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MOUNTED
CP STENT
COARCTATION OF THE AORTA
Instructions for use .............................................. 2
Mode d'emploi ..................................................... 8
Istruzioni per l'uso ..............................................14
Gebrauchsanweisung .........................................20
Instrucciones de utilización .................................26
Bruksanvisning ...................................................32
Brugsanvisning ...................................................38
Gebruiksaanwijzing ............................................44
Instruções de utilização ......................................50
Kullanım Talimatları ............................................56
Οδηγίες χρήσης ..................................................62
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
™
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Table des Matières
Manuels Connexes pour NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16
Sommaire des Matières pour NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16
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Page 1: Table Des Matières
MOUNTED ™ CP STENT COARCTATION OF THE AORTA Instructions for use ..........2 Mode d’emploi ............. 8 Istruzioni per l’uso ..........14 Gebrauchsanweisung .........20 Instrucciones de utilización .........26 Bruksanvisning ...........32 Brugsanvisning ...........38 Gebruiksaanwijzing ..........44 Instruções de utilização ........50 Kullanım Talimatları ..........56 Οδηγίες... -
Page 2: Contraindications
The NuMED BIB ®... -
Page 3: Mri Safety Information
• This device is intended for single use only. Do not resterilize and/or reuse it, as this can potentially result in compromised device performance and increased risk of cross contamination. PRECAUTIONS • Use of an inflation device with pressure gauge is highly recommended during this procedure. •... - Page 4 10 zig stents. RETURN OF EXPLANTED DEVICE NuMED, Inc. is interested in obtaining recovered CP Stents. Place the explanted device in a container or vial immediately after excision. For further instructions on the return of an explanted device, contact RA Manager, NuMED, Inc.
- Page 5 CP Stent ™ Foreshortening Chart CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Inflated (Stent length (Stent length (Stent length (Stent length (Stent length Balloon after expansion) after expansion) after expansion) after expansion) after expansion) Diameter Percentage Percentage Percentage Percentage Percentage Shortening Shortening Shortening Shortening Shortening...
- Page 6 16.19 11.80 13.98 12.04 ® *This data is based on testing performed using the NuMED BIB Stent Placement Catheter. The figures in bold face represent the stent ID @ Rated Burst Pressure. ™ CP Stent 10 Zig Balloon Sizing Chart...
- Page 7 ™ CP Stent 8 Zig BIB DELIVERY CATHETER REQUIRED REQUIRED BALLOON DIAMETER AND INTRODUCER WITH INTRODUCER WITH INTRODUCER SIZE BARE CP STENT COVERED CP STENT 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) CP Stent ™...
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Page 8: Contenu De L'emballage
® Le cathéter BIB (Balloon in Balloon) NuMED est un cathéter à conception triaxiale. Deux lumières sont utilisées pour gonfler les ballons, la troisième lumière permettant d’effectuer le suivi sur un guide métallique. Les marqueurs radiopaques de platine sont placés sous la « zone de travail » du ballon. Le ballon interne a un diamètre égal à... -
Page 9: Précautions
• En cas de résistance, ne faire avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation à ballon, ni aucun autre composant avant d’avoir déterminé la cause de la résistance et d’avoir remédié à celle-ci. • Ce cathéter n’est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide. •... -
Page 10: Retour Des Dispositifs Explantés
8 zig, et de 30 mm pour les stents 10 zig. RETOUR DES DISPOSITIFS EXPLANTÉS NuMED, Inc. s’intéresse à la récupération des CP Stents. Placer le dispositif explanté dans un conteneur ou un tube immédiatement après l’excision. Pour des instructions supplémentaires sur le retour d’un dispositif explanté, contacter RA Manager, NuMED, Inc. - Page 11 Tableau des raccourcissements du CP Stent ™ à la dilatation CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 (Longueur du (Longueur du (Longueur du (Longueur du (Longueur du Diamètre stent après stent après stent après stent après stent après du ballon expansion) expansion) expansion) expansion) expansion)
- Page 12 11,80 13,98 12,04 *Ces données reposent sur les tests réalisés avec le cathéter de placement de stent NuMED BIB ® Les valeurs indiquées en caractères gras représentent le diamètre du stent gonflé à la Garantie et limitations pression maximale avant éclatement (RBP).
