LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 32

• YALNIZCA TEK KULLANIM İÇİNDİR. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme
sokmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Cihazın tekrar kullanımı, tekrar
işleme sokulması ve/veya tekrar sterilizasyonu hastanın yaralanmasına,
hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. XenoSure Biyolojik
Yama'nın kullanılmamış parçaları atılmalıdır. Ürünün "Son Kullanma"
tarihine dikkat edin.
• Açmadan önce kapalı, steril ambalajı İNCELEYİN. Açılmışsa, içindekiler
steril olmayabilir ve hastada enfeksiyona neden olabilir. KULLANMAYIN.
Ürünü atmayın. Kapsamlı talimatlar için lütfen distribütörünüzle
temasa geçin.
• Cihazı 0°C'nin (32°F) altında sıcaklıklara MARUZ BIRAKMAYIN.
DONDURULMASI, XENOSURE BİYOLOJİK YAMAYA CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR
VERİR VE KULLANILMAZ HALE GETİRİR. REFRİJERASYON ALTINDA
SAKLAMAYIN.
• Kullanmadan önce, bu kitapçığın "DURULAMA PROSEDÜRÜ" bölümü
uyarınca cihazı DURULAYIN. XenoSure Biyolojik Yama saklama
solüsyonu glutaraldehid içerir ve cilt, gözler, burun ve boğazda tahrişe
neden olabilir. SAKLAMA SOLÜSYONU BUHARINI SOLUMAYIN. Ciltle
uzun süreli temasından kaçının ve bölgeyi derhal su ile yıkayın. Gözlerle
temas etmesi halinde, derhal tıbbi yardım alın. Sıvı kimyasal saklama
solüsyonu hastane prosedürü doğrultusunda atılmalıdır.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı travmatik aletlerle TUTMAYIN. Bu durum
cihaza zarar verebilir.
• Hasarlı bir XenoSure Biyolojik Yama'yı KULLANMAYIN. Cihaz bütünlüğü
bozulabilir.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı onarmaya ÇALIŞMAYIN. XenoSure Biyolojik
Yama implantasyondan önce zarar görürse, XenoSure Biyolojik Yama'yı
değiştirin.
• Tekrar sterilize ETMEYİN. Kullanılmamış bölümlerin steril olmadığı var
sayılmalı ve atılmalıdır.
• XenoSure Biyolojik Yama'yı buhara, etilen okside, kimyasal veya
radyasyon (gamma/elektron ışını) sterilizasyonuna MARUZ
BIRAKMAYIN. Zarar görebilir!
• Kesme sütür iğneleri veya kesme noktalı kollu sütür KULLANMAYIN.
Bu durum cihaza zarar verebilir.
• Taşıma sırasında yama dokusunun kurumasına İZİN VERMEYİN.
• Cihazın son kullanma tarihi geçmişse KULLANMAYIN.
Advers Etkiler
XenoSure Biyolojik Yama vücudun doğal organlarını onarmak için
tasarlanmıştır. İmplante edilmiş bir XenoSure Biyolojik Yama'nın düzgün
işlev göstermemesi doğal organdaki yetmezliklerden kaynaklanan
semptomlara benzer semptomlar üretir. Hastaya XenoSure Biyolojik
Yama'nın düzgün işlev göstermediğini işaret eden semptomlar hakkında
bilgi vermek implante eden cerrahın sorumluluğudur.
1. Tam kalp bloku ve sağ demet dal bloku A-V iletim demetlerinin
yakınındaki kardiyak onarımlarla ilgili prosedürler için bildirilmiş,
bilinen komplikasyonlardır.
2. Glutaraldehitle işlem görmüş doku, bağışıklık sistemi tarafından doku
bozulmasına neden olabilecek gecikmiş bir saldırıya maruz kalabilir.
XenoSure Biyolojik Yama kullanılmasının faydalarıyla gecikmiş doku
bozulmasının olası riski karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.
3. Glutaraldehit kalıntısı için toksikolojik etki riski mevcuttur. KT' d e
listelendiği üzere uygun durulama prosedürünün tamamlanması,
plasterdeki glutaraldehit kalıntısı miktarını kabul edilebilir bir
seviyeye düşürerek akut toksikolojik etki riskini önemli ölçüde azaltır.
Yayınlanmış literatürün gözden geçirilmesi, damar sistemi içine
implante edildiğinde glutaraldehit maruziyeti için belirlenmiş bir
güvenlik limitini ortaya çıkarmamıştır. Glutaraldehitle işlem görmüş
büyük miktarlarda doku implante edildiğinde (ör. Birden fazla büyük
yama) veya daha düşük kilolu hastalarda risk artar. XenoSure Biyolojik
Yama kullanılmasının faydalarıyla toksikolojik etkilerin olası riski
karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.
4. Bovin perikardla yapılan hayvan çalışmalarında advers reaksiyon olarak
bozulmanın histolojik emareleri ve kalsifikasyon bildirmiştir. Bulgular
arasında implant kolajeninin host ve greft reaksiyonuna uygun şekilde
fokal degradasyonlu olduğu çevreleyen host doku ile bovin prekard
arasındaki arayüzde eşlik eden kronik enfl amatuar infiltratlı fagositoz
yer almaktadır.
