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FRANCAIS
INDICATIONS
Indiqué pour l'implantation dans la coarctation innée et/ou récurrente de l'aorte chez les patients présentant les
situations cliniques suivantes :
•
Sténose aortique causant un rétrécissement anatomique important, comme determine par angiographie ou
imagerie non effractive, à savoir échocardiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM), scanner CT
•
Sténose aortique causant des altérations hémodynamiques, un gradient de pression systolique, une
hypertension systémique ou l'altération de la fonction ventriculaire gauche
•
Sténose aortique où l'angioplastie est inefficace ou contre-indiquée
•
Diamètre de sténose > 20 % du diamètre vasculaire adjacent
DESCRIPTION
Le CP Stent est un stent à ballon extensible et conçu comme implant permanent. Le CP Stent est constitué d'un
fil d'alliage à 90 % de platine et 10 % d'iridium traité thermiquement, disposé en rangées soudées au laser avec
un motif en zigzag. Le nombre de zigzags d'une rangée peut varier et modifier la résistance du stent, ainsi que
son diamètre final dilaté et son raccourcissement en pourcentage. Le nombre de rangées détermine la longueur
du stent non dilaté.
®
Le cathéter BIB
(Balloon in Balloon) NuMED est un cathéter à conception triaxiale. Deux lumières sont utilisées
pour gonfler les ballons, la troisième lumière permettant d'effectuer le suivi sur un guide métallique. Les
marqueurs radiopaques de platine sont placés sous la « zone de travail » du ballon. Le ballon interne a un
diamètre égal à la moitié de celui du ballon externe et sa longueur est inférieure de 1 cm. Chaque ballon se
gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension du ballon est
de ± 10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque dimension.
Vérifier la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important de ne pas gonfler le ballon au-delà de
la RBP.
L'objectif du cathéter à double ballon est d'appliquer un gonflage graduel afin d'ouvrir un canal vasculaire à
l'aide d'un stent intra-vasculaire à ballon extensible. Le ballon interne fournit l'expansion initiale du stent ; il
permet également de maintenir le stent en place lors du gonflage du ballon externe. Le ballon externe est
ensuite gonflé pour immobiliser le stent contre la paroi du vaisseau.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne
pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le
produit après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
CONTRE-INDICATIONS
•
Patients trop petits pour permettre l'acheminement sûr du stent sans compromettre l'artère systémique
utilisée pour l'acheminement
•
Anatomie aortique défavorable non dilatable par angioplastie à ballonnet à haute pression
•
Occlusion ou obstruction de l'artère systémique empêchant la pose d'un stent
•
Signes d'infection cliniques ou biologiques
•
Endocardite active
•
Allergie connue à l'aspirine, à d'autres produits antiplaquettaires ou à l'héparine
•
Grossesse
MISES EN GARDE RELATIVES AU CP STENT
•
Le réchauffement par radiofréquence pendant les IRM sur les CP Stents 10 zig en chevauchement n'a pas
été évalué.
•
Comme pour tout type d'implant, une infection consécutive à une contamination du stent peut provoquer une
aortite ou un abcès.
•
Le stent en platine/iridium peut migrer hors du site d'implantation.
•
L'étirement excessif de l'artère peut causer une rupture ou la formation d'un anévrisme.
•
Le diamètre gonflé du stent doit être au moins égal au diamètre du site d'implantation prévu.
•
Une force excessive appliquée lors du sertissage peut affaiblir les soudures du stent.
•
Sertir le stent 8 zig sur un cathéter à ballon inférieur à 12 mm et le stent 10 zig sur un cathéter à ballon
inférieur à 26 mm peut endommager le stent.
MISES EN GARDE RELATIVES AU PLACEMENT DU STENT BIB
•
Ne pas dépasser la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est recommandé pour
surveiller la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture du ballon et
d'empêcher le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Confirmer que l'extrémité distale de la gaine d'introduction est en retrait d'au moins 2,5 cm des marqueurs
d'image les plus proximaux avant de gonfler le ballon externe. Dans le cas contraire, la tubulure externe
risque d'être étirée et de gêner considérablement le dégonflage du ballon.
•
Pour le gonflage, utiliser deux dispositifs de gonflage de dimensions appropriées avec capteur de pression.
Mode d'emploi
8
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