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Page 13: Introducteur Requis Avec Cp Stent Nu
™ CP Stent 8 ZIG DIAMÈTRE DU BALLON INTRODUCTEUR INTRODUCTEUR DU CATHÉTER DE POSE REQUIS AVEC REQUIS AVEC BIB ET DE CP STENT NU CP STENT L’INTRODUCTEUR COUVERT 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) ™... -
Page 14: Istruzioni Per L'uso
® Il catetere NuMED BIB (Balloon in Balloon) è un catetere triassiale. Due lumi servono per il gonfiaggio dei due palloncini mentre il terzo consente l'inserimento di una guida angiografica. A valle della "area di lavoro" del palloncino sono posizionati uno o più... - Page 15 • Il catetere non dovrebbe essere usato per la misurazione della pressione o l'iniezione di liquidi. • Non rimuovere mai la guida angiografica durante procedura; è possibile farlo solo quando questa è stata completata. • Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
- Page 16 RESA DEL DISPOSITIVO RIMOSSO NuMED Inc. è interessata alla restituzione, da parte del cliente, degli stent CP rimossi. Sistemare il dispositivo espanso in un contenitore o in un flacone subito dopo la rimozione. Per maggiori istruzioni sulla resa di un dispositivo rimosso, contattare RA Manager, NuMED, Inc.
- Page 17 Tabella accorciamento CP Stent ™ CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Diametro (Lunghezza (Lunghezza (Lunghezza (Lunghezza (Lunghezza dello stent dopo dello stent dopo dello stent dopo dello stent dopo dello stent dopo palloncino espansione) espansione) espansione) espansione) espansione) gonfio Accorciamento Accorciamento Accorciamento Accorciamento Accorciamento...
- Page 18 16,19 11,80 13,98 12,04 *I dati sono ricavati da test eseguiti con il catetere di posizionamento dello stent NUMED BIB ® Le cifre in grassetto rappresentano il diametro interno (ID) dello stent alla pressione nominale di rottura (RBP). CP Stent ™...
- Page 19 ™ CP Stent a 8 ‘zigzag’ DIAMETRO INTRODUTTORE INTRODUTTORE PALLONCINO PER STENT PER STENT CATETERE DI CP NON RIVESTITI CP RIVESTITI POSIZIONAMENTO BIB E DIMENSIONI INTRODUTTORE 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) CP Stent ™...
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Page 20: Beschreibung
Gefäßstützenverkürzung aus, während die Anzahl der Reihen die Länge der nicht aufgedehnten Gefäßstütze bestimmt. ® Der NuMED BIB (Ballon in Ballon) Katheter ist ein dreiaxialer Katheter. Zwei Lumen werden zum Aufblasen der Ballons und ein Lumen für den Führungsdraht verwendet. Das Platin-Röntgenkontrastband (die Platin- Röntgenkontrastbänder) ist (sind) unter dem „Arbeitsbereich“... - Page 21 entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Einführschleuse herausziehen lässt. • Vor der Inflation des äußeren Ballons sicherstellen, dass das distale Ende der Einführschleuse mindestens 2,5 cm hinter den proximalen bildgebenden Bändern liegt. Anderenfalls kann die Zuleitung des äußeren Ballons so gedehnt werden, dass die Ballondeflation stark behindert wird.
- Page 22 NuMed, Inc. nimmt explantierte CP-Gefäßstützen zurück. Geben Sie die explantierte Gefäßstütze unmittelbar nach der Entnahme in einen Behälter oder in ein Fläschchen. Weitere Informationen zur Rückgabe explantierter Gefäßstützen erteilt RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 001-315-328-4491.
- Page 23 Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
- Page 24 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Diese Daten basieren auf Tests, die mit dem NuMED BIB Katheter zum Einsetzen von Gefäßstützen durchgeführt wurden. Die fett gedruckten Zahlen geben den Innendurchmesser der Gefäßstütze bei maximalem Arbeitsdruck an.
- Page 25 23,34 27,44 29,94 25,44 ® *Diese Daten basieren auf Tests, die mit dem NuMED BIB Katheter zum Einsetzen von Gefäßstützen durchgeführt wurden. Die fett gedruckten Zahlen geben den Innendurchmesser der Gefäßstütze bei maximalem Arbeitsdruck an. FÜR SÄMTLICHE NuMED KATHETER SOLLTE EIN INFLATOR MIT DRUCKMESSER VERWENDET WERDEN.
