Brugsanvisning - NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi

DANSK
INDIKATIONER
Indiceret til implantering i den generelle og/eller tilbagevendende coarctatio for aorta hos patienter med følgende
kliniske tilstande:
• Aortastenose, der resulterer i betydelig anatomisk forsnævring bestemt ved angiografi eller ikke-invasiv
billedbehandling (dvs. ekkokardiografi, magnetic resonance imaging (MRI), CT-scanning.
• Aortastenose, der resulterer i hæmodynamiske ændringer, der resulterer i systolisk trykgradient, systemisk
hypertension eller ændret venstre ventrikelfunktion.
• Aortastenose, hvor ballon-angioplastik er ineffektiv eller kontraindiceret.
• Stenosediameter > 20% af den tilstødende kardiameter.
BESKRIVELSE
CP stenten er ballon-udvidelig og beregnet til permanent implantering. CP stenten består af varmebehandlet
90% platin-/10% iridiumtråd, der er anbragt i lasersvejsede rækker i et "siksak" mønster. Antallet af sik-sak'er i
en række kan varieres og vil have indflydelse på stentens styrke såvel som den endelige udvidede diameter og
procent forkortelse af stenten, mens antallet af rækker vil bestemme den ikke-udvidede længde af stenten.
NuMED BIB ® (Ballon i Ballon) katetret er et kateter i et triaxialt design. To lumener anvendes til at oppuste
ballonerne, mens ét lumen er til sporing over en guidewire. Den/de røntgenfaste markør(er) af platin er anbragt
under ballonens 'arbejdsområde'. Den indre ballon er ½ af den ydre ballons diameter og 1 cm kortere. Hver
ballon oppustes til den angivne diameter og længde ved et specifikt tryk. Ballonstørrelsen er ±10% ved det
angivne bristningstryk (RBP). RBP er forskelligt for hver størrelse. Kontrollér emballagens etiket for RBP. Det er
vigtigt, at ballonen ikke pustes op udover RBP.
Formålet med katetret med dobbelt ballon er at påføre en trinvis oppustning med det formål, at åbne en
vaskulær kanal ved brug af en ballon-udvidelig intravaskulær stent. Den indre ballon giver en indledende
udvidelse af stenten og virker også som et værktøj til at holde stenten på plads, mens den ydre ballon pustes op.
Den ydre ballon pustes derefter op for at fastholde stenten mod karvæggen.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet
er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter, der er for små til at kunne tillade sikker tilførsel af stent, uden at det kompromitterer den systemiske
arterie, der anvendes til tilførsel.
• Ikke-farvorabel aortaanatomi, der ikke udvides med højtryksballonangioplastik.
• Okklusion eller obstruktion af den systemiske arterie, som udelukker stenttilførsel.
• Kliniske eller biologiske tegn på infektion.
• Aktiv endocarditis.
• Kendt allergi over for aspirin, andre anti-trombotiske midler eller heparin.
• Graviditet.
ADVARSLER FOR CP STENT
• Opvarmning fra radiofrekvens under MR-scanning på overlappede, 10 zig stenter er ikke blevet evalueret.
• Som ved enhver type implantat kan infektion sekundært til kontaminering af stenten lede til aortit eller absces.
• Platin/iridium-stenten kan vandre fra implanteringsstedet.
• Overbelastning af arterien kan resultere i ruptur eller aneurismedannelse.
• Stentens inflaterede diameter skal mindst have samme diameter som det tilsigtede sted for implantation.
• Hvis der anvendes overdrevne kræfter ved foldning, kan stentens svejsninger svækkes.
• Sammenfoldning af en 8 zig stent på et ballonkateter mindre end 12 mm og en 10 zig stent på et
ballonkateter mindre end 26 mm kan beskadige stenten.
ADVARSLER FOR PLACERING AF BIB STENT
• Overskrid ikke RBP. En oppustningsanordning med trykmåler anbefales til at overvåge trykket. Tryk udover
RBP kan medføre ruptur af ballonen og mulig manglende evne til at trække katetret tilbage gennem
introducersheathen.
• Bekræft, at den distale ende af introducersheathen er mindst 2,5 cm tilbage fra de mest proksimale
afbildningsmarkører, inden den ydre ballon pustes op. Undladelse at gøre dette kan strække den ydre slange
og kraftigt hindre tømning af ballonen.
• Anvend to oppustningsanordninger af passende størrelse med trykmåler til oppustning.
• Før ikke guidewiren, ballondilatationskateter eller nogen anden komponent frem, hvis der mødes modstand,
uden først at fastslå grunden og foretage oprettende indsats.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmålinger eller injektion af væske.
• Fjern ikke guidewiren fra katetret på noget tidspunkt under indgrebet undtagen efter at indgrebet er afsluttet.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette
kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.

Brugsanvisning

38