Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Emballage og forsendelse af eksplanterede XenoSure:
Returnering af forsendelsen til LeMaitre Vascular afhænger af 3
afgørende spørgsmål:
1. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en kendt
eller formodet patogen tilstand på tidspunktet for eksplantationen?
2. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en
anamnese, der involverer terapeutiske radionuklider inden for de
sidste 6 måneder?
3. Har klinikeren indhentet samtykke fra patienten til den prøve, der
skal returneres til producenten til forskningsformål?
Hvis besvarelsen af spørgsmål 1 eller 2 er bekræftende, yder
LeMaitre Vascular ikke tilstrækkelig vejledning til forsendelse.
DET EKSPLANTEREDE UDSTYR MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
RETURNERES TIL LEMAITRE VASCULAR. I disse tilfælde skal det
eksplanterede udstyr bortskaff es i henhold til lokale bestemmelser.
Til eksplanteret udstyr uden patogene eller radiologiske risici bedes du:
Inden eksplantation:
1. Hvis det er muligt, udføres en CT- eller ultralydsscanning af
udstyret for at dokumentere dets åbenhed.
2. LeMaitre Vascular kan modtage kliniske oplysninger, der er
patient-anonymiseret. LeMaitre Vascular anmoder om følgende
oplysninger:
a) Den oprindelige diagnose, som gav anledning til brug af
implantatet.
b) Patientens relevante anamnese i forhold til implantatet,
herunder det hospital eller den klinik, hvor udstyret blev
implanteret.
c) Patientens erfaring med implantatet inden fj ernelsen af
implantatet.
d) Det hospital eller den klinik, hvor eksplantationen blev
udført, samt dato for eksplantationen.
Eksplantation:
1. Eksplanterede XenoSure-plastre skal straks lægges i en
beholder, som kan lukkes og indeholder en opløsning med
alkalisk buff eret 2 % glutaraldehyd eller 4 % formaldehyd før
afsendelse.
2. Eventuel nødvendig rengøring af eksplanterede plastre
bør være minimal. Proteolytisk digestion må under ingen
omstændigheder bruges.
3. Eksplanterede XenoSure-plastre må under ingen
omstændigheder steriliseres. Prøven må IKKE autoklaveres, og
der må IKKE bruges ethylenoxidgas til sterilisering.
Emballage:
1. Eksplanteret udstyr skal forsegles og emballeres på en
måde, der minimerer risikoen for beskadigelse, forurening af
miljøet eller eksponering af de personer, der håndterer sådan
emballage under forsendelsen. Der skal vælges absorberende
og støddæmpende materiale til isolering af beholderen, der
skal kunne forsegles inden i den sekundære emballage. Primær
og sekundær emballage skal være pakket i en ydre pakke.
2. Eksplanteret udstyr i lukkede primærbeholdere skal
være mærket med et ISO 7000-0659 Biohazard-symbol.
Samme symbol skal påsættes den sekundære emballage
og den ydre emballage. Den ydre emballage skal også
være forsynet med afsenderens navn, adresse og
telefonnummer samt bemærkningen: "Ved registrering
af skader eller utætheder skal pakken isoleres og
afsenderen underrettes".
3. Pakker, der er klargjort som beskrevet ovenfor, kan sendes til:
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
Begrænset produktgaranti, begrænsning af retsmidler
LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er udvist rimelig omhu under
fremstillingen af denne anordning. Med undtagelse af, hvad der er
udtrykkeligt fremsat heri, FREMSÆTTER LEMAITRE VASCULAR (SOM
BRUGT I DETTE AFSNIT OMFATTER SÅDANT UDTRYK LEMAITRE VASCULAR,
INC., DERES DATTERSELSKABER OG DERES RESPEKTIVE MEDARBEJDERE,
BESTYRELSESMEDLEMMER, LEDERE, DIREKTØRER OG REPRÆSENTANTER)
INGEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER MED HENSYN
TIL DENNE ANORDNING, HVAD ENTEN DET OPSTÅR EFTER LOVEN ELLER PÅ
ANDEN VIS (INKLUSIVE, UDEN BEGRÆNSNING, ENHVER UNDERFORSTÅET
42
GARANTI AF SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL) OG
FRASIGER SIG HERMED DET SAMME. LeMaitre Vascular kommer ikke med
nogen fremstilling vedrørende egnethed til en bestemt behandling, hvor
denne anordning anvendes. Denne beslutning er udelukkende køberens
ansvar. Denne begrænsede garanti gælder ikke, hvis køberen eller en
tredjepart mishandler eller misbruger eller ikke opbevarer denne anordning
korrekt. Den eneste misligholdelsesbeføjelse for denne begrænsede garanti
skal være ombytning af, eller refundering af købsprisen på, denne anor-
dning (ud fra LeMaitre Vasculars eget valg), efter køberen har returneret
anordningen til LeMaitre Vascular. Denne garanti skal udløbe på denne
anordnings udløbsdato.
UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER SKAL LEMAITRE VASCULAR VÆRE
ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, RESULTERENDE, SPECIEL
ELLER PØNALT BEGRUNDET ERSTATNING. UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
VIL LEMAITRE VASCULARS SAMLEDE ANSVAR MED HENSYN TIL DENNE
ANORDNING, UANSET ÅRSAG, UNDER ENHVER ANSVARSTEORI, HVAD ENTEN
KONTRAKT, ERSTATNING, OBJEKTIVT ANSVAR ELLER ANDET, OVERSTIGE
ET TUSINDE DOLLARS (US$ 1.000), UANSET OM LEMAITRE VASCULAR ER
BLEVET INFORMERET OM MULIGHEDEN FOR ET SÅDANT TAB OG DESUAGTET
MANGLENDE OPFYLDELSE AF RETSMIDLETS OBLIGATORISKE FORMÅL. DISSE
BEGRÆNSNINGER GÆLDER FOR ALLE TREDJEPARTS ERSTATNINGSKRAV.
En revisions- eller udstedelsesdato for denne vejledning fremgår på
bagsiden af denne brugervejledning til brugerens information. Hvis der er
gået fi reogtyve (24) måneder mellem denne dato og produktanvendelsen,
bør brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at fi nde ud af, om der fi ndes
yderligere produktinformationer.
43
Publicité
