Retour Des Dispositifs Explantés - NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi

AVERTISSEMENT : Le réchauffement par radiofréquence pendant les IRM sur les CP Stents 10 zig en
chevauchement n'a pas été évalué.
MODE D'EMPLOI
Choix de la taille du stent
1. Mesurer la longueur de la striction cible pour déterminer la longueur du stent requise. Dimensionner la
longueur du stent pour qu'il dépasse en proximal et en distal de la striction.
2. La longueur de stent doit être choisie de façon à couvrir la totalité du segment obstrué par un stent unique.
Remarque: Si plusieurs stents sont nécessaires, placer en premier le stent le plus distal au site de ponction,
puis le stent proximal en tandem.
3. Mesurer le diamètre de la striction et des vaisseaux de référence en proximal et en distal à la lésion cible
pour déterminer la taille de stent et le système de pose adéquats.
Preparation du systeme de pose de stent
• Inspecter visuellement l'ensemble de ballon/stent pour vous assurer que le stent est bien placé et
uniformément serti. Un sertissage non uniforme peut entraîner un déploiement non symétrique du stent (À
CONFIRMER ÉVENTUELLEMENT PAR FLUOROSCOPIE).
Deploiement du stent
1. L'utilisation des outils fournis avec le stent est nécessaire pour dégonfler la valve hémostatique sans
endommager le stent. Une fois que le stent a dépassé la valve hémostatique, l'outil doit être extrait
de la valve.
2. L'ensemble est poussé le long de la gaine de mise en place et du guide rigide jusqu'à l'emplacement
souhaité pour l'implantation.
3. Après positionnement correct du stent, tirer sur la gaine pour découvrir le stent. Confirmer le positionnement
correct du stent à l'aide d'une petite injection de produit de contraste dans le tube de dérivation de la gaine
ou dans un deuxième cathéter.
4. Déployer le stent d'abord en gonflant le ballon interne jusqu'à ce qu'il soit complètement dilaté. Il est possible
de « repositionner » le stent à ce moment en déplaçant le cathéter BIB
ballon interne dilaté maintiennent fermement le stent contre le cathéter BIB
interne avant le déploiement du ballon externe. Cela peut faire glisser le stent hors du cathéter à ballon.
5. Confirmer le placement et gonfler le ballon externe au diamètre nominal. Ne pas dépasser la pression
maximale avant éclatement du ballon spécifiée par le fabricant.
Retrait du systeme de pose
1. Une fois le stent dilaté, dégonfler les deux ballons complètement et les faire pivoter pour vérifier que le stent
est libre et convenablement déployé. En cas de rétrécissement résiduel dans le stent, dilater de nouveau
uniquement le ballon externe, en veillant à ne pas dépasser la pression maximale avant éclatement.
2. Retirer le cathéter à ballon et confirmer le résultat par angiographie.
REMARQUE : Le diamètre du stent peut être augmenté après placement en le dilatant avec un ballon de
diamètre supérieur. Ne pas dépasser le diamètre de dilatation maximum recommandé du stent de 24 mm pour
les stents 8 zig, et de 30 mm pour les stents 10 zig.
RETOUR DES DISPOSITIFS EXPLANTÉS
NuMED, Inc. s'intéresse à la récupération des CP Stents. Placer le dispositif explanté dans un conteneur ou un
tube immédiatement après l'excision. Pour des instructions supplémentaires sur le retour d'un dispositif
explanté, contacter RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965. Téléphone :
315-328-4491.
AVERTISSEMENT : Les stents NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps
humain. Il est possible que les stents ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont,
sans toutefois s'y limiter, des complications médicales ou leur défaillance par rupture ou embolisation. De plus,
malgré le contrôle rigoureux appliqué durant les phases de conception, de sélection des composants, de
fabrication et de tests préalables à la vente, les stents peuvent s'endommager facilement avant, pendant ou
après leur insertion s'ils sont manipulés ou sertis de manière inadéquate ou dans d'autres circonstances
d'origine extérieure. Les stents métalliques placés aux endroits soumis à des forces de compression
extrinsèques, c.-à-d. la voie d'éjection du ventricule droit, sont particulièrement enclins aux ruptures par fatigue
et à l'embolisation ; ils doivent donc être évités dans ces situations.
Les stents et les accessoires sont vendus « en l'état ». L'intégralité du risque relatif à la qualité et aux
performances du stent est assumée par l'acheteur. NuMED dénie toutes les garanties, expresses ou implicites,
quant aux cathéters et aux accessoires, dont, sans toutefois s'y limiter, toutes les garanties de qualité
commerciale ou d'adaptation à un objectif particulier. NuMED ne peut être tenu responsable envers quiconque
de frais médicaux ou de dommages directs ou indirects résultant de l'utilisation d'un cathéter ou d'un accessoire
ou provoqués par un défaut, une défaillance ou un fonctionnement incorrect d'un cathéter ou d'un accessoire,
que la déclaration desdits dommages soit basée sur une garantie, un contrat, un acte délictuel ou autre. Aucun
individu n'a l'autorité necessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit
ayant trait aux catheters et accessoires.
Garantie et limitations
10
®
. Le ballon externe non dilaté et le
® . NE PAS dégonfler le ballon