NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 34

OBS: Om mer än en stent behövs ska den stent som ska placeras mest distalt från punkturplatsen sättas på
plats först, följt av placering av den proximala stenten i ett tandemarrangemang.
3. Mät diametrarna på referensstrikturen och på kärlet proximalt och distalt om mållesionen för att bestämma
lämplig storlek på stenten och införingssystemet.
Förberedelse av stentinföringssystemet
• Inspektera ballongen/stentenheten visuellt för att säkerställa korrekt placering av stenten och för att
säkerställa att stenten är jämnt kragad. Ojämn kragning kan leda till att stenten placeras ut på ett icke-
symmetriskt sätt (KAN BEKRÄFTAS MED FLUOROSKOPI).
Stentplacering
1. Användning av verktygen tillhandahållna med stenten är nödvändig för att öppna hemostasventilen
utan att skada stenten. Så snart stenten är förbi hemostasventilen måste verktyget dras ut ur
ventilen.
2. Enheten förs fram genom det långa införingsskyddet, och in över den styva ledaren, fram till den önskade
implantatplatsen.
3. Efter korrekt placering av stenten dras hylsan tillbaka för att frilägga stenten. Bekräfta korrektstentposition
genom en liten kontrastinjektion genom hylsans sidoarm eller genom en andra kateter.
4. Expandera stenten initialt genom att blåsa upp innerballongen tills innerballongen är helt expanderad.
Stenten kan placeras om i detta skede genom att BIB
och den expanderade innerballongen gör att stenten ligger an mot BIB
före vidgning av ytterballongen. Detta kan leda till att stenten glider av ballongkatetern.
5. Bekräfta placeringen och blås upp ytterballongen till den nominella diametern. Överskrid inte det nominella
bristningstryck för ballongen som anges av tillverkaren.
Uttagning av införingssystemet
1. Töm båda ballongerna helt när stenten har vidgats och rotera för att säkerställa att stenten är frirörlig och
sitter på plats ordentligt. Om stenten har kvar en viss inåtprofil blåser man upp enbart ytterballongen på nytt,
utan att överskrida det nominella bristningstrycket.
2. Ta ut ballongkatetern och kontrollera resultatet med angiografi.
OBS! Stentdiametern kan ökas efter placeringen genom expandering med en ballong med större diameter.
Överskrid inte den största rekommenderade expanderade stentdiametern på 24 mm för 8-sicksackstentar och
30 mm för 10-sicksackstentar.
RETURNERING AV EXPLANTERAD ANORDNING
NuMED, Inc. vill gärna få uttagna CP-stenter skickade till sig. Placera den explanterade anordningen i en
behållare eller flaska direkt efter excisionen. Kontakta RA Manager, för ytterligare information om insändning av
explanterade anordningar. Adress: NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA.
Telefonnummer: +1 315 328 4491.
VARNING: NuMED:s stenter placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många
orsaker till att stenter inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller stentfel till
följd av fraktur och embolisering. Trots all tillämplig noggrannhet vid konstruktion, komponentval, tillverkning och
testning före försäljningen kan stenter lätt skadas före, under och efter införande till följd av felaktig hantering,
kragning eller andra mellankommande skeenden. Metallstenter som placeras där utifrån kommande
sammantryckningskrafter förekommer, d.v.s. i det högra ventrikulära utflödessystemet, är speciellt benägna för
utmattningsfraktur och bör därför inte användas.
Stenterna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på stentens kvalitet och
prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och
tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarjet eller
lämplighet för en viss användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella
sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en
kateter eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett
tillbehör, vare sig sådant ersättningsanspråk grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting
annat. Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar
och tillbehör.
®
-katetern flyttas. Den icke expanderade ytterballongen
Garanti och begränsningar
34
®
-katetern. Töm INTE innerballongen