Brugsanvisning - NuMED CP STENT Mode D'emploi

DANSK
INDIKATIONER
Indiceret til implantering i den generelle og/eller tilbagevendende coarctatio for aorta hos patienter med følgende
kliniske tilstande:
• Aortastenose, der resulterer i betydelig anatomisk forsnævring bestemt ved angiografi eller ikke-invasiv
• Aortastenose, der resulterer i hæmodynamiske ændringer, der resulterer i systolisk trykgradient, systemisk
hypertension eller ændret venstre ventrikelfunktion.
• Aortastenose, hvor ballon-angioplastik er ineffektiv eller kontraindiceret.
• Stenosediameter > 20 % af den tilstødende kardiameter.
BESKRIVELSE
CP-stentballonen kan udvides og er beregnet til permanent implantation. CP Stent består af varmebehandlet
90 % platin/10 % iridium-wire, der er placeret I lasersvejsede rækker i et "siksakket" mønster. Antallet af
siksakker i en række kan ændres og påvirker stentstyrken samt den eventuelt udvidede diameter og procent
stentforkortelse, mens antallet af rækker bestemmer stentens ikke-udvidede længde.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet
er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter, der er for små til at kunne tillade sikker tilførsel af stent, uden at det kompromitterer den systemiske
arterie, der anvendes til tilførsel.
• Ikke-farvorabel aortaanatomi, der ikke udvides med højtryksballonangioplastik.
• Okklusion eller obstruktion af den systemiske arterie, som udelukker stenttilførsel.
• Kliniske eller biologiske tegn på infektion.
• Aktiv endocarditis.
• Kendt allergi over for aspirin, andre anti-trombotiske midler eller heparin.
• Graviditet.
ADVARSLER
• Opvarmning fra radiofrekvens under MR-scanning på overlappede, 10 zig stenter er ikke blevet evalueret.
• Som med enhver type implantater kan infektioner som bivirkning af kontaminering af stenten føre til aortitis
eller abces. Platin/iridium-stenten kan migrere fra implanteringsstedet. Hvis arterien overstrækkes, kan det
resultere i ruptur eller dannelse af aneurisme.
• Når stenten er foldet ind i et ballonkateter, må det maksimale ballonsprængningstryk ikke overstige det
anbefalede sprængningstryk, der er angivet i producentens vejledning.
• Stentens inflaterede diameter skal mindst have samme diameter som det tilsigtede sted for implantation.
• Hvis der anvendes overdrevne kræfter ved foldning, kan stentens svejsninger svækkes.
• Sammenfoldning af en 8 zig stent på et ballonkateter mindre end 12 mm og en 10 zig stent på et
ballonkateter mindre end 26 mm kan beskadige stenten.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette
kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
FORHOLDSREGLER
• Det anbefales kraftigt at anvende insuffleringsudstyr med trykmåler til denne procedure.
• Stenten er stiv og kan gøre det svært at komme gennem karrene.
• Dilatationsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr.
• Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige dem.
• Man skal være særlig opmærksom på at bibeholde tætte katetertilslutninger og aspiration, før man fortsætter,
så luftindtag i systemet kan undgås.
• Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder indføres under modstand. Årsagen til
modstanden skal identificeres med fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
BEMÆRK: Hvis der rives i ballontilførselskatetret før stenten er fuldt udvidet, kan ballonen blive forankret til
stenten, hvilket kræver kirurgisk fjernelse. Hvis en tilstrækkelig stor ballon rupterer efter stentudvidelse, kan den
trækkes ud, og et nyt ballonkateter udveksles over en guidewire for at fuldføre stentudvidelse.

Brugsanvisning

36