Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
500 ml sóoldatban.
Amennyiben a tapasz mérete 37.5 cm
2
-nél nagyobb, de legfeljebb 300 cm
a tapasz előírt öbllítési ideje 3 perc 1000 ml sóoldatban.
Megjegyzés: A tapasz területe a tapasz egyik oldalától függ. A számítás
szándékosan így határozták meg. Kérjük, kövesse az utasításokat.
Beültetés
Vágja és/vagy szabja a XenoSure biológiai tapaszt a kívánt alakra. Az
esetlegesen feleslegessé váló XenoSure biológiai tapaszt biológiai hul-
ladékként kezelje, és azt a kórházi eljárásoknak megfelelően helyezze el
hulladékként.
A kiszáradás elkerülése érdekében a beültetés során gyakran locsolja a
XenoSure biológiai tapasz szövetét steril fi ziológiás sóoldattal. Szemrevé-
telezéssel meg kell vizsgálni a XenoSure® biológiai folt mindkét oldalát. Ha
az egyik oldal simábbnak tűnik, úgy kell beültetni a simább felületet, hogy
a véráramlás felé legyen fordítva.
Sebészeti eljárás
Jelen használati útmutató füzet hatálya nem terjed ki arra, hogy
utasításokat adjon a sebész számára a helyreállítási eljárásra vonatkozóan.
A LeMaitre Vascular, Inc. feltételezi, hogy a fenti operációt elvégző sebész
megfelelő képzésben részesült, továbbá részleteiben ismeri a vonatkozó
tudományos szakirodalmat.
Klinikai tapasztalatok
A sertés perikardiális tapaszokat sikerrel és az elmúlt 25 évben kiváló klini-
kai eredményekkel alkalmazták intrakardiális helyreállítási eljárásokban.
Erről közzétett adatok is találhatók az orvosi szakirodalomban.
Jelenleg azonban a fi xált perikardiális sertésszövet hosszú távú tartóssága
nem ismert. Az anyag használatának az ismert jellemzői melletti al-
kalmazását arra tekintettel kell mérlegelni, hogy jelenleg az eszköz hosszú
távú tartóssága nem meghatározott.
Biztonságos kezelés és ártalmatlanítás
Ha az orvostechnikai eszköz használata közben súlyos egészségügyi esemé-
nyek merülnek fel, a felhasználónak a LeMaitre Vasculart és a tartózkodási
helye szerinti ország illetékes hatóságát egyaránt értesítenie kell.
A termék nem tartalmaz éles tárgyakat, nehézfémeket vagy radioizotópo-
kat, és nem fertőző vagy patogén. Az ártalmatlanítással kapcsolatban ninc-
senek nyilvánvaló különleges követelmények. A megfelelő ártalmatlanítást
a helyi előírásokban kell ellenőrizni.
A tárolóoldatot a helyi és országos előírásoknak megfelelően kell ártalmat-
lanítani. Az oldatot nem szabad víztisztító rendszerekkel ártalmatlanítani.
Ha nincsenek az ártalmatlanításra vonatkozó korlátozások, az oldat
felhígítható, és a szennyvízcsatorna-rendszerbe juttatható. A további tudni-
valókért lásd: https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Explantált XenoSure eszközök csomagolása és szállítása:
A küldemény LeMaitre Vascularhoz történő visszajuttatása 3 döntő
fontosságú kérdéstől függ:
1. Az explantátum olyan páciensből származik, aki ismerten vagy
feltételezetten patogén állapotú volt az explantálás időpontjában?
2. Az explantátum olyan páciensből származik, akinek az utóbbi
6 hónapban szerepeltek terápiás radionuklidok a kezelési
kórtörténetében?
3. Az orvos megszerezte a páciens hozzájárulását a minta kutatási
célokból, a gyártónak történő visszajuttatásához?
Ha az 1. vagy 2. kérdésre adott válasz igen, úgy a LeMaitre Vascular
nem tud a kívánalmaknak megfelelő útmutatást biztosítani a
szállításhoz. ILYEN EXPLANTÁTUMOKAT SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK
KÖZÖTT SEM SZABAD VISSZAJUTTATNI A LEMAITRE VASCULARNAK. Ilyen
esetekben az explantátumot a helyi előírásoknak megfelelően kell
ártalmatlanítani.
A patogének okozta és radiológiai veszélyektől mentes explantátumok
esetében az alábbiakat kérjük alkalmazni:
Explantálás előtt:
1. A nyitottság dokumentálása érdekében lehetőség szerint el kell
végezni az eszköz CT- vagy ultrahangos vizsgálatát.
2. A LeMaitre Vascular páciensanonimizált klinikai információkat
tud fogadni. A LeMaitre Vascular által bekért információk egyebek
mellett az alábbiak:
a) az implantátum alkalmazását eredményező eredeti diagnózis;
b) a páciensnek az implantátum szempontjából lényeges
anamnézise, ideértve a kórházat vagy klinikát is, ahol az
eszközt beültették;
c) a páciens tapasztalata az implantátummal annak eltávolítása
előtt;
84
d) az explantálást végző kórház vagy klinika és a kiemelés
2
,
időpontja.
Explantálás:
1. Az explantált XenoSure tapaszokat a visszajuttatás előtt
lúgos puff errel képzett 2%-os glutáraldehid- vagy 4%-os
formaldehidoldattal feltöltött, lezárható tárolóedénybe kell
közvetlenül áthelyezni.
