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•
No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía o cualquier otro componente si siente resistencia, sin
determinar primero la causa y tomar las medidas necesarias para resolver el problema.
•
No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
•
No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento, except cuando ya se ha
terminado.
•
Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el rendimiento
del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
PRECAUCIONES
•
Durante este procedimiento se recomienda encarecidamente el uso de un dispositivo de inflado con
manómetro.
•
Los stent son dispositivos delicados. Deben manipularse con cuidado para prevenir su posible rotura.
•
El stent es rígido y puede que sea difícil sortear los vasos con él.
•
Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con equipos de radiografía
adecuados.
•
Las guías son instrumentos delicados. Deben manipularse con cuidado para prevenir su posible rotura.
•
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a la aspiración
antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
•
El diámetro de inflado del balón que se usa durante la introducción del stent debe ser aproximado al
diámetro del vaso obstructivo y del lugar previsto para el implante.
•
Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se siente
resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopia y tomar medidas para
resolver el problema.
•
Si se siente resistencia durante la extracción, se deben extraer el balón, la guía y la funda como una unidad,
especialmente si se ha detectado o se sospecha una possible rotura o fuga del balón. Eso se puede realizar
tomando con firmeza el catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos, aplicando un
suave movimiento de torsión combinado con tracción.
•
Los balones deben vaciarse por completo antes de retirarlos hacia el interior de la funda.
•
El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el
catéter. Se pueden producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el catéter.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
NOTA: El desgarro circunferencial del catéter introductor con balón antes de la expansión completa del stent
puede hacer que el balón se quede enganchado en el stent, siendo necesaria su extracción quirúrgica. En caso
de rotura de un balón de tamaño adecuado después de la expansión del stent, se puede extraer y colocar un
nuevo catéter balón sobre la guía para completar la expansión del stent.
El cateterismo cardiaco comporta ciertos riesgos. Además, las posibles complicaciones y acontecimientos
adversos asociados a los implantes son, entre otros:
•
Lesión de arteria femoral, trombosis o
pseudoaneurisma
•
Migración de stent
•
Rotura de stent
•
Disección aórtica
•
Hematoma
•
Trombosis/tromboembolismo
•
Muerte
•
Endocarditis
DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA
Las pruebas y los modelos no clínicos han demostrado que el CP Stent es «MR Conditional» (esto es, seguro
bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética), según la clasificación de la American Society for Testing
and Materials. Un paciente con este dispositivo puede someterse a resonancia magnética de manera segura en
un sistema de resonancia magnética que cumpla las siguientes condiciones:
•
Campo magnético estático de 1,5 T y 3 T
•
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)
•
Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
indicado por el sistema de resonancia magnética de 2,0 W/kg durante 15 minutos de resonancia magnética
(modo de funcionamiento normal).
Sobre la base de las pruebas y los modelos no clínicos, en las condiciones de resonancia magnética indicadas
más arriba, se espera que el CP Stent produzca un aumento de temperatura «in vivo» máximo de menos de
2 °C después de 15 minutos de resonancia magnética continua.
La calidad de la imagen de la resonancia magnética puede resultar afectada si la zona de interés está
exactamente en la misma zona que el dispositivo o relativamente cerca de éste. En las pruebas no clínicas, el
artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende unos 3 mm desde el CP Stent en una exploración
de secuencia de pulsos de spin eco y unos 6 mm en una exploración de secuencia de pulsos en gradiente de
eco con un sistema de resonancia magnética de 3 T. La luz del dispositivo se oscureció.
La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del paciente pueden requerir límites inferiores en
alguno o en todos los parámetros anteriores.
•
Necrosis celular en el lugar del implante
•
Estenosis del stent
•
Aneurisma aórtico/ pseudoaneurisma
•
Desplazamiento del stent
•
Sepsis/infección
•
Formación de fístula AV
•
Arritmia transitoria
•
Hemorragia
•
Accidente cerebrovascular
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