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a solução pode ser diluída e eliminada num sistema de esgotos
sanitários. Para obter mais informações, consulte https://www.osha.
gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Embalagem e expedição de XenoSure explantados:
A devolução da remessa para a LeMaitre Vascular depende de 3
questões cruciais:
1. O explante é proveniente de um doente com uma condição
patogénica conhecida ou presumida no momento do explante?
2. O explante é proveniente de um doente com historial de tratamento
conhecido que envolve radionuclídeos terapêuticos nos 6 meses
anteriores?
3. O médico obteve o consentimento do doente para proceder à
devolução da amostra ao fabricante para fi ns de investigação?
Na eventualidade de a resposta à questão 1 ou 2 ser afi rmativa,
a LeMaitre Vascular não disponibiliza orientação adequada para
a expedição. ESTES EXPLANTES NÃO DEVEM SER DEVOLVIDOS À
LEMAITRE VASCULAR SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA. Nestes casos,
o explante deve ser eliminado de acordo com os regulamentos
locais.
Para explantes que não representam riscos patogénicos ou radiológicos,
siga as instruções que se seguem:
Pré-explantação:
1. Se possível, realize um exame TC ou uma ultrassonografi a do
dispositivo para documentar a sua desobstrução.
2. A LeMaitre Vascular aceita informações clínicas com os dados
pessoais do doente anonimizados. A LeMaitre Vascular solicita
informações, incluindo:
a) O diagnóstico original que resultou na utilização do
implante.
b) O historial clínico do doente relevante para o implante,
incluindo o hospital ou centro clínico onde o dispositivo foi
implantado.
c) A experiência do doente relativamente ao implante antes
da sua utilização.
d) O hospital ou centro clínico no qual a explantação foi
realizada e a data da recuperação.
Explantação:
1. Os enxertos XenoSure explantados devem ser diretamente
transferidos para um recipiente selável com uma solução de
glutaraldeído a 2% ou formaldeído a 4% com tampão alcalino
antes da expedição.
2. A limpeza de enxertos explantados deve ser mínima, se
necessário. A digestão proteolítica não deve ser utilizada em
circunstância alguma.
3. Os explantes XenoSure não devem ser descontaminados em
circunstância alguma. NÃO submeta a amostra a autoclavagem
nem utilize gás de óxido de etileno para descontaminar.
Embalagem:
1. Os explantes devem ser selados e embalados de modo a
minimizar o potencial de quebra, contaminação do ambiente ou
exposição aos trabalhadores que manuseiam estas embalagens
durante o transporte. Deve ser selecionado material absorvente
e amortecedor para o isolamento do recipiente selável dentro
da embalagem secundária. A embalagem primária e secundária
devem ser então embaladas dentro de uma embalagem
exterior.
2. Os explantes em embalagens primárias seladas devem ser
etiquetados com um símbolo de risco biológico de acordo
com a norma ISO 7000-0659. O mesmo símbolo deve ser
afi xado à embalagem secundária e à embalagem exterior. A
embalagem exterior deve ser igualmente identifi cada com o
nome, o endereço e o número de telefone do remetente e com a
declaração "Upon discovery of damage or leakage, the package
should be isolated and sender notifi ed" (Caso sejam detetados
danos ou fugas, a embalagem deve ser isolada e o remetente
notifi cado).
3. As embalagens preparadas deste modo podem ser expedidas
para:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
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Garantia limitada do produto; Limite de reparações
A LeMaitre Vascular, Inc. garante que são envidados cuidados razoáveis no fab-
rico deste dispositivo. Excepto quando explicitamente indicado neste folheto, A
LEMAITRE VASCULAR (TAL COMO USADO NESTA SECÇÃO, ESSE TERMO INCLUI A
LEMAITRE VASCULAR, INC., AS SUAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCIONÁRIOS,
REPRESENTANTES, DIRECTORES, GERENTES E AGENTES) NÃO DÁ QUALQUER
GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, QUER
DECORRENTE DA APLICAÇÃO DA LEI OU OUTRA (INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO,
QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A
DETERMINADA FINALIDADE) E RECUSA POR ESTE MEIO A MESMA. A LeMaitre
Vascular não fornece qualquer garantia quanto à adequabilidade a qualquer
tratamento particular em que este dispositivo seja utilizado, cuja determinação
é da exclusiva responsabilidade do comprador. Esta garantia limitada não
se aplica em situações de abuso, utilização indevida ou armazenamento
inadequado deste dispositivo pelo comprador ou terceiros. A única resolução
para a quebra desta garantia limitada será a substituição do dispositivo ou a
devolução do valor de compra deste (sob exclusiva decisão da LeMaitre Vas-
cular) mediante devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular pelo comprador.
Esta garantia terminará na data de validade do dispositivo.
EM CASO ALGUM SERÁ A LEMAITRE VASCULAR RESPONSÁVEL POR QUAISQUER
DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, CONSEQUENCIAIS, ESPECIAIS, PUNITIVOS OU EX-
EMPLARES. EM CASO ALGUM PODERÁ A RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LE-
MAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO, QUALQUER QUE SEJA
O SEU MOTIVO, MEDIANTE QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE, SEJA
POR CONTRATO, ACTO ILÍCITO, RESPONSABILIDADE ESTRITA OU OUTRA, EXCEDER
MIL DÓLARES (US$1.000), INDEPENDENTEMENTE DE A LEMAITRE VASCULAR
TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DE TAIS PERDAS E INDEPENDENTEMENTE
DO FRACASSO DA FINALIDADE ESSENCIAL DE QUALQUER SOLUÇÃO. ESTAS
LIMITAÇÕES APLICAM-SE A TODAS AS RECLAMAÇÕES DE TERCEIROS.
Está incluída uma data de revisão ou de publicação destas instruções na
contracapa destas Instruções de Utilização para informação do utilizador. Se já
tiverem passado vinte e quatro (24) meses desde esta data e da utilização do
produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para saber se estão
disponíveis outras informações sobre o produto.
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