NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 64

Βάσει των κλινικών δοκιμών και της διαμόρφωσης, υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, το
CP Stent αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη in vivo αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη από 2 °C μετά από
15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής, ενδέχεται να
διακυβευτεί η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας. Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα της εικόνας
που προκλήθηκε από τη συσκευή εκτείνεται κατά περίπου 3 mm από το CP Stent, κατά την απεικόνιση με
παλμική ακολουθία στροφορμικής ηχούς και 6 mm κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς
βαθμίδωσης και σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T. Ο αυλός της συσκευής ήταν δυσδιάκριτος.
Η παρουσία άλλων εμφυτευμάτων ή ιατρικών καταστάσεων του ασθενούς μπορεί να απαιτεί χαμηλότερα όρια
για ορισμένες ή για όλες τις παραπάνω παραμέτρους.
Προειδοποιηση: Η θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας σε
αλληλεπικαλλυπτόμενα CP Stent των 10 ζιγκ-ζαγκ δεν έχει αξιολογηθεί.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Επιλογη μεγεθους ενδοπροσθεσης
1. Μετρήστε το μήκος της στένωσης-στόχου για να καθορίσετε το μήκος της ενδοπρόσθεσης που απαιτείται.
Υπολογίστε το μήκος της ενδοπρόσθεσης ώστε να προεξέχει ελαφρώς εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
2. Το κατάλληλο μήκος ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την κάλυψη ολόκληρου του
αποφραγμένου τμήματος με μία μόνο ενδοπρόσθεση.
Σημείωση: Σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία ενδοπροσθέσεις, τοποθετήστε πρώτα την
ενδοπρόσθεση στην πιο περιφερική θέση από το σημείο παρακέντησης και στη συνέχεια τοποθετήστε την
εγγύς ενδοπρόσθεση εν σειρά.
3. Μετρήστε τη διάμετρο της στένωσης και του αγγείου αναφοράς εγγύς και περιφερικά της βλάβης-στόχου, για
να προσδιορίσετε την ενδοπρόσθεση και το σύστημα τοποθέτησης κατάλληλου μεγέθους.
Προετοιμασια του συστηματος τοποθετησης της ενδοπροσθεσης
• Επιθεωρήστε οπτικά το συγκρότημα μπαλονιού/ενδοπρόσθεσης για να διασφαλίσετε τη σωστή τοποθέτηση
της ενδοπρόσθεσης και να βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση έχει συσφιχθεί ομοιόμορφα. Μη ομοιόμορφη
σύσφιξη θα μπορούσε να προκαλέσει απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης με μη συμμετρικό τρόπο (ΜΠΟΡΕΙ
ΝΑ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΘΕΙ ΑΚΤΙΝΟΣΚΟΠΙΚΑ).
Απελευθερωση της ενδοπροσθεσης
1. Η χρήση των εργαλείων που παρέχονται με την ενδοπρόσθεση είναι απαραίτητη για τη διέλευση από
την αιμοστατική βαλβίδα χωρίς να προκληθεί ζημιά στην ενδοπρόσθεση. Αφού η ενδοπρόσθεση
διέλθει από την αιμοστατική βαλβίδα, το εργαλείο πρέπει να αφαιρεθεί από τη βαλβίδα.
2. Το συγκρότημα προωθείται μέσω του μακριού θηκαριού τοποθέτησης και πάνω από το άκαμπτο οδηγό
σύρμα εντός της επιθυμητής θέσης για εμφύτευση.
3. Μετά τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης, τραβήξτε προς τα πίσω το θηκάρι για να εκτεθεί η
ενδοπρόσθεση. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση της ενδοπρόσθεσης με μικρή έγχυση σκιαγραφικού μέσω του
πλευρικού βραχίονα του θηκαριού ή μέσω ενός δεύτερου καθετήρα.
4. Εκπτύξτε αρχικά την ενδοπρόσθεση φουσκώνοντας το εσωτερικό μπαλόνι μέχρι να εκπτυχθεί πλήρως. Σε
αυτό το σημείο είναι δυνατή η «επανατοποθέτηση» της ενδοπρόσθεσης, μετακινώντας τον καθετήρα BIB
Το μη διογκωμένο εξωτερικό μπαλόνι και το διογκωμένο εσωτερικό μπαλόνι συγκρατούν την ενδοπρόσθεση
σταθερά επί του καθετήρα BIB
εξωτερικού μπαλονιού. Κάτι τέτοιο θα προκαλέσει απομάκρυνση της ενδοπρόσθεσης από τον καθετήρα με
μπαλόνι.
5. Επιβεβαιώστε την τοποθέτηση και διογκώστε το εξωτερικό μπαλόνι στην ονομαστική διάμετρο. Μην
υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης του μπαλονιού που συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Αποσυρση του συστηματος τοποθετησης
1. Αφού εκπτυχθεί η ενδοπρόσθεση, συμπτύξτε πλήρως και τα δύο μπαλόνια και περιστρέψτε για να
βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση είναι ελεύθερη και έχει απελευθερωθεί σωστά. Εάν η ενδοπρόσθεση
παραμένει μη εκπτυγμένη σε κάποιο σημείο, διογκώστε ξανά μόνο το εξωτερικό μπαλόνι, προσέχοντας να
μην υπερβείτε την ονομαστική πίεση ρήξης.
2. Αφαιρέστε τον καθετήρα με μπαλόνι και επιβεβαιώστε το αποτέλεσμα με αγγειογραφία.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάμετρος της ενδοπρόσθεσης μπορεί να αυξηθεί μετά την τοποθέτηση εκπτύσσοντάς την με
μπαλόνι μεγαλύτερης διαμέτρου. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη διάμετρο εκπτυγμένης
ενδοπρόσθεσης των 24 mm για τις ενδοπροσθέσεις των 8 ζιγκ-ζαγκ και των 30 mm για τις ενδοπροσθέσεις των
10 ζιγκ-ζαγκ.
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΕΚΦΥΤΕΥΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η NuMED, Inc. ενδιαφέρεται να επιστραφούν CP Stent που έχουν αφαιρεθεί. Τοποθετήστε την εκφυτευμένη
συσκευή σε δοχείο ή φιαλίδιο αμέσως μετά την αφαίρεση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την
επιστροφή εκφυτευμένης συσκευής, επικοινωνήστε με τον Διευθυντή ρυθμιστικών θεμάτων, NuMED, Inc. 2880
Main Street, Hopkinton, Νέα Υόρκη, 12965. Αρ. τηλεφώνου: 315-328-4491.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι ενδοπροσθέσεις NuMED τοποθετούνται στο εξαιρετικά εχθρικό περιβάλλον του
®
. ΜΗΝ συμπτύξετε το εσωτερικό μπαλόνι πριν από τη διόγκωση του
64
®
.