Waarschuwingen; Gebruiksaanwijzing - NuMED PTS-X Série Mode D'emploi

NEDERLANDS
INDICATIES: Aanbevolen voor gebruik bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen bij wie een nauwkeurige meting van het
defect belangrijk is voor de bepaling van de geschikte maat van het occlusiehulpmiddel.
BESCHRIJVING
De NuMED PTS-X meetballonkatheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de
maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een
voerdraad op te voeren. Dit lumen is voorzien van twee radiopake platina merkbanden onder de schouders van de ballon; en er zijn
twee bijkomende radiopake platina merkbanden op 10 mm afstand (gemeten van voorkant tot voorkant). Deze banden vindt u in het
midden van de ballon en worden gebruikt als afstandsreferentie (de ballonnen met een lengte van 1 cm beschikken slechts over
twee radiopake markeerbanden onder de randen van de ballonnen). Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de opgegeven
diameter en lengte. De maat van de ballon is ± 10% bij de nominale barstdruk. De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat.
Controleer de nominale barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon nooit verder dan de nominale barstd ruk
wordt gevuld.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Het product
niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als
het uit de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.

WAARSCHUWINGEN

• Let op: Zorg dat u de nominale barstdruk niet overschrijdt. Het verdient aanbeveling een vulinstrument met een drukmeter te
gebruiken om de druk te bewaken. Een grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon doen scheuren, en het eventueel
onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig vulmiddel om de ballon te vullen.
• Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of enig ander onderdeel niet op als u weerstand ondervindt, zonder er eerst de
oorzaak van te achterhalen en de vereiste tegenmaatregelen te treffen.
• Deze katheter is niet bestemd om druk te meten of vloeistof te injecteren.
• Verwijder nooit de voerdraad uit de katheter tijdens de operatie.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of opnieuw gebruikt,
aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op kruisbesmetting.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Men moet steeds een PTS-X diameter kiezen die groter is dan de diameter van het niet-uitgerekte defect, d.w.z. TEE ASD maat
12 mm - kies een PTS-X van 20 of 25 mm.
• Er dient voorzichtig te worden gewerkt bij het vullen van de ballon, overmatig vullen kan letsel aan of overmatig uitrekken van het
septum veroorzaken.
• Metingen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte doorlichtingapparatuur te gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen voorzichtig te worden gehanteerd om de kans op breuk te helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het behoud van nauwsluitende
katheteraansluitingen en aan het opzuigen om luchttoetreding in het systeem te voorkomen.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden opgevoerd. De oorzaak
van de weerstand dient onder fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en de nodige maatregelen moeten worden
getroffen om het probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen als een geheel
worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed wordt. Om dit te doen pakt u de
ballonkatheter en de huls als één geheel stevig vast, en trekt u ze beide tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en
tegelijkertijd trekkende beweging.

Gebruiksaanwijzing

20