Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
XenoSure biológiai tapasz szövetének a sérülése.
• KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA. Nem használható és dolgozható
fel, illetve sterilizálható újra. Az eszköz ismételt használata,. feldol-
gozása és/vagy újrasterilizálása, illetve annak hibája a beteg sérülését,
megbetegedését vagy halálát okozhatja. A XenoSure biológiai tapasz
fel nem használt részeit hulladékként kell elhelyezni. Minden esetben
tekintse meg a termék "felhasználhatósági idejét".
• A kinyitás előtt VIZSGÁLJA MEG a lezárt steril csomagot. Amennyiben
a csomag zárása törött, annak tartalma nem feltétlenül steril,
és a betegben fertőzést okozhat. NE HASZNÁLJA. A terméket ne
helyezze el hulladékként. További útmutatás érdekében egyeztessen
a forgalmazójával.
• NE tegye ki az eszközt 0°C (32°F) alatti hőmérsékletnek. A FAGYÁS
SÚLYOSAN KÁROSÍTJA ÉS HASZNÁLATRA ALKALMATLANNÁ TESZI A
XENOSURE BIOLÓGIAI TAPASZT. AZ ESZKÖZT NE TÁROLJA HŰTVE.
• Használat előtt ÖBLÍTSE az eszközt a jelen füzetben található
"ÖBLTÉSI ELJÁRÁS" szerint. A XenoSure biológiai tapasz tárolóoldata
glutáraldehid-tartalmú, és a bőr, a szem, az orr és a torok irritációját
okozhatja. NE LÉLEGEZZE BE A TÁROLÓOLDAT GŐZÉT. Kerülje a bőrrel
való, hosszan tartó érintkezést, és azonnal öblítse le az érintett területet
vízzel. Szembejutás esetén haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. A
folyékony vegyi tárolóoldat hulladékként való elhelyezése a vonatkozó
kórházi eljárásnak megfelelően történjen.
• NE kezelje a XenoSure biológiai tapaszt traumás ellátásra alkalmas
készülékekkel együtt. Ez ugyanis kárt teher az eszközben.
• NE használja fel az esetlegesen sérült XenoSure biológiai tapaszt. Az
eszköz megsérülhet.
• NE próbálja meg javítani a XenoSure biológiai tapaszt. Amennyiben a
XenoSure biológiai tapasz még a beültetés előtt megsérül, cserélje ki a
XenoSure biológiai tapaszt.
• NE sterilizálja újra. A fel nem használt részek már nem minősülnek
sterilnek, és hulladékként kezelendők.
• NE tegye ki a XenoSure biológiai tapaszt gőz, etilén-oxid, vegyi anyagok
vagy sugárzás (gamma-/elektronsugár), esetleg sterilizálás hatásának.
Ezek kárt okozhatnak!
• NE alkalmazzon vágóélű sebésztűt vagy vágóhegyes megerősített
varratokat. Ez ugyanis kárt teher az eszközben.
• NE hagyja a tapasz szövetét a kezelés során kiszáradni.
• NE használja az eszközt annak lejárati idején túl.
Nemkívánatos hatások
A XenoSure biológiai tapasz rendeltetése a szervezet természetes
szerveinek a helyreállítása. A beültetett XenoSure biológiai tapasz eszköz
nem megfelelő működése a természetes szerv hibájából eredőkkel azonos
tüneteket okoz. A beültetést végző sebész felelőssége a beteg tájékoztatása
a Xenosure biológiai tapasz nem megfelelő működését jelző tünetekről.
1. A teljes szívblokk és a jobb szárblokk ismert szövődmények, amikről
az AV-csomó közelében végzett, kardiális helyreállító eljárásokkal
összefüggésben számoltak be.
2. A glutáraldehiddel kezelt szöveteket az immunrendszer késleltetetten
megtámadhatja, ami ezt követően szövetkárosodáshoz vezethet.
A XenoSure biológiai tapasz alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell az
utólagos szövetkárosodás esetleges kockázatának tükrében.
3. A glutáraldehid-maradvány a toxikológiai hatások kockázatát jelenti.
A használati utasításban felsorolt megfelelő öblítési eljárás elvégzése
elfogadható szintűre csökkenti a tapaszon maradó glutáraldehid men-
nyiségét, ezáltal jelentősen csökkenti a heveny toxikológiai hatások
veszélyét. A publikált szakirodalom áttekintése után elmondható, hogy
az érrendszeren belüli beültetés esetén a glutáraldehiddel érintkezés
tekintetében nincs kialakult biztonságossági határérték. A kockázatok
növekednek, ha nagy mennyiségű glutáraldehiddel kezelt szövetet
(pl. több nagy méretű tapaszt) ültetnek be, vagy a beültetés alacsonyabb
testtömegű páciensekbe történik. A XenoSure biológiai tapasz al-
kalmazásának előnyeit mérlegelni kell a toxikológiai hatások esetleges
kockázatának tükrében.
