NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 21

• Alvorens de katheter uit de huls te verwijderen is het uitermate belangrijk dat de ballon volledig leeggelopen is.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. De katheter dient met zorg te worden gehanteerd. Door
knikken, uitrekken of met overmatige kracht afvegen kan de katheter beschadigd worden.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Mogelijk losraken van de ballon na breuk of mishandeling van de ballon en de daaropvolgende noodzaak een strik te gebruiken o f
andere medische interventietechnieken toe te passen om de stukken terug te halen.
OPMERKING: In zeldzame gevallen werd gerapporteerd dat ballonnen met een grotere diameter rondom gebarsten zijn, mogelijk
ten gevolge van nauwsluitende focale stricturen in grote vaten. Bij ieder voorval van ballonbreuk tijdens gebruik ervan, verdient het
aanbeveling een huls over de gebroken ballon te plaatsen alvorens deze door de inbrengplaats te verwijderen. Dit kan worden
gedaan door het proximale uiteinde van de katheter af te knippen en een huls van de geschikte maat over de katheter op de
inbrengplaats te schuiven. Voor de specifieke techniek raadpleegt u: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D.
"Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Mogelijke complicaties en ongewenste effecten in verband met het gebruik en het voorschrijven van het hulpmiddel zijn onder meer:
• Trauma en overstrekking van het septum
• Erosie van het hulpmiddel
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het hulpmiddel, moet worden gemeld aan NuMED en aan de bevoegde
autoriteit in het land waar het wordt gebruikt.
INSPECTEREN EN PREPAREREN
1. Breng de voerdraad door de distale tip in, totdat de voerdraad uit de proximale poort komt.
2. Verwijder de ballonbeschermer. Controleer de katheter op beschadiging alvorens hem in te brengen.
3. Voer de maatnemingen uit met een 1:3 of 1:4 oplossing van respectievelijk fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel.
4. Bevestig een vulinstrument voorzien van een drukmeter, half gevuld met contrastoplossing, aan de ballonpoort van de katheter.
5. Purgeer het doorvoerlumen van de katheter grondig, en kijk na of er geen lekken zijn.
6. Gebruik een stopwatch om de vul- en legingstijd te controleren. Herhaal deze stappen meerdere malen om de vul- en legingstijd
na te gaan.
7. Houd het vulinstrument met de drukmetertuit neerwaarts gericht, en zuig aan tot al de lucht uit de ballon verwijderd is, en er geen
belletjes meer in de contrastoplossing te zien zijn.
8. Draai de afsluitkraan naar de stand "off" om het vacuüm in de ballon te behouden.
9. Verwijder de voerdraad.
INBRENGEN: VASCULAIR
1. Ga het vat percutaan met gebruik van de standaard Seldinger-techniek binnen, over een "superstiff" voerdraad van 0,89 mm,
geplaatst in de vena pulmonalis superior sinistra of in het linker hartoor.
2. Plaats de ballon over het defect en vul hem langzaam met verdund contrastmiddel. Het vullen moet bewaakt worden met zowel
een echocardiogram van de slokdarm (transesophageal echocardiogram - TEE) als fluoroscopie.
3. Wanneer het defect volledig geoccludeerd is, is er geen kleurflow shunt te zien met het TEE en vernauwt ballon zich.
4. De ballonvernauwing wordt d.m.v. een TEE of een cineangiogram gemeten. Deze afmetingen stemmen overeen met de
afmetingen van het uitgerekte defect.
DOEN LEEGLOPEN EN VERWIJDEREN
1. Doe de ballon leeglopen door een vacuüm te trekken met een vulinstrument voorzien van een drukmeter. Opmerking: Hoe groter
het tijdens het terugtrekken toegepaste en aangehouden vacuüm, des te kleiner het profiel van de leeggelopen ballon.
2. Trek de katheter voorzichtig terug. Gebruik een vlotte, voorzichtige en gestadige beweging wanneer de ballon uit het vat komt.
Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen als een geheel en
onder fluoroscopische geleiding worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed wordt.
Om dit te doen pakt u de ballonkatheter en de huls als één geheel stevig vast, en trekt u ze beide tezamen terug, met een
voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
3. Oefen druk uit op de inbrengplaats, volgens de standaardpraktijken of volgens het protocol van het ziekenhuis voor percutane
vasculaire operaties.
4. Voer het hulpmiddel na het gebruik af volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis voor biologisch gevaarlijke
hulpmiddelen.
WAARSCHUWING: NuMED katheters worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijk lichaam geplaatst. Katheters
kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling van de katheter ten gevolge van bre uk.
Ondanks de uiterste zorg besteed aan het ontwerp, de selectie van de onderdelen, de fabricage en het testen kunnen katheters
bovendien wegens onjuiste hantering of andere voorvallen voor, tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Bijg evolg
wordt geen enkele bewering gemaakt, noch garantie gegeven dat de katheters niet zullen falen of stoppen te werken, of dat het
lichaam niet slecht zal reageren op de plaatsing van de katheters, of dat er zich geen medische complicaties zullen voordoen na
gebruik van de katheters.
NuMED kan geen garantie geven op NuMED accessoires aangezien deze kunnen worden beschadigd door onjuiste hantering voor
of tijdens gebruik. Om die reden worden aangaande deze accessoires geen beweringen gemaakt of garanties gegeven.
De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van
de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de
accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald doel. NuMED zal niet aansprakelijk worden gesteld t.o.v. enige persoon voor medische kosten of enige directe of
gevolgschade voortvloeiend uit het gebruik van enige katheter of accessoire of veroorzaakt door enig defect, faling of slechte
werking van enige katheter of accessoire, ongeacht of dergelijke vordering gebaseerd is op een garantie, contract, onrechtmatige
daad of anderszins. Geen enkele persoon is gemachtigd NuMED te binden aan enige bewering of garantie met betrekking tot
katheters en accessoires.
• Embolisatie van het hulpmiddel
• Complicaties aan de toegangsplaats
Garantie en beperkingen
21