LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 52

Łatka biologiczna XenoSure®
(Numery modeli 0.6P8, 0.8P8, 1P6, 1P10, 1.5P10, 1P14, 2P9, 4P4, 4P6,
6P8, 8P14, 10P16)
Przetworzona łatka z osierdzia bydlęcego
Instrukcja stosowania — Polski
Przechowywanie
Łatkę biologiczną XenoSure® należy przechowywać w temperaturze
powyżej 0°C (32°F). Należy unikać miejsc, w których może dojść do
wysokich zmian temperatury; na przykład w pobliżu przewodów parowych
lub z gorącą wodą, kanałów klimatyzacji lub w miejscach wystawionych
na bezpośrednie światło słoneczne. PRZECHOWYWANIE W LODÓWCE NIE
JEST WYMAGANE. ZAMROŻENIE SPOWODUJE POWAŻNE USZKODZENIE ŁATKI
BIOLOGICZNEJ XENOSURE, PRZEZ CO STANIE SIĘ BEZUŻYTECZNA.
Opis produktu
Łatka biologiczna XenoSure składa się z jednego fragmentu tkanki osierdzia
bydlęcego, wybranego ze względu na minimalną ilość wad tkankowych.
Tkanka została poddana obróbce w aldehydzie glutarowym, który łączy ze
sobą włókna kolagenowe i minimalizuje antygenowość. Łatka biologiczna
XenoSure została wyjałowiona płynnym środkiem chemicznym i jest
zapakowana w plastikowy słoik, zawierający jałowy roztwór aldehydu
glutarowego do przechowywania. Łatka biologiczna XenoSure jest
przeznaczona do naprawy naturalnych narządów ciała.
Łatka biologiczna XenoSure dostarczana jest w następujących rozmiarach:
Model Rozmiar (cm) Model
0.6P8 0.6x8 2P9
0.8P8 0.8x8 4P4
1P6 1x6 4P6
1P10 1X10 6P8
1.5P10 1.5X10 8P14
1P14 1x14 10P16
Wskazania dotyczące stosowania
Łatka biologiczna XenoSure przeznaczona jest do użycia jako materiał
łatki chirurgicznej do rekonstrukcji i napraw sercowych i naczyniowych,
naprawy braku tkanki miękkiej, wzmacniania linii szwów w ogólnych
zabiegach chirurgicznych i do zamykania opony twardej podczas zabiegów
neurochirurgicznych.
Wskazanie „zamykania opony twardej podczas zabiegów
neurochirurgicznych" nie zostało zatwierdzone przez władze we Francji.
Przeciwwskazania
Brak znanych.
Możliwe powikłania
• Nawrót zwężenia
• Tworzenie się tętniaka rzekomego
• Zakażenie
• Tworzenie się skrzepów
• Zwapnienie
• Zwłóknienie
• Okluzja naczynia
• Rozerwanie łatki
• Rozszerzenie
• Zawał mięśnia sercowego
• Krwawienie
• Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
• Udar
• Zgon
• Zapalenie opon mózgowych
Ostrzeżenia
Główne powikłania zgłoszone dla tkanki osierdzia bydlęcego to zwłóknienie
i zakażenie. Te powikłania zaobserwowano jedynie u niewielkiej liczby
pacjentów po wszczepieniu tkanki osierdzia bydlęcego.
Środki ostrożności
Wszystkie osoby odpowiedzialne za obsługę i przygotowanie łatki
biologicznej XenoSure muszą zachować najwyższą ostrożność, aby nie
102
uszkodzić tkanki łatki biologicznej XenoSure.
• WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Nie używać ponownie, nie
przetwarzać ponownie ani nie wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie,
ponowne przetwarzanie i/lub ponowne wyjaławiania produktu i/
lub uszkodzenie mogą doprowadzić do obrażeń u pacjenta, choroby
lub zgonu. Wszelkie niezużyte fragmenty łatki biologicznej XenoSure
należy wyrzucić. Należy zwrócić uwagę na „Termin ważności".
• SPRAWDZIĆ szczelnie zamknięte jałowe opakowanie przed jego
otwarciem. Jeśli szczelne zamknięcie jest uszkodzone, zawartość
może nie być jałowa i może doprowadzić do zakażenia u pacjenta.
NIE UŻYWAĆ. Nie wyrzucać produktu. Należy skontaktować się z
dystrybutorem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
• NIE wystawiać produktu na działanie temperatur poniżej 0°C (32°F).