2. Az explantált tapaszok tisztítása szükség esetén minimális kell,
hogy legyen. Proteolítikus bontást semmilyen körülmények között
sem szabad alkalmazni.
3. A XenoSure explantátumokat semmilyen körülmények között sem
szabad fertőtleníteni. A mintát TILOS autoklávozni vagy etilén-oxid
gázzal fertőtleníteni.
Csomagolás:
1. Az explantátumokat úgy kell lezárni és becsomagolni, hogy
ezáltal szállítás közben minimális legyen a törések vagy annak a
lehetősége, hogy beszennyeződjön az eszközök környezete, vagy
a csomagokat kezelők a szállítás során érintkezésbe kerüljenek
az explantátumokkal. A lezárható tárolóedény másodlagos
csomagolásban történő elkülönítéséhez abszorbens, párnázást
biztosító anyagot kell választani. Az elsődleges és másodlagos
csomagolást ezután külső csomagolásba kell helyezni.
2. A lezárt elsődleges tárolóedényekben lévő explantátumokon ISO
7000-0659 szerinti biológiai veszély szimbólumot kell elhelyezni.
Ugyanilyen jelzést kell elhelyezni a másodlagos csomagoláson és
a külső csomagoláson is. A külső csomagoláson fel kell tüntetni a
feladó nevét, címét és telefonszámát is, valamint a „Sérülés vagy
szivárgás észlelésekor a csomagot el kell különíteni, és értesíteni
kell a feladót" feliratot.
3. A fentiek szerint előkészített csomagokat az alábbi címre lehet
elküldeni:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Korlátozott termékszavatosság; jogorvoslati lehetőségek
korlátozottsága
A LeMaitre Vascular, Inc. szavatolja, hogy az eszközt kellő körültekintéssel
állították elő. Az itt kifejezetten vállaltakon túl a LEMAITRE VASCULAR
(JELEN BEKEZDÉS ÉRTELMÉBEN AZ ADOTT FELTÉTELEK KITERJEDNEK A
LEMAITRE VASCULAR, INC-RA, ANNAK LEÁNYVÁLLALATAIRA, TOVÁBBÁ
EGYES MUNKAVÁLLALÓIRA, TISZTSÉGVISELŐIRE, IGAZGATÓIRA, VEZETŐIRE
ÉS MEGBÍZOTTAIRA) NEM VÁLLAL KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS
SZAVATOSSÁGOT AZ ESZKÖZRE TEKINTETTEL SEMMIFÉLE JOG VAGY MÁS
ALAPJÁN (TÖBBEK KÖZÖTT IDEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE VAGY ADOTT
CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ SZAVATOSSÁGOT), ILLETVE AZT
EZÚTON ELHÁRÍTJA. A LeMaitre Vascular nem nyilatkozza, hogy az eszköz
bármely adott, az eszköz használatával érintett kezelésre alkalmas, így
annak meghatározása a vevő kizárólagos felelőssége. Jelen korlátozott
szavatosság nem terjed ki az eszköznek a vevő vagy bármely harmadik fél
általi helytelen módon vagy nem megfelelő célra való alkalmazására, illetve
a megfelelő tárolás hiányára. A jelen korlátozott szavatosság megsértése
esetén a kizárólagos jogorvoslati lehetőség az eszköz cseréje vagy a vételár
visszatérítése (a LeMaitre Vascular saját döntésének megfelelően), miután
a vevő az eszközt visszajuttatta a LeMaitre Vascular számára. Jelen szava-
tosság az eszköz felhasználhatóságának a lejárati napján megszűnik.
A LEMAITRE VASCULAR SEMMIKÉPPEN NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET
KÖZVETLEN, KÖZVETETT, KÖVETKEZMÉNYES, EGYEDI KÁROKÉT, VALAMINT
MEGTORLÓ VAGY ELRETTENTŐ JELLEGŰ KÁRTÉRÍTÉSÉRT. A LEMAITRE
VASCULARNAK A JELEN ESZKÖZZEL ÖSSZEFÜGGŐ, TELJES FELELŐSSÉGE – AN-
NAK FELMERÜLÉSÉTŐL FÜGGETLENÜL, BÁRMILYEN ELMÉLETI FELELŐSSÉGI
OK, SZERZŐDÉS- VAGY JOGSZABÁLYSÉRTÉS, KÖZVETLEN FELELŐSSÉG VAGY
EGYÉB ALAPJÁN – NEM HALADHATJA MEG AZ EZER DOLLÁR (1 000 USD)
ÉRTÉKET AKKOR SEM, HA A LEMAITRE VASCULART ELŐZETESEN ÉRTESÍTET-
TÉK A VESZTESÉG LEHETŐSÉGÉRŐL, TOVÁBBÁ TEKINTET NÉLKÜL BÁRMELY
JOGORVOSLATI LEHETŐSÉG ALAPVETŐ CÉLJÁNAK AZ ESETLEGES NEM
TELJESÜLÉSÉRE. A FENTI KORLÁTOZÁSOK HARMADIK FELEK KÖVETELÉSEIRE
IS VONATKOZNAK.
A felhasználó tájékoztatására jelen utasítások felülvizsgálati vagy kiadási
napja a Használati útmutató hátoldalán van feltüntetve. Amennyiben a
megadott dátum és a termék felhasználása között huszonnégy (24) hónap
telt el, a felhasználó vegye fel a kapccsolatot a LeMaitre Vascularral, hogy
ellenőrizze, a termékkel kapcsolatban további információk rendelkezésre
állnak-e.
85
Publicité