5. Perikard klosürü için kullanılan bovin perikardı epikard enfl amatuar
reaksiyonları ve yamanın kalbe yapışmasıyla ilişkilendirilmiştir. Perikard
yapışmaları tekrar sternotomisinin güçlüğünü artırabilir.
Tedarik Şekli
Bir adet XenoSure Biyolojik Yama kapalı bir kapta, steril ve pirojenik olmayan
şekilde sağlanır; TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Yama, % 0,2 glutaraldehid
62
içeren, steril fosfat tamponlu bir salin solüsyonda saklanır. Ambalaj
açılmamış ve kapama bozulmamışsa sterilllik garanti edilir. Kullanılmamış
bölümlerin steril olmadığı var sayılmalı ve atılmalıdır.
Kullanma Yönergeleri
Gerçekleştirilecek prosedür tipi için uygun XenoSure Biyolojik Yama
modelini seçin. XenoSure Biyolojik Yama herhangi bir onarım için uygun bir
boyuta kesilebilir. XenoSure Biyolojik Yama SADECE TEK KULLANIMLIKTIR.
Yama Hazırlığı
XenoSure Biyolojik Yama'yı tutmadan önce tüm pudra artıklarını temizlemek
için cerrahi eldivenler iyice yıkanmalıdır.
Doğru XenoSure Biyolojik Yama boyutunun seçimini doğrulamak için
kavanoz etiketinde yer alan bilgileri inceleyin. Tüm kabı ve kabın açılıp
açılmadığını gösteren mührü dikkatli şekilde inceleyin.
KAVANOZ HASAR GÖRMÜŞSE VEYA MÜHÜR BOZULMUŞSA XENOSURE
BİYOLOJİK YAMA'YI KULLANMAYIN. Ürünü atmayın. Kapsamlı talimatlar için
lütfen distribütörünüzle temasa geçin.
Durulama Prosedürü
Hastaların glutaraldehit kalıntısına maruziyetini azaltmak için, ekli
tablodakine uygun durulama prosedürü takip edilmelidir. Birden fazla
yamayı yeni steril salin solüsyonuyla, ayrı ayrı durulayın. Kabın açılıp
açılmadığını gösteren dış plastik mührü çıkarın ve kavanoz kapağını
açın. Kavanozun içindekiler sterildir ve kontaminasyonu önlemek için
aseptik şekilde tutulmalıdır. Kavanozun dışı steril değildir ve steril alana
girmemelidir.
Steril, atravmatik forsepsle köşelerinden tutarak XenoSure Biyolojik Yama'yı
kavanozdan çıkarın.
Kaptan çıkardıktan sonra, XenoSure Biyolojik Yama'yı steril saline batırın.
Aynı forsepsleri kullanarak, XenoSure Biyolojik Yama'yı kovada nazikçe
çalkalayın. Cerrah isteyene dek XenoSure Biyolojik Yama'nın durulama
kovasında kalmasına izin verin.
Yapılan testlerde, XenoSure® bovin perikardiyal yama materyalinin bu
antibiyotiklerin kullanımı ile yapılan tedavilerden advers olarak etkilenmediği
görüldüğünden, cerrahın takdirine bağlı olarak durulama solüsyonu (500 U/
mL) basitrasin veya (10 mg/mL) sefaleksin içerebilir. Diğer antibiyotiklerin
etkileri ve bu antibiyotiklerin XenoSure® bovin perikardiyal yama materyali
üzerindeki uzun dönemli yan etkileri test edilmemiştir. Antibiyotikleri yalnızca
antibiyotik üreticisinin belirttiği şekilde kullanın.
XenoSure Biyolojik Yama özel boyutlarda mevcuttur, özel bir yamanın
kullanımı hesaplanmış bir durulama prosedürü gerektirir. Durulama süresini
ve gereken salini belirlemek için, "Özel Yama Durulama Prosedürü" nü kullanın.
Model Boyut (cm) Durulama Prosedürü
0.6P8 0.6x8
0.8P8 0.8x8
1P6 1x6
1P10 1x10
En az 2 dakika
1.5P10 1.5x10
boyunca 500 ml
1P14 1x14
2P9 2x9
4P4 4x4
4P6 4x6
6P8 6x8
En az 3 dakika
8P14 8x14
boyunca 1000 ml
10P16 10x16
Özel Yama Durulama Prosedürü
Yama uzunluğu (cm) x Yama genişliği (cm) = Yama alanı (cm
24 cm 2 veya daha az:
Eğer yamanın alanı 24 cm 2 ' d en azsa, yama 500 ml salinde 2 dakikalık bir
durulama süresi gerektirir.
24 cm 2 ' d en büyük:
2
Eğer yamanın alanı 24 cm ' d en büyük ve 300 cm
63
2 )
2
' d en küçük veya ona eşitse,