ZAMROŻENIE SPOWODUJE POWAŻNE USZKODZENIE ŁATKI BIOLOGICZNEJ
XENOSURE, PRZEZ CO STANIE SIĘ BEZUŻYTECZNA. NIE PRZECHOWYWAĆ
W STANIE ZAMROŻONYM.
• Przed użyciem należy WYPŁUKAĆ produktu zgodnie z sekcją
„PROCEDURA PŁUKANIA" w niniejszej ulotce. Roztwór do
przechowywania łatki biologicznej XenoSure zawiera aldehyd
glutarowy i może powodować podrażnienia skóry, oczu, nosa i gardła.
NIE WDYCHAĆ OPARÓW ROZTWORU DO PRZECHOWYWANIA. Należy
unikać długotrwałego kontaktu ze skórą i niezwłocznie przepłukać
narażony obszar wodą. W przypadku kontaktu z oczami należy
niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej. Środek chemiczny do
przechowywania w płynie należy wyrzucać zgodnie z procedurą
obowiązującą w szpitalu.
• NIE WOLNO obsługiwać łatki biologicznej XenoSure narzędziami
urazowymi. Może to doprowadzić do uszkodzenia wyrobu.
Rozmiar (cm)
• NIE WOLNO używać żadnej łatki biologicznej XenoSure, która została
uszkodzona. Może to doprowadzić do naruszenia integralności
2x9
produktu.
• NIE WOLNO próbować naprawiać łatki biologicznej XenoSure. Jeśli
4x4
przed wszczepieniem dojdzie do uszkodzenia łatki biologicznej
XenoSure, należy wymienić łatkę biologiczną XenoSure.
4x6
• NIE WOLNO wyjaławiać ponownie. Niezużyte fragmenty należy uważać
za niejałowe i wyrzucić.
6x8
• NIE WOLNO wystawiać łatki biologicznej XenoSure na działanie procesu
8x14
wyjaławiania parą, tlenkiem etylenu, środkiem chemicznym lub
promieniowaniem (promieniowanie gamma/wiązka elektronowa).
10x16
Może to doprowadzić do uszkodzeń!
• NIE WOLNO używać igieł do cięcia szwów ani elementów z punktami
tnącymi. Może to doprowadzić do uszkodzenia wyrobu.
• NIE WOLNO dopuścić, by tkanka łatki wyschła podczas obsługi.
• NIE WOLNO używać po upływie daty ważności produktu.
Działania niepożądane
Łatka biologiczna XenoSure jest przeznaczona do naprawy naturalnych
narządów ciała. Nieprawidłowe działanie wszczepionej łatki biologicznej
XenoSure powoduje takie same objawy, jak objawy występujące w
przypadku naturalnego narządu. Chirurg dokonujący wszczepienia ponosi
odpowiedzialność za poinformowanie pacjenta o objawach wskazujących
na nieprawidłowe działanie łatki biologicznej XenoSure.
1. Całkowity blok serca lub blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-
komorowego to znane powikłania zgłoszone dla zabiegów
obejmujących naprawę serca w pobliżu pęczka przedsionkowo-
komorowego.
2. Tkanka leczona w aldehydzie glutarowym może być z opóźnieniem
atakowana przez układ immunologiczny, powodując w następstwie
pogorszenie stanu tkanki. Korzyści z użycia łatki biologicznej XenoSure
muszą przeważać możliwe ryzyka opóźnionego pogorszenia stanu tkanki.
3. Pozostałości aldehydu glutarowego niosą za sobą ryzyko skutków
toksykologicznych. Przeprowadzenie odpowiedniej procedury
płukania w sposób wymieniony w instrukcji użytkowania usuwa
pozostałości aldehydu glutarowego na łatce do akceptowalnego
poziomu, zmniejszając tym samym znacznie ryzyko wystąpienia
ostrych skutków toksykologicznych. Przegląd opublikowanej literatury
nie doprowadził do ustanowienia bezpiecznej granicy narażenia
na aldehyd glutarowy po jego wszczepieniu w obrębie układu
naczyniowego. Ryzyka wzrastają podczas implantacji dużej ilości
tkanki poddanej leczeniu aldehydem glutarowym (np. kilka dużych
łat) lub u pacjentów o niewielkiej masie ciała. Korzyści z użycia łatki
biologicznej XenoSure muszą przewyższać możliwe ryzyko skutków
toksykologicznych.
4. W badaniach osierdzia bydlęcego na zwierzętach zgłoszono reakcje
niepożądane polegające na wystąpieniu zwapnienia i histologicznych
103