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NuMED COEfficient Mode D'emploi

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COEfficient
PEDIATRIC VALVULOPLASTY
CATHETER
Instructions for Use .................................................... 2
Mode d'emploi ........................................................... 5
Istruzioni per l'uso ...................................................... 8
Gebrauchsanweisung .............................................. 11
Instrucciones de utilización ...................................... 14
Bruksanvisning ........................................................ 17
Brugsanvisning ........................................................ 20
Gebruiksaanwijzing .................................................. 23
Instruções de utilização ........................................... 26
Οδηγίες χρήσης ....................................................... 29
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.

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Manuels Connexes pour NuMED COEfficient

Sommaire des Matières pour NuMED COEfficient

  • Page 1: Table Des Matières

    ™ COEfficient PEDIATRIC VALVULOPLASTY CATHETER Instructions for Use ............ 2 Mode d’emploi ............5 Istruzioni per l’uso ............8 Gebrauchsanweisung ..........11 Instrucciones de utilización ........14 Bruksanvisning ............17 Brugsanvisning ............20 Gebruiksaanwijzing ..........23 Instruções de utilização ........... 26 Οδηγίες...

  • Page 2: Instructions For Use

    DESCRIPTION The NuMED PTV Catheter is a coaxial design catheter with a balloon mounted on its distal tip. The lumen labeled with the balloon size is for balloon inflation while the through lumen allows the catheter to track over a guidewire. A radiopaque band[s] defines the center [or shoulders, if two] of the dilatation balloon.
  • Page 3 • Restenosis Development Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to NuMED & the Competent Authority in the country of use. WARNING: NuMED catheters are placed in the extremely hostile environment of the human body. Catheters may fail to function for a variety of causes including, but not limited to, medical complications or failure of catheters by breakage.
  • Page 4 11.0 ATM 4.12 5.21 6.19 7.27 12.0 ATM 4.18 5.27 6.28 13.0 ATM 4.23 The figures in bold face represent the balloon diameter @ Rated Burst Pressure. FOR ALL NuMED CATHETERS AN INFLATION DEVICE WITH PRESSURE GAUGE SHOULD BE USED.

  • Page 5: Mode D'emploi

    NuMED. Les systèmes de cathéter à ballonnet de NuMED peut être scannés sans risque n’importe où dans le corps à 1,5 T et 3,0 T dans les conditions suivantes : Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures.
  • Page 6 Développement d’une resténose Tout incident grave survenant en rapport avec le dispositif doit être signalé à NuMED et à l’autorité compétente du pays où il est utilisé. AVERTISSEMENT : Les cathéters NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps humain. Il est possible que les cathéters ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont, sans toutefois s’y limiter, des complications...
  • Page 7 Tableau des dimensions des ballons COEfficient™ Pression 10,0 11,0 12,0 appliquée (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 ATM 3,51 4,24 5,24 6,08 6,99 7,82 8,53 9,69 10,24 3,0 ATM 3,59 4,38 5,41 6,24 7,13 8,05 8,84...

  • Page 8: Istruzioni Per L'uso

    DESCRIZIONE Il catetere NuMED PTV è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida a ngiografica.
  • Page 9 NuMED non offre alcuna garanzia, espressa o implicita, dei cateteri e degli accessori, tra cui eventuali garanzie implicite di commerciabilità o adeguatezza per un certo scopo. NuMED non è da ritenersi responsabile nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o di danni diretti o conseguenti che risultano dall’uso di un catetere o accessorio o che sono causati da difetti,...
  • Page 10 4,12 5,21 6,19 7,27 12,0 ATM 4,18 5,27 6,28 13,0 ATM 4,23 Le figure in grassetto rappresentano il diametro del palloncino alla pressione nominale di scoppio (RBP). CON I CATETERI NuMED USARE UN DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO CON INDICATORE DELLA PRESSIONE.

  • Page 11: Gebrauchsanweisung

    Eingriff erfordert. BESCHREIBUNG Der NuMED PTV Katheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Das Röntgenkontrastband (die Röntgenkontrastbänder) kennzeichnet die Mitte (bzw. bei zwei Bändern die Ansätze) de s Dilatationsballons.
  • Page 12 Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
  • Page 13 7,18 8,33 9,45 10,12 11,0 ATM 4,12 5,21 6,19 7,27 12,0 ATM 4,18 5,27 6,28 13,0 ATM 4,23 Die fett gedruckten Zahlen geben den Ballondurchmesser bei maximalem Arbeitsdruck an. FÜR SÄMTLICHE NuMED KATHETER SOLLTE EIN INFLATOR MIT DRUCKMESSER VERWENDET WERDEN.