4. A sertésperikardiummal végzett állatkísérletekben nemkívánatos reak-
cióként meszesedést és szövetkárosodás jeleit mutatták ki. A vonatkozó
leletek kiterjednek a fagocitózisra, amit a sertésperikardium és az azt
körülvevő gazdaszövetek érintkezési pontjánál krónikusan gyulladt
sejtek beszivárgása és a beültettt kollagén gócponti degradálódása
kísér a gazdaszövet és graft közötti reakcióknak megfelelően.
5. A perikardiális záráshoz alkalmazott sertésperikardiumot összefüggés-
be hozták az epikardiális gyulladásos reakciókkal, valamint a tapasznak
a szívhez tapadásával. A periokardiális letapadások megnehezíthetik a
szternotómia megismétlését.
82
A szállítás formája
Ez egyes XenoSure biológiai tapaszok steril és nempirogén formában, lezárt
konténerben érkeznek; NEM ÚJRASTERILIZÁLHATÓK. A tapasz tárolása steril,
foszfáttal puff erelt, 0,2% glutáraldehidet tartalmazó sóoldatban történik.
A stertilitást biztosítja, ha a csomagot nem nyitják ki, továbbá a zárás
sérülésmentes. A fel nem használt részek már nem minősülnek sterilnek, és
hulladékként kezelendők.
Használatra vonatkozó utasítások
Az elvégzendő eljárásnak megfelelő típusú XenoSure biológiai tapaszt
válasszon. A XenoSure biológiai tapasz az adott helyreállításnak megfelelő
méretre vágandó. A XenoSure biológiai tapasz KIZÁRÓLAG EGYSZERI
HASZNÁLATRA készült.
A tapasz előkészítése
A XenoSure biológiai tapasz megfogása előtt a sebészeti kesztyűt alaposan
le kell mosni minden pormaradvány eltávolítása érdekében.
A megfelelő méretű XenoSure biológiai tapasz kiválasztásának az
ellenőrzésére tanulmányozza a tartály címkéjén feltüntetett információkat.
Körültekintően ellenőrizze az egész konténert, illetve hogy nem sérült-e a
csak egyszer használható zár.
NE HASZNÁLJA A XENOSURE BIOLÓGIAI TAPASZT, AMENNYIBEN A TARTÁLY
SÉRÜLT, VAGY A ZÁR TÖRÖTT. A terméket ne helyezze el hulladékként.
További útmutatás érdekében egyeztessen a forgalmazójával.
Öblítési eljárás
A csatolt táblázat szerint megfelelő öblítési eljárást be kell tartani annak
érdekében, hogy csökkenteni lehessen a páciensek maradvány-glutáraldehiddel
történő érintkezését. Több tapaszt külön-külön, új steril sóoldattal kell öblíteni.
Távolítsa el az egyszer használható, külső műanyag záróelemet, majd csa-
varja le a tartály fedelét. A tartály tartalma steril, és azt a szennyeződések
elkerülése érdekében aszeptikusan kell kezelni. A tartály külseje nem steril,
ezért az steril területre nem vihető be.
Vegye ki a XenoSure biológiai tapaszt a tartályból annak sarkait steril,
atraumás fogóval megfogva.
A tartályból való eltávolítást követően merítse a XenoSure biológiai tapaszt
steril sóoldatba. A már használt fogót alkalmazva óvatosan mozgassa meg
a XenoSure biológiai tapaszt a medencében. Hagyja a XenoSure biológiai
tapaszt az öblítő medencében, amíg arra a sebésznek nincs szüksége.
A sebész belátása szerint az öblítőoldat tartalmazhat bacitracint (500 U/ml)
vagy cephalexint (10 mg/ml), mivel a tesztelés kimutatta, hogy a kezelés
ezekkel az antibiotikumokkal nincs kedvezőtlen hatással a XenoSure®
borjúpericardium-folt anyagára. Más antibiotikumok hatását vagy az
említett antibiotikumok hosszú távú hatását a XenoSure® borjúpericardi-
um-folt anyagára nem vizsgálták. Antibiotikumokat csak az antibiotikum
gyártója által javallottak szerint szabad alkalmazni.
Típus
Méret (cm)
0.6P8
0.6x8
0.8P8
0.8x8
1P6
1x6
1P10
1x10
1.5P10
1.5x10
1P14
1x14
2P9
2x9
4P4
4x4
4P6
4x6
6P8
6x8
8P14
8x14
10P16
10x16
Öblítési eljárás eltérő tapaszméretekhez
A táblázatban nem jelzett tapaszmérethez az alábbi öblítési utasítások
tartoznak.
Tapasz hosszúsága (cm) x tapasz szélessége (cm) = tapasz területe (cm
Ha a tapasz területe legfeljebb 37.5 cm
2
, a tapasz előírt öblítési ideje 2 perc
83
Öblítési eljárás
500 ml legalább
2 percig
1000 ml
legalább
3 percig
2
)
Publicité
