettsmidler
LeMaitre Vascular, Inc. garanterer at det er tatt rimelige hensyn under
produksjon av dette utstyret. Sett bort fra det som er eksplisitt angitt i dette
dokumentet, GIR LEMAITRE VASCULAR (SOM BRUKT I DETTE AVSNITTET
OMFATTER DETTE LEMAITRE VASCULAR, INC., DETS TILKNYTTEDE SELSKAPER
OG DERES RESPEKTIVE ANSATTE, FUNKSJONÆRER, STYREMEDLEMMER,
LEDERE OG AGENTER) INGEN UTTRYKTE ELLER IMPLISITTE GARANTIER
MED HENSYN TIL DENNE ENHETEN, ENTEN DE OPPSTÅR SOM FØLGE
AV LOVANVENDELSE ELLER PÅ ANNEN MÅTE (MEDREGNET, UTEN
BEGRENSNINGER, EVENTUELLE IMPLISITTE GARANTIER OM SALGBARHET
ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL) OG FRASKRIVER SEG HERVED
DETTE. LeMaitre Vascular stiller ingen garanti vedrørende produktets
egnethet for bestemt bruk. Dette er kjøperens eneansvar. Denne
begrensede garantien gjelder ikke ved misbruk eller feilaktig bruk, eller
feilaktig oppbevaring, foretatt av kjøperen eller en tredjepart. Det eneste
rettsmidlet ved et brudd på denne begrensede garantien vil være erstatning
av, eller refusjon av innkjøpsprisen for, denne enheten (etter LeMaitre
Vasculars skjønn) etterfulgt av kjøperens retur av enheten til LeMaitre
Vascular. Denne garantien vil avsluttes på utløpsdatoen for denne enheten.
UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL LEMAITRE VASCULAR HOLDES
ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE, FØLGEBASERTE,
SPESIELLE, SANKSJONSMESSIGE KRAV ELLER STRAFFEERSTATNINGSKRAV.
LEMAITRE VASCULAR SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER BÆRE
TOTALT ANSVAR FOR DETTE PRODUKTET HVIS DETTE OVERSKRIDER 1
000 USD (ETT TUSEN AMERIKANSKE DOLLAR), UANSETT ÅRSAK OG
ANSVARSFORHOLD, ENTEN I HENHOLD TIL ELLER UTENFOR KONTRAKT,
IFØLGE ANSVAR ELLER PÅ ANNEN MÅTE, UAVHENGIG AV OM LEMAITRE
VASCULAR ER BLITT INFORMERT OM RISIKOEN FOR ET SLIKT TAP, OG
UAVHENGIG AV OM EVENTUELL UTBEDRING HAR MISLYKTES. DISSE
BEGRENSNINGENE GJELDER EVENTUELLE KRAV FRA TREDJEPART.
En revisjons- eller utstedelsesdato for disse instruksjonene er inkludert på
baksiden av disse bruksinstruksjonene for brukerens informasjon. Hvis det
er gått tjuefi re (24) måneder mellom denne datoen og bruken av produktet,
bør brukeren kontakte LeMaitre Vascular for å se om det er tilgjengelig
ekstra produktinformasjon.
90
Биологичен пластир XenoSure®
(Номера на модели 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4,
4P6, 6P8, 8P14, 10P16)
Обработен говежди, перикарден пластир
Инструкции за употреба - Български
Съхранение
Биологичният пластир XenoSure® трябва да се съхранява над
0°C (32°F). Да се избягват места, където могат да настъпят прекомерни
температурни флуктуации; например, близо до тръби за парно
отопление или за гореща вода, въздухопроводи за климатични
инсталации или с пряка слънчева светлина. НЕ СЕ ИЗИСКВА
ОХЛАЖДАНЕ. ЗАМРЪЗВАНЕ ЩЕ ПОВРЕДИ СЕРИОЗНО БИОЛОГИЧНИЯ
ПЛАСТИР XENOSURE И ЩЕ ГО НАПРАВИ НЕПОДХОДЯЩ ЗА УПОТРЕБА.
Описание на изделието
Биологичният пластир XenoSure представлява парче говежда,
перикардна тъкан, която е била избрана поради минимални тъканни
недостатъци. Тъканта се третира в процес с глутаралдехид, който
свързва колагеновите фибри и намалява до минимум антигенността.
Биологичният пластир XenoSure е стерилизиран с течен химикал и
е опакован в пластмасов буркан, съдържащ стерилен разтвор на
глутаралдехид за съхранение. Биологичният пластир XenoSure е
предназначен за възстановяване на естествени органи на тялото.
Биологичните пластири XenoSure се предоставят в следните размери:
Модел Размер (cm) Модел
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Инструкции за употреба
Биологичният пластир XenoSure е предназначен за употреба
като материал за хирургичен пластир за сърдечна и васкуларна
реконструкция и възстановяване, за възстановяване на дефект на
меки тъкани, за подсилване на шевна линия при общи хирургични
процедури и за затваряне на dura mater в неврохирургията.
Показанието "затворете dura mater при неврохирургията" не е
утвърдено от френските власти в Република Франция.
Противопоказания
Няма известни.
Възможни усложнения
• Рестеноза
• Образуване на псевдоаневризма
• Инфекция
• Тромбоза
• Калцификация
• Фиброза
• Съдова оклузия
• Скъсване на пластир
• Дилатация
• Инфаркт на миокарда
• Кървене
• Изтичане на цереброспинална течност (ликворея)
• Мозъчен инсулт
• Смърт
• менингит
Предупреждения
Основни усложнения, които са докладвани при говежда, перикардна
тъкан, са фиброза и инфекция. Тези усложнения са били наблюдавани
само при много малък брой пациенти след имплантиране на говежда,
перикардна тъкан.
Предпазни мерки
Всички лица, отговорни за работата и подготовката на биологичния
91
Размер (cm)
2x9
4x4
4x6
6x8
8x14
10x16