Brugsanvisning - NuMED COEfficient Mode D'emploi

DANSK
INDIKATIONER: Anbefalet til perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) på pulmonalklappen i pædiatriske applikationer.
• Patienter med isoleret pulmonalstenose.
• Patienter med valvulær pulmonalstenose med andre mindre, medfødte hjertesygdomme, der ikke kræver kirurgiske indgreb.
BESKRIVELSE
NuMED PTV-katetret er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket med ballonens
størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en guidewire. Et eller flere radiopaque bånd
definerer centrum [eller skuldre, hvis der er to] af dilatationsballonen.
Hver ballon insuffleres til den angivne diameter og længde ved det specificerede tryk. Ballonstørrelsen er ± 10 % af det nominelle
sprængningstryk. Det nominelle sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens etiket for det nominelle sprængningstryk.
Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det nominelle sprængningstryk.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis
der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre,
at det ikke er blevet beskadiget.
KONTRAINDIKATIONER
Udover den almindelige risiko associeret med indføring af et kardiovaskulært kateter findes der ingen kendte kontraindikationer for
valvuloplastik. Patientens helbredsmæssige tilstand kan påvirke hvorvidt anvendelsen af katetret lykkes.
• Patienter med mild klapstenose.
• Patienter med klapstenose med større medfødte hjertefejl der kræver åben hjertekirurgi.
ADVARSLER
• FORSIGTIG: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at bruge insuffleringsudstyr med trykmåler til
overvågning af trykket. Tryk, der overstiger det nominelle sprængningstryk, kan forårsage ballonruptur og umuliggøre udtagning
af katetret gennem introducer sheathen.
• Ballonkatetrets diameter efter insufflering skal overvejes omhyggeligt, når der vælges en bestemt størrelse til en patient.
Diameteren på den insufflerede ballon må ikke være betydeligt større end klapdiameteren. Den anbefalede ballonstørrelse til
klapstenose er etableret af VACA-registret til at være ca.1,2 til 1,4 gange størrelsen af klap-annulus. Det er vigtigt at udføre et
angiogram før valvuloplastik for at måle størrelsen af klappen i den laterale projektion.
• Balloner ≥ 4 cm i længden kan støde på trikuspidalklappens mekanisme og beskadige den. Balloner, der måler mere end 4 cm i
længden, anbefales ikke til børn ≤ 10 år gamle.
• Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til insufflering af
ballonen.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette kan medføre en
kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
• Katetret skal anvendes før datoen 'Use Before' (udløbsdatoen) på pakkens etiket.
• Der er opstået beskadigelse af højre ventrikels udløbsdel ved anvendelse af balloner større end 1,5 gange størrelsen af klap-
annulus.
• Katetret er kun beregnet til valvuloplastiske applikationer og er ikke beregnet til angioplastik.
• KATETRET ER IKKE BEREGNET TIL BRUG SAMMEN MED STENTS.
FORHOLDSREGLER
• Dilatationsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk/MR-vejledning med passende udstyr.
• Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige dem.
• Man skal være særlig opmærksom på vedligeholdelsen af tætte katetertilslutninger og aspiration, før man fortsætter, så
luftindtag i systemet kan undgås.
• Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder fremføres under modstand. Årsagen til modstanden skal
identificeres med fluoroskopi/MR-scanning, og problemet skal afhjælpes.
• Hvis der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed, især hvis der er
mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe ballonkatetret og sheathen som en enhed med
et fast tag og udtrække begge samlet med en forsigtigt drejende bevægelse, mens man trækker.
• Før katetret fjernes fra sheathen, er det yderst vigtigt, at ballonen er fuldstændigt desuffleret.
• Korrekt funktion af katetret afhænger af dets integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer katetret. Snoninger,
strækning eller for kraftig aftørring af katetret kan forårsage beskadigelse.
Oplysninger om sikkerhed af MR-scanning
Ikke-klinisk testning har påvist, at NuMED's ballonkatetersystemer kan scannes under visse betingelser (MR Conditional).
Følgende mærkning er specifik for NuMED's katetre og gælder ikke guidewirer eller andet tilbehør, der anvendes i kombination
med NuMED's ballonkatetersystemer. Brugere skal konsultere brugsanvisningen og sikkerhedsinformationen vedrørende MR-
scanning for andet tilbehørsudstyr, der anvendes sammen med NuMED's katetre. NuMED's ballonkatetersystem kan scannes
sikkert hvor som helst i kroppen ved 1,5 T eller 3,0 T under følgende betingelser. Manglende overholdelse af disse betingelser kan
medføre personskade.
Parameter
Udstyrets navn
Statisk magnetfeltstyrke (B0)
MR-scannertype
Maksimal rumlig feltgradient
RF-magnetisering
RF-transmitter spoletype
Driftstilstand
RF-betingelser
Scanningsvarighed

Brugsanvisning

Betingelse
NuMED's ballonkatetersystemer
1,5 T og 3 T
Cylindrisk
19 T/m (1.900 G/cm)
Cirkulært polariseret (CP)
Integreret helkrops transmitterspole
Normal driftstilstand
Maksimal helkrops SAR: 2,0 W/kg
2 W/kg helkrops gennemsnitlig SAR i 60 minutters kontinuerlig RF-scanning
20