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Page 26: Instrucciones De Utilización
® El catéter NuMED BIB (balón en balón) es un catéter de diseño triaxial. Dos vías se utilizan para inflar los balones, mientras que la tercera se usa para efectuar el seguimiento de la guía. El marcador o marcadores radiopacos de platino se sitúan por debajo de la “zona de trabajo”... - Page 27 • No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía o cualquier otro componente si siente resistencia, sin determinar primero la causa y tomar las medidas necesarias para resolver el problema. • No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos. •...
- Page 28 Los stent y sus accesorios se venden “tal cual”. El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del stent. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado.
- Page 29 Tabla de perfiles del CP Stent ™ CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 (Longitud del (Longitud del (Longitud del (Longitud del (Longitud del Diámetro stent después stent después stent después stent después stent después del Balón de la de la de la de la de la Inflado...
- Page 30 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Estos datos están basados en pruebas realizadas con el catéter NuMED BIB ® para colocación de stent. Los datos en negrita representan el DI del stent en la presión nominal de rotura. ™ CP Stent Tabla de medidas del balón de 10 Zigzag...
- Page 31 ™ CP Stent de 8 Zigzag DIÁMETRO DEL INTRODUCTOR INTRODUCTOR CATÉTER BALÓN BIB Y NECESARIO CON REQUERIDO CON TAMAÑO DEL STENT STENT INTRODUCTOR CP DESNUDO CP CUBIERTO 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) ™...
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Page 32: Bruksanvisning
® NuMED BIB -kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att blåsa upp ballongerna medan ett lumen används för styrning över en ledare. De(n) röntgentäta latinamarkören/markörerna är placerade under ballongens ”arbetsområde”. - Page 33 • Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion. • Ta inte bort ledaren från katetern vid något tillfälle under förfarandet, förutom när förfarandet är helt fullbordat. • Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom detta potentiellt kan leda till att anordningens function äventyras samt ökad risk för korskontamination.
- Page 34 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
- Page 35 ™ Förkortningsschema för CP Stent CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 (Stentlängd (Stentlängd (Stentlängd (Stentlängd (Stentlängd Uppblåst efter vidgning) efter vidgning) efter vidgning) efter vidgning) efter vidgning) ballong Förkortning i Förkortning i Förkortning i Förkortning i Förkortning i procent procent procent procent procent (1,61) cm...
- Page 36 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Dessa uppgifter baseras på tester med NuMED BIB(R) stentplaceringskateter. De siffror som återges i fet stil anger stentens innerdiameter vid det nominella bristningstrycket. CP Stent ™ med 10-sicksackmönster, ballongstorleksdiagram Stentinnerdia. (mm) Inner-...
- Page 37 ™ CP Stent med 8-SICKSACKMÖNSTER BIB-INFÖRING KRÄVS KRÄVS KATETERBALLONGDIA INTRODUCER MED INTRODUCER MED METER OCH OTÄCKT TÄCKT CP-STENT INTRODUCERSTORLEK CP-STENT 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) ™ CP Stent med 10-SICKSACKMÖNSTER BIB-INFÖRING KRÄVS KRÄVS...
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Page 38: Brugsanvisning
NuMED BIB ® (Ballon i Ballon) katetret er et kateter i et triaxialt design. To lumener anvendes til at oppuste ballonerne, mens ét lumen er til sporing over en guidewire. - Page 39 FORSIGTIGHEDSREGLER • Anvendelse af en oppustningsanordning med trykmåler under indgrebet anbefales kraftigt. • Stents er skrøbelige anordninger. Der bør udvises forsigtighed ved håndtering som hjælp til at forhindre muligheden for brud. • Stenten er stiv og kan gøre passage gennem kar besværlig. •...
- Page 40 RETURNERING AF EKSPLANTERET ANORDNING NuMED, Inc. er interesseret i at få brugte CP-stente tilbage. Placer det udtagne udstyr i en beholder eller et hætteglas straks efter udskæring. For yderligere oplysninger vedrørende returnering af udtaget udstyr kontaktes RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 315-328-4491.
- Page 41 ™ Oversigt over CP Stent forkortning CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Diameter (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde på efter efter efter efter efter insuffleret ekspansion) ekspansion) ekspansion) ekspansion) ekspansion) ballon Procent Procent Procent Procent Procent forkortelse forkortelse forkortelse forkortelse forkortelse (1,61) cm (2,18) cm (2,62) cm...
