NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 21

entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Einführschleuse
herausziehen lässt.
• Vor der Inflation des äußeren Ballons sicherstellen, dass das distale Ende der Einführschleuse mindestens
2,5 cm hinter den proximalen bildgebenden Bändern liegt. Anderenfalls kann die Zuleitung des äußeren
Ballons so gedehnt werden, dass die Ballondeflation stark behindert wird.
• Zum Aufblasen zwei passende Inflatoren mit Druckmesser verwenden.
• Den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere Komponenten nicht einführen, wenn
Widerstand zu spüren ist, ohne vorher die Ursache zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu
ergreifen.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Den Führungsdraht erst dann vom Katheter abnehmen, wenn der Eingriff abgeschlossen ist.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da
sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei diesem Verfahren wird die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser dringend empfohlen.
• Eine Gefäßstütze ist eine zerbrechliche Vorrichtung. Bei der Handhabung einer Gefäßstütze ist äußerste
Vorsicht geboten, damit sie nicht bricht.
• Die Gefäßstütze ist steif, wodurch das Einführen durch Gefäße schwierig sein kann.
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgenvorrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist äußerste
Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft
abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons, der bei der Einführung der Gefäßstütze verwendet wird, sollte
in etwa dem Durchmesser des verstopften Gefäßes und der vorgesehenen Implantationsstelle entsprechen.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte per Durchleuchtung festgestellt werden. Anschließend sind die
entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Einführschleuse
herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist
bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Hierzu Ballonkatheter und Einführschleuse fest anfassen und mit einer
leichten Drehbewegung zusammen herausziehen.
• Die Ballons müssen vor dem Zurückziehen in die Einführschleuse komplett entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Handhabung des Katheters
ist Vorsicht geboten. Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt
werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
HINWEIS: Wenn vor der vollständigen Aufdehnung der Gefäßstütze beim Balloneinführkatheter ein Riss entlang
des Umfangs entsteht, kann der Ballon an der Gefäßstütze hängen bleiben. In diesem Fall ist zur Entfernung ein
chirurgischer Eingriff erforderlich. Wenn ein passender Ballon nach der Aufdehnung der Gefäßstütze einen Riss
bekommt, kann der Ballon entfernt und ein neuer Ballonkatheter über den Führungsdraht eingeführt werden, um
die Aufdehnung der Gefäßstütze abzuschließen.
Eine Herzkatheterisierung ist mit gewissen Risiken verbunden. Zu den möglichen Komplikationen und
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten zählen u.a.:
• Femoralarterienverletzung, Thrombose oder
Pseudoaneurysma
• Gefäßstützenmigration
• Gefäßstützenfraktur
• Aortenruptur/-riss
• Hämatom
• Thrombose/Thromboembolie
• Tod
• Endokarditis
ANGABEN ZUR MRT-SICHERHEIT
Nicht-klinische Tests und Modellversuche haben ergeben, dass der CP Stent bedingt Mrsicher ist. Ein Patient,
der dieses Produkt trägt, kann sich in einem MR-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, gefahrlos
untersuchen lassen:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 T und 3 T
• Magnetfeld mit einem maximalen Raumgradienten von 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Maximale, vom MR-System angegebene, über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2,0 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten (Betriebsmodus „Normal")
Aufgrund der nicht-klinischen Tests und Modellversuche und unter den oben definierten Scanbedingungen ist zu
erwarten, dass der CP Stent in vivo nach 15 Minuten kontinuierlicher Scandauer einen maximalen
Temperaturanstieg von weniger als 2 °C erzeugt.
Die Qualität des MRT-Bildes kann beeinträchtigt werden, wenn der interessierende Bereich mit der Stentposition
zusammenfällt oder relativ nahe daran liegt. In nicht-klinischen Tests mit einem MRT-System von 3 T erstreckt
• Zelltod an der Implantationsstelle
• Gefäßstützenstenose
• Aortenaneurysma/Pseudoaneurysma
• Gefäßstützenfehlstellung
• Sepsis/Infektion
• AV-Fistelbildung
• Transitorische Arrhythmie
• Bluten
• Zerebrovaskulärer Vorfall
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