Bruksanvisning - NuMED COEfficient Mode D'emploi

INDIKATIONER: Rekommenderas för perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) av pulmonalklaffen i pediatriska tillämpningar.
• Patient med isolerad lungstenos.
• Patient med lungklaffstenos med annan smärre medfödd hjärtsjukdom, som inte kräver kirurgisk intervention.
BESKRIVNING
NuMED:s PTV-kateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är märkt med
ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en ledare. Ett eller
flera röntgentäta band definierar mitten på vidgningsballongen (eller skuldrorna, om de är två).
Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck. Ballongstorleken är ± 10 % vid det nominella
bristningstrycket (Rated Burst Pressure = RBP). RBP är olika för olika storlekar. RPB-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är viktigt
att ballongen inte blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd inte
produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
KONTRAINDIKATIONER
Utöver de standardrisker som sammanhänger med införande av en kardiovaskulär kateter förligger inga kända kontraindikationer för
valvuloplastik. Patientens medicinska tillstånd kan inverka på framgångsrik användning av denna kateter.
• Patient med lätt klaffstenos.
• Patient med klaffstenos med omfattande medfödda hjärtdefekter som kräver kirurgi i öppet hjärta.
VARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med
tryckmätare används, så att trycket kan övervakas. Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att ballongen brister, och
eventuellt till att det inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Välj kateterballongens uppblåsningsdiameter med omsorg för varje enskild patient. Den uppblåsta ballongens diameter ska inte
vara påtagligt större än klaffdiametern. Ballongstorleken för klaffstenoser bör enligt VACA Registry uppgå till 1,2-1,4 gånger
klaffringens diameter. Det är viktigt att ta ett angiogram före valvuloplastiken, för att mäta klaffens storlek i sidoprojektionen.
• Ballonger med längder på ≥ 4 cm påverkar trikuspidalklaffmekanismen och kan eventuellt skada den. Ballonger som är längre
än 4 cm rekommenderas inte för barn som är ≤ 10 år.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp ballongen med luft eller något medel i
gasform.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom detta potentiellt kan
leda till att anordningens funktion äventyras samt ökad risk för korskontamination.
• Katetern ska användas före den sista 'Use Before' (användningsdag) som anges på förpackningsetiketten.
• Skador på det högra ventrikulära utflödessystemet har uppkommit vid användning av ballonger med en diameter på mer än 1,5
gånger klaffringens storlek.
• Katetern är endast avsedd för valvuloplastiktillämpningar, och inte för angioplasik.
• KATETERN ÄR INTE AVSEDD ATT ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED STENTAR.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Dilatationsprocedurer ska utföras under fluoroskopisk/MRT-vägledning med lämplig utrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med aspiration, före förfarandet så att det inte kommer
in luft i systemet.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett motstånd. Orsaken till motståndet ska
fastställas med fluoroskopi/MRT och åtgärder ska vidtas för att avhjälpa problemet.
• Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut tillsammans som en enhet, i synnerhet vid
ballongbristning eller ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Det gör man genom att ta ett stadigt tag om
ballongen och skyddet tillsammans, och sedan ta ut båda tillsammans med en lätt vridrörelse samtidigt som man drar.
• Det är viktigt att ballongen är helt tömd innan den tas ut ur skyddet.
• För att katetern ska fungera på avsett sätt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av katetern. Skador kan uppkomma till
följd av böjning eller sträckning av katetern, eller på grund av kraftig avtorkning av den.
MR-säkerhetsanvisningar
Icke-kliniska tester har visat att ballongkatetersystem från NuMED är MR-villkorliga. Följande märkning gäller endast för katetrar
från NuMED och gäller inte ledare eller andra tillbehör som används tillsammans med ballongkatetersystem från NuMED.
Användare ska läsa bruksanvisningarna och MR-säkerhetsanvisningarna till andra tillbehörsenheter som används tillsammans
med katetrar från NuMED. Ballongkatetersystem från NuMED kan säkert skannas överallt i kroppen vid 1,5 T eller 3,0 T under
följande villkor. Om dessa villkor inte följs kan det resultera i skada.
Parameter
Produktnamn
Statisk magnetisk fältstyrka (B0)
Typ av MR-skanner
Maximal spatial fältgradient
RF Excitation
Typ av RF-överföringsspole
Driftläge
RF-villkor
Skanningsduration
Bildartefakt

Bruksanvisning

Tillstånd
Ballongkatetersystem från NuMED
1,5 T och 3 T
Cylindrisk
19 T/m (1 900 G/cm)
Cirkulärt polariserad (CP)
Integrerad överföringsspole för helkropp
Normalt driftläge
Maximal helkropps-SAR: 2,0 W/kg
2 W/kg genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen under
60 minuters kontinuerlig RF-skanning
Förekomsten av en NuMED-ballongkateter i kombination med en 0,035 tum
(0,089 cm) MR-villkorad ledare kan ge en radial bildartefakt på 1,8 cm.
17
SVENSKA