- Page 42 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Disse data er baseret på testning udført med NuMED BIB ® stent-placeringskateter. De fremhævede tal viser stent-id ved det nominelle sprængningstryk. CP Stent ™ 10 zig ballonstørrelsesskema Stent-id (mm) Indre 26 mm...
- Page 43 ™ CP Stent 8 ZIG BIB-TILFØRSEL PÅKRÆVET PÅKRÆVET KATETER INTRODUCER MED INTRODUCER BALLONDIAMETER OG FRIGJORT MED TILDÆKKET INTRODUCERSTØRRELSE CP STENT CP STENT 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) ™ CP Stent 10 ZIG BIB-TILFØRSEL PÅKRÆVET...
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Page 44: Contra-Indicaties
® De NuMED BIB (Balloon in Balloon) -katheter is een katheter met een triaxiaal ontwerp. Twee lumina worden gebruikt om de ballonnen te vullen, en één lumen dient voor het opvoeren over een voerdraad. De radiopake platina marker(s) zijn aangebracht onder het 'werkgebied' van de ballon. - Page 45 • Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of ander onderdeel niet op als u weerstand ondervindt, zonder eerst de oorzaak daarvan te achterhalen en de vereiste maatregelen te treffen. • Deze katheter is niet bestemd om druk te meten of vloeistof te injecteren. •...
- Page 46 De stents en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de stent berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
- Page 47 Geen enkele persoon is gemachtigd NuMED te binden aan enige bewering of garantie met betrekking tot katheters en accessoires. ™ Tabel Verkorting van CP Stent...
- Page 48 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Deze gegevens zijn gebaseerd op tests uitgevoerd met de NuMED BIB ® catheter voor stentplaatsing. De vetgedrukte waarden geven de binnendiameter van de stent bij de nominale barstdruk weer. ™ CP Stent 10 zig ballonmaatabel...
- Page 49 ™ CP Stent 8 zig DIAMETER VAN VEREISTE VEREISTE BALLON VOOR INTRODUCER MET INTRODUCER MET BIBINBRENGKATHETER LEGE BEDEKTE CP EN MAAT VAN CP STENT STENT INTRODUCER 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) ™...
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Page 50: Contraindicações
® O cateter NuMED BIB (Balloon in Balloon) é um cateter de concepção triaxial. São utilizados dois lúmens para insuflar os balões e um lúmen para seguir um fio-guia. O(s) marcador(es) radiopaco(s) de platina é (são) colocado(s) sob a “área de intervenção”... - Page 51 • Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos. • Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento, excepto após a conclusão do mesmo. • Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal poderá...
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Page 52: Instruções De Utilização
RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, Nova Iorque, 12965. Tel: 315-328-4491. AVISO: Os stents NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de funcionamento dos stents podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria do stent por fractura ou embolização. - Page 53 ™ Tabela de Encurtamento Prévio do CP Stent CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 (Comprimento (Comprimento (Comprimento (Comprimento (Comprimento Diâmetro do stent após do stent após do stent após do stent após do stent após do balão expansão) expansão) expansão) expansão) expansão) insuflado Encurtamento...
- Page 54 *Estes dados são baseados nos testes efectuados com o catéter para colocação de stents BIB da NuMED. Os números a negrito representam o diâmetro da ID do stent com a Pressão Nominal de Ruptura. PARA TODOS OS CATETERES NuMED DEVE SER UTILIZADO UM DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO COM MANÓMETRO DE PRESSÃO.
- Page 55 ™ CP Stent 8 Zig DIÂMETRO DO BALÃO INTRODUTOR INTRODUTOR DO CATETER DE ENTREGA NECESSÁRIO NECESSÁRIO BIB E TAMANHO DO COM CP STENT COM CP STENT INTRODUTOR COBERTO 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) ™...
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Page 56: Kullanım Talimatları
ısıtılıp lazerle zig-zak şeklinde kaynak yapılarak sıkıca birleştirilmesinden oluşmuştur. Bir sıradaki zig- zakların sayısı değişebilir, sıraların sayısı açılmamış stentin boyunu belirlerken zig-zakların sayısı stentin dayanıklılığını ve nihai açılmış halini ve stent kısalma yüzdesini etkiler. NuMED BIB ® (Balloon in Balloon) kateteri, triaksiyel olarak dizayn edilmiş bir kateterdir. İki lümen balonları... - Page 57 • İşlem tamamlanıncaya kadar kılavuz teli kateterden çıkarmayınız. • Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir. Önlemler • İşlem sırasında basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanılması önemle tavsiye edilir. •...