  • Page 14: Instrucciones De Utilización

    DESCRIPCIÓN El catéter PTV NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su punta distal. La vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. Una o varias franjas radiopacas definen el centro [o los bordes, si son dos] del balón de dilatación.
  • Page 15 • Desarrollo de restenosis Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto debe notificarse a NuMED y a la autoridad competente en el país donde se utilice el producto. ADVERTENCIA: Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El funcionamiento de los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las complicaciones médicas o el fallo de los...
  • Page 16 7,27 12,0 Atm 4,18 5,27 6,28 13,0 Atm 4,23 Los números en negrita representan el diámetro del balón a la Presión nominal de rotura. CON TODOS LOS CATÉTERES NuMED SE DEBE UTILIZAR UN DISPOSITIVO DE INFLADO CON INDICADOR DE PRESIÓN.

  • Page 17: Bruksanvisning

    BESKRIVNING NuMED:s PTV-kateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en ledare. Ett eller flera röntgentäta band definierar mitten på...
  • Page 18 • Restenosbildning Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till NuMED och till behörig myndighet i det land där den använts. VARNING: NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott.
  • Page 19 7,18 8,33 9,45 10,12 11,0 ATM 4,12 5,21 6,19 7,27 12,0 ATM 4,18 5,27 6,28 13,0 ATM 4,23 De siffror som återges i fet stil anger ballongdiametern vid det nominella bristningstrycket. FÖR ALLA NuMED-KATETRAR SKA EN UPPBLÅSNINGSANORDNING MED TRYCKMÄTARE ANVÄNDAS.

  • Page 20: Brugsanvisning

    Patienter med valvulær pulmonalstenose med andre mindre, medfødte hjertesygdomme, der ikke kræver kirurgiske indgreb. BESKRIVELSE NuMED PTV-katetret er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en guidewire. Et eller flere radiopaque bånd definerer centrum [eller skuldre, hvis der er to] af dilatationsballonen.
  • Page 21 Garanti og garantibegrænsninger Katetre og tilbehør sælges ‘som de er’. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.
  • Page 22 COEfficient™ Oversigt over ballonstørrelser Anvendt 10,0 11,0 12,0 tryk (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 ATM 3,51 4,24 5,24 6,08 6,99 7,82 8,53 9,69 10,24 3,0 ATM 3,59 4,38 5.41 6,24 7,13 8,05 8,84 9,87 10,53...

  • Page 23: Gebruiksaanwijzing

    BESCHRIJVING De NuMED PTV katheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. Een radiopake merkring/merkringen duidt/duiden het midden [of de schouders, als er twee zijn] van de dilatatieballon aan.
  • Page 24 • Ontwikkeling van restenose Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het hulpmiddel, moet worden gemeld aan NuMED en aan de bevoegde autoriteit in het land waar het wordt gebruikt. WAARSCHUWING: NuMED katheters worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam geplaatst. Katheters kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a.
  • Page 25 Tabel met COEfficient™ ballonmaten Toegepaste 10,0 11,0 12,0 druk (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) 2,0 atm. 3,51 4,24 5,24 6,08 6,99 7,82 8,53 9,69 10,24 3,0 atm. 3,59 4,38 5,41 6,24 7,13 8,05 8,84 9,87 10,53 4,0 atm.

  • Page 26: Instruções De Utilização

    DESCRIÇÃO O Cateter VTP NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. A[s] banda[s] radiopaca[s] define[m] o centro [ou ombros, se forem dois] do balão de dilatação.
  • Page 27 • Desenvolvimento de restenose Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser notificado à NuMED e à autoridade competente do país de utilização. AVISO: Os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de funcionamento dos cateteres podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria dos cateteres por ruptura.
  • Page 28 7,27 12,0 ATM 4,18 5,27 6,28 13,0 ATM 4,23 Os números a negrito representam o diâmetro do balão com a Pressão Nominal de Ruptura. PARA TODOS OS CATETERES NuMED DEVE SER UTILIZADO UM DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO COM MANÓMETRO DE PRESSÃO.

  • Page 29: Οδηγίες Χρήσης

    ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο καθετήρας ΔΔΒ της NuMED είναι ένας καθετήρας με ομοαξονικό σχέδιο, με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό του άκρο. Ο αυλός που επισημαίνεται με το μέγεθος του μπαλονιού προορίζεται για τη διόγκωση του μπαλονιού, ενώ ο αυλός διείσδυσης επιτρέπει την...
  • Page 30 Οι καθετήρες και τα παρελκόμενα πωλούνται σε κατάσταση «ως έχουν». Ο αγοραστής αναλαμβάνει όλους τους κινδύνους που σχετίζονται με την ποιότητα και την απόδοση του καθετήρα. Η NuMED αποποιείται κάθε εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, κάθε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο...
  • Page 31 ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από το αν η αξίωση για τέτοιου είδους ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα άτομο δεν έχει την άδεια να δεσμεύσει την NuMED σε οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα.
  • Page 32 Medisch hulpmiddel Dispositivo medico Dispositivo médico Medizinprodukt Tıbbi Cihaz Producto sanitario Ιατροτεχνολογικό προϊόν Medicinteknisk produkt IFU-303CE-14 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, NY Hallenweg 40, 5683 CT Best, USA 12965 The Netherlands TEL: (315) 328-4491...

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