NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 15

• Il catetere non dovrebbe essere usato per la misurazione della pressione o l'iniezione di liquidi.
• Non rimuovere mai la guida angiografica durante procedura; è possibile farlo solo quando questa è stata
completata.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
PRECAUZIONI
• Durante la procedura, è vivamente consigliato l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato di indicatore di
pressione.
• Gli stent sono dispositivi delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro possibile rottura.
• La rigidità dello stent può renderne più difficile il passaggio attraverso i vasi.
• Eseguire le procedure di dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchiature radiologiche adatte.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro possibile rottura.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di iniziare la procedura verificare la tenuta delle
connessioni del catetere mediante aspirazione.
• Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato durante il posizionamento dello stent dovrebbe avvicinarsi al
diametro del vaso occluso e della sede prescelta per il posizionamento dello stent.
• Non forzare mai l'avanzamento di alcun componente del catetere. Identificare la causa della resistenza in
fluoroscopia e adottare le procedure più indicate per risolvere il problema.
• Se si incontra resistenza al momento della rimozione, estrarre il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità (soprattutto in caso di rottura o perdita dal palloncino, sospetta o accertata). Afferrare
saldamente il catetere con palloncino e la guaina come unica unità e ritirarli associando alla trazione un
delicato movimento di rotazione.
• Prima di essere ritratti all'interno della guaina, i palloncini devono essere completamente vuoti.
• Il corretto funzionamento del catetere dipende dalla sua integrità. Fare attenzione durante la manoiplazione
del catetere. Dalla piegatura, allungamento o da una pulizia troppo energica del catetere si possono generare
danni.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
NOTA: la lacerazione circolare del catetere di posizionamento con palloncino prima della completa espansione
dello stent può provocare il blocco del palloncino sullo stent, rendendo necessaria la rimozione chirurgica. In
caso di rottura di un palloncino di dimensioni adeguate dopo l'espansione dello stent, per completare
l'espansione, è possibile retrarre il catetere e sostituirlo con uno nuovo passandolo sulla guida angiografica.
Il cateterismo cardiaco comporta alcuni rischi. Inoltre, tra le potenziali complicazioni e gli effetti avversi relativi
associati agli impianti vi sono:
• Lesione dell'arteria femorale, trombosi o
pseudoaneurisma
• Migrazione dello stent
• Frattura dello stent
• Rottura aortica/lacerazione
• Ematoma
• Trombosi/Tromboembolia
• Morte
• Endocardite
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN RMI
Test e modelli non clinici hanno dimostrato che il dispositivo CP Stent è a compatibilità RM condizionata ("MR
Conditional"). Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto in sicurezza a scansione in un
sistema RM, a condizione che siano rispettati i parametri seguenti:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 T e 3 T
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo, indicato dal sistema RM, pari a
2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (modalità operativa normale)
Sulla base di test e modelli non clinici, alle condizioni di scansione sopracitate, è previsto che il CP Stent
produca un aumento massimo di temperatura in vivo inferiore a 2 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa qualora l'area di interesse coincida con la posizione
del dispositivo o si trovi relativamente vicina ad essa. Test non clinici hanno stabilito che l'artefatto nelle
immagini causato dal dispositivo si estende per circa 3 mm dal CP Stent quando le immagini vengono acquisite
con una sequenza di impulsi Spin Echo, e per circa 6 mm quando le immagini vengono acquisite con una
sequenza di impulsi Gradient Echo e un sistema RMI da 3 T. Il lume del dispositivo risultava oscurato.
La presenza di altri impianti o condizioni cliniche del paziente può imporre limiti più bassi per quanto riguarda
alcuni o tutti i parametri summenzionati.
Avvertenza: l'azione termica della radiofrequenza delle risonanze magnetiche su stent CP da 10 'zigzag' non è
stata esaminata.
• Necrosi cellulare nella sede dell'impianto
• Stenosi nello stent
• Aneurisma aortico/pseudoaneurisma
• Malposizionamento dello stent
• Sepsi/infezione
• Formazione di fistola artero-venosa
• Aritmia transitoria
• Sanguinamento
• Danni cerebrovascolari
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