NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 28

Advertencia: no se ha evaluado el calentamiento por radiofrecuencia durante pruebas de RM en los CP stent de
10 zigzag superpuestos.
INSTRUCCIONES DE USO
Selección del tamaño del stent
1. Mida la longitud de la estenosis objetivo para determinar la longitud necesaria del stent. Determine la
longitud del stent para quedarse ligeramente proximal y distal a la estenosis.
2. La longitud apropiada del stent se debe seleccionar de forma que se cubra todo el segmento obstruido con
un solo stent.
Nota: En caso de que sea necesario más de un stent, introduzca primero el del extremo más distal al lugar
de punción y después el stent proximal en tándem.
3. Mida el diámetro de la estenosis y del segmento del vaso de referencia proximal y distal a la lesión objetivo
para determinar el tamaño adecuado del stent y del sistema introductor.
Preparación del sistema introductor del stent
• Inspeccione visualmente el montaje de balón/stent para asegurarse de que el stent esté bien colocado y
plegado uniformemente. Si no está plegado uniformemente, el stent puede desplegarse de forma asimétrica
(PUEDE CONFIRMARSE MEDIANTE FLUOROSCOPIA).
Despliegue del stent
1. Es necesario usar los instrumentos suministrados con el stent, para manipular la válvula de
hemostasia sin dañar al stent. Cuando el stent haya pasado la válvula de hemostasia, debe extraerse
el instrumento de la válvula.
2. El conjunto se hace avanzar a través de la funda de introducción larga y sobre la guía rígida hasta la
localización deseada del implante.
3. Después de colocar correctamente el stent, déjelo expuesto tirando de la funda. Confirme la posición
correcta del stent mediante una inyección pequeña de contraste a través del acceso lateral de la funda o a
través del segundo catéter.
4. Expanda inicialmente el stent llenando el balón interno hasta que esté totalmente expandido. En este
momento, se puede "reposicionar" el stent moviendo el catéter BIB
balón interno expandido mantienen el stent firmemente sujeto contra el catéter BIB
interno antes de la expansión del balón externo. Esto podría hacer que el stent se deslizase hacia fuera del
catéter balón.
5. Confirme la posición e infle el balón externo hasta el diámetro nominal. No supere la presión nominal de
estallido estipulada por el fabricante del balón.
Extracción del sistema introductor
1. Una vez expandido el stent, desinfle ambos balones completamente y haga un giro para comprobar que el
stent está libre y correctamente desplegado. Si queda una zona estrecha residual en el stent, expanda de
nuevo solo el balón externo, asegurándose de no superar la presión nominal de rotura.
2. Extraiga el catéter balón y confirme el resultado con una angiografía.
NOTA: el diámetro del stent puede aumentar después de su colocación expandiéndose con un balón de
diámetro mayor. No exceda el máximo diámetro expandido de stent recomendado de 24 mm para los stent de 8
zigzag, y 30 mm para los stent de 10 zigzag.
DEVOLUCIÓN DE UN DISPOSITIVO EXPLANTADO
NuMED, Inc. tiene interés en recuperar los stent CP recuperados. Ponga el dispositivo explantado en un
recipiente o vial inmediatamente después de la escisión. Si desea más detalles sobre la devolución de un
dispositivo explantado, contacte con RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965.
Teléfono: 315-328-4491.
ADVERTENCIA: Los stent NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El
funcionamiento de los stent puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las
complicaciones médicas o el fallo de los stent por rotura y embolización. Además, aun cuando se apliquen las
máximas precauciones en cuanto al diseño, selección de componentes, fabricación y ensayos antes de la
venta, los stent se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la inserción debido a una
manipulación incorrecta, pliegue u otras acciones. Los stent de metal sometidos a fuerzas de compresión
externas, por ejemplo en el tracto de salida del ventrículo derecho, son especialmente propensos a la fractura
por fatiga y embolización, por lo que debe evitarse su uso.
Los stent y sus accesorios se venden "tal cual". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la
calidad y rendimiento del stent. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con
relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o
aptitud para un propósito determinado. NuMED no se hará responsable ante ninguna persona de ningún gasto
médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un catéter o accesorio, o causados por defectos,
fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o accesorio, sin tener en cuenta si la demanda por tales daños
y perjuicios se basa en garantías, contratos, agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para
vincular a NuMED con relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
Garantía y limitaciones
28
® . El balón externo no expandido y el
®
. NO desinfle el balón