Bruksanvisning - NuMED PTS-X Série Mode D'emploi

SVENSKA
INDIKATIONER: Rekommenderas för användning i de patienter med kardiovaskulära defekter för vilka det är viktigt med noggrann
mätning av defekten, för val av ockluderingsanordning av rätt storlek.
BESKRIVNING
NuMED:s PTS-X Seizing-ballongkateter är en koaxial kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är
märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en
ledare. Denna lumen har två röntgentäta platinamarkeringsband under ballongskuldrorna, och dessutom finns det två ytterligare
röntgentäta platinamarkeringsband med 10 mm mellanrum (mätt från framkant till framkant). Dessa band finns mitt på ballongen och
används som avståndsreferens (1 cm långa ballonger har bara två röntgentäta markeringar nedanför ballongens övre ände). Varje
ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck. Ballongstorleken är ± 10 % vid det nominella
bristningstrycket (Rated Burst Pressure = RBP). RBP är olika för olika storlekar. RBP-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är
viktigt att ballongen inte blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd inte
produkten om det råder tveksamhet om dess sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
VARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET! Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med
tryckmätare används, så att trycket kan övervakas. Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att ballongen brister, och
eventuellt till att det inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp ballongen med luft eller något medel i
gasform.
• För inte fram ledaren, ballongdilatationskatetern eller någon annan komponent om ett motstånd kan kännas, utan att först ta reda
på orsaken till motståndet och vidta åtgärder.
• Denna kateter rekommenderas inte för tryckmätning eller vätskeinjektion.
• Ta aldrig bort ledaren från katetern under förfarandet.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller återanvändas eftersom detta potentiellt kan
leda till att anordningens funktion äventyras samt ökad risk för korskontamination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Välj alltid en större PTS-X-diameter än den osträckta defektdiametern. För TEE ASD-storleken 12 mm väljer man en PTS-X på
20 eller 25 mm.
• Var försiktig vid uppblåsning av ballongen eftersom överuppblåsning kan leda till trauma och översträckning av septum.
• Storleksförfaranden ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig röntgenutrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med aspiration, före förfarandet så att det inte kommer
in luft i systemet.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett motstånd. Orsaken till motståndet måste
fastsällas med fluoroskopi, och problemet måste åtgärdas.
• Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut tillsammans som en enhet, i synnerhet vid
ballongbristning eller ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Gör det genom att ta ett stadigt tag om både
ballongen och skyddet. Ta sedan ut båda tillsammans med en lätt vridrörelse och dra samtidigt.
• Det är viktigt att ballongen är helt tömd innan den tas ut ur skyddet.
• För att katetern ska fungera på avsett sätt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av katetern. Skador kan uppkomma till
följd av böjning eller sträckning av den, eller på grund av kraftig avtorkning.

Bruksanvisning

16