NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 22

sich das vom Stent erzeugte Bildartefakt ungefähr 3 mm (bei Aufnahmen mit einer Spin-Echo-Impulssequenz)
bzw. 6 mm (bei Aufnahmen mit einer Gradienten-Echo-Impulssequenz) vom CP Stent. Das Lumen des Stents
wurde verdeckt.
Das Vorhandensein anderer Implantate oder die medizinischen Umstände des Patienten können bei einigen
oder allen genannten Parametern geringere Grenzwerte erforderlich machen.
Warnung: Radiofrequenzerwärmung während MRT-Scans von überlappenden 10-Windungen-Gefäßstützen
wurde nicht ausgewertet
GEBRAUCHSANWEISUNG
Auswahl der Gefäßstützengröße
1. Messen Sie die Länge der Striktur, um die Länge der benötigten Gefäßstütze zu ermitteln. Die Gefäßstütze
sollte so lang sein, dass sie proximal und distal etwas über die Striktur hinausreicht.
2. Bei der Auswahl der Gefäßstützenlänge ist darauf zu achten, dass eine einzige Gefäßstütze für die gesamte
Einengung reicht.
Hinweis: Wenn eine Gefäßstütze nicht ausreicht, platzieren Sie zuerst die Gefäßstütze distal zur
Punktionsstelle und anschließend die proximale Gefäßstütze.
3. Messen Sie den Durchmesser der Referenzstriktur und des Gefäßes proximal und distal zur Läsion, um die
geeignete Gefäßstützengröße und das passende Einführsystem zu ermitteln.
Vorbereitung des Einführsystems
• Überprüfen Sie visuell den Ballon-/Gefäßstützenaufbau, um die korrekte Platzierung der Gefäßstütze
sicherzustellen und um sicherzugehen, dass die Gefäßstütze gleichmäßig befestigt ist. Ungleichmäßiges
Befestigen kann einen unsymmetrischen Einsatz der Gefäßstütze verursachen (KANN DURCH
FLUOROSKOPIE BESTÄTIGT WERDEN).
Einsetzen der Gefäßstütze
1. Die Verwendung der der Gefäßstütze beiliegenden Werkzeuge ist notwendig für das Überwinden des
Hämostaseventils ohne Beschädigung der Gefäßstütze. Wenn sich die Gefäßstütze hinter dem
Hämostaseventil befindet, muss das Werkzeug aus dem Ventil herausgezogen werden.
2. Der Ballonkatheter wird mit der Gefäßstütze durch die lange Einführschleuse und über einen steifen
Führungsdraht an die Implantationsstelle geschoben.
3. Wenn die Gefäßstütze richtig platziert ist, die Einführschleuse zurückziehen, um die Gefäßstütze freizulegen.
Überprüfen, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, indem etwas Kontrastmittel durch den Seitenarm der
Einführschleuse oder durch einen zweiten Katheter injiziert wird.
4. Expandieren Sie die Gefäßstütze zuerst durch Aufpumpen des inneren Ballons, bis er vollständig expandiert
ist. Die Gefäßstütze kann dabei „neu positioniert werden", indem der BIB
aufgeblasene äußere Ballon und der aufgeblasene innere Ballon drücken die Gefäßstütze fest gegen den
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BIB Katheter. Entleeren Sie NICHT den inneren Ballon, bevor der äußere Ballon aufgeblasen ist. Dies
könnte ein Abrutschen der Gefäßstütze vom Ballonkatheter verursachen.
5. Überprüfen, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, und den äußeren Ballon auf den Nenndurchmesser
aufblasen. Der vom Hersteller für den Ballon angegebene maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten
werden.
Entfernen des Einführsystems
1. Wenn die Gefäßstütze gedehnt ist, entleeren Sie beide Ballons vollständig und drehen Sie den Katheter, um
sicherzustellen, dass die Gefäßstütze frei und richtig platziert ist. Wenn die Gefäßstütze eine geringfügige
Taille aufweist, nur den äußeren Ballon noch einmal expandieren, ohne den Nennberstdruck zu
überschreiten.
2. Entfernen Sie den Ballonkatheter und führen Sie zur Kontrolle eine Angiographie durch.
HINWEIS: Der Durchmesser der Gefäßstütze kann nach dem Einsetzen durch Aufdehnen mit einem Ballon mit
einem größeren Durchmesser vergrößert werden. Überschreiten Sie nicht den maximal empfohlenen
Gefäßstützendurchmesser von 24 mm für 8-Windungen-Gefäßstützen und 30 mm für 10-Windungen-
Gefäßstützen.
RÜCKGABE EXPLANTIERTER GEFÄSSSTÜTZEN
NuMed, Inc. nimmt explantierte CP-Gefäßstützen zurück. Geben Sie die explantierte Gefäßstütze unmittelbar
nach der Entnahme in einen Behälter oder in ein Fläschchen. Weitere Informationen zur Rückgabe explantierter
Gefäßstützen erteilt RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA.
Telefonnummer: 001-315-328-4491.
WARNUNG: NuMED Gefäßstützen kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper
zum Einsatz. Gefäßstützen können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer
Komplikationen oder infolge eines Gefäßstützenbruchs und einer Embolisierung ausfallen. Außerdem können
Gefäßstützen trotz sorgfältigster Konzeption, Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf
leicht vor, während oder nach der Einführung durch unsachgemäße Handhabung, Befestigung oder andere
Eingriffe beschädigt werden. Da Metallgefäßstützen, die an einer Stelle eingesetzt werden, auf die von außen
her Druck einwirkt (z.B. Ausflussbahn der rechten Kammer), für einen Ermüdungsbruch und eine Embolisierung
besonders anfällig sind, wird von einer derartigen Verwendung abgeraten.
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Katheter bewegt wird. Der nicht