- Page 58 Numed çıkarılmış CP stentleri toplamakla ilgilenir. Çıkarma işleminden sonra çıkarılan aleti derhal bir kap veya özel bir şişe içine koyunuz. Çıkarılan aletin geri dönüşüne ait detaylı bilgi almak için; RA Manager, NuMED Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965 adresine başvurun veya 315-328-4491 numaralı telefonu arayınız.
- Page 59 CP Stent ™ Kısalma Çizelgesi CP8Z16 CP8Z22 CP8Z28 CP8Z34 CP8Z39 Şişirilmiş (Açılmadan (Açılmadan (Açılmadan (Açılmadan (Açılmadan Balon sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent Çapı Uzunluğu) Uzunluğu) Uzunluğu) Uzunluğu) Uzunluğu) Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı...
- Page 60 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Bu değerler, NuMED BIB Stent yerleştirme kateterinin performasına göre test edilerek hazırlanmıştır. Koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında stent iç çapını göstermektedir. ™ CP Stent 10 Zig Balon Ölçüleri Çizelgesi Stent İç Çapı (mm) İç...
- Page 61 ™ CP Stent 8 ZIG BIB BALON CP STENT KAPLI CP STENT KATETER ÇAP VE İÇİN GEREKEN İÇİN GEREKEN KILIF ÖLÇÜSÜ KILIF KILIF 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F) 18MM (10F) 20MM (10F) 22MM (11F) 24MM (11F) CP Stent ™...
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Page 62: Τροποσ Διαθεσησ
ποσοστό βράχυνσης της ενδοπρόσθεσης, ενώ ο αριθμός των σειρών θα καθορίσει το μήκος της μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης. ® Ο καθετήρας NuMED BIB (μπαλόνι σε μπαλόνι) είναι ένας τριαξονικός καθετήρας. Για τη διόγκωση των μπαλονιών χρησιμοποιούνται δύο αυλοί ενώ για καθοδήγηση πάνω από οδηγό σύρμα χρησιμοποιείται ένας αυλός. Οι... - Page 63 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ ΒΙΒ • Μην υπερβαίνετε την RBP. Συνιστάται η χρήση συσκευής διόγκωσης με μανόμετρο για την παρακολούθηση της πίεσης. Πίεση που υπερβαίνει την RBP μπορεί να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού και ενδεχόμενη αδυναμία απόσυρσης του καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα. •...
- Page 64 10 ζιγκ-ζαγκ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΕΚΦΥΤΕΥΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Η NuMED, Inc. ενδιαφέρεται να επιστραφούν CP Stent που έχουν αφαιρεθεί. Τοποθετήστε την εκφυτευμένη συσκευή σε δοχείο ή φιαλίδιο αμέσως μετά την αφαίρεση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή εκφυτευμένης συσκευής, επικοινωνήστε με τον Διευθυντή ρυθμιστικών θεμάτων, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, Νέα...
- Page 65 καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από το αν η αξίωση για τέτοιου είδους ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα άτομο δεν έχει την άδεια να δεσμεύσει την NuMED σε οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα.
- Page 66 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται σε δοκιμές που εκτελέστηκαν με τη χρήση του καθετήρα τοποθέτησης ενδοπρόσθεσης NuMED BIB ® Τα νούμερα σε έντονη γραφή αντιπροσωπεύουν την ονομαστική πίεση ρήξης @ εσ. διάμετρο της ενδοπρόσθεσης.
- Page 67 ® καθετήρα τοποθέτησης ενδοπρόσθεσης NuMED BIB Τα νούμερα σε έντονη γραφή αντιπροσωπεύουν την ονομαστική πίεση ρήξης @ εσ. διάμετρο της ενδοπρόσθεσης. ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ NuMED ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ ΜΕ ΜΑΝΟΜΕΤΡΟ. CP Stent ™ των 8 ζιγκ-ζαγκ...
- Page 68 Producto seguro bajo ciertas condiciones de la MR Koşullu Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις resonancia magnética IFU-426CE-09 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, NY Hallenweg 40, 5683 CT Best USA 12965...