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FRANÇAIS
INDICATIONS : recommandé pour les utilisations sur les patients souffrant d'anomalies cardiovasculaires, lorsque la mesure précise
de l'anomalie est importante pour sélectionner un dispositif d'occlusion dimensionné de manière appropriée.
DESCRIPTION
Le cathéter à ballon de dimensionnement PTS-X NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie
distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage
permet d'acheminer le cathéter sur un guide métallique. Cette lumière est pourvue de deux bandes repères radiopaques en platine
(placées sous les épaulements du cathéter) ; deux bandes repères radiopaques en platine supplémentaires sont placées à une
distance de 10 mm (mesurée de bord antérieur à bord antérieur). Situées au centre du ballon, ces bandes sont utilisées comme
référence pour les distances (les ballons de longueurs 1 cm comportent seulement deux bandes de marqueurs radiopaques sous les
épaulements du ballon). Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La
dimension du ballon est de ±10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque dimension.
Vérifier la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important que le ballon ne soit pas gonflé au-delà de la RBP.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de
doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
AVERTISSEMENTS
•
MISE EN GARDE : ne pas dépasser la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est recommandé pour
surveiller la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture du ballon et d'empêcher le retrait du
cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux pour gonfler le
ballon.
•
En cas de résistance, ne faire avancer ni le guide métallique, ni le cathéter de dilatation à ballon, ni aucun autre composant avant
d'avoir déterminé la cause de la résistance et d'avoir remédié à celle-ci.
•
Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
•
Ne retirez pas le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
•
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre les performances du
dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
PRÉCAUTIONS
•
Sélectionnez toujours un PTS-X de diamètre supérieur au diamètre de l'anomalie non étirée ; par exemple, sélectionnez un PTS-
X de 20 ou de 25 mm pour une anomalie septale atriale d'une taille de 12 mm déterminée par échocardiographie
transesophagienne.
•
Gonflez le ballon avec précaution, car les gonflements excessifs risquent de provoquer des lésions et l'étirement excessif du
septum.
•
Les procédures de dimensionnement doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les équipements radiographiques
appropriés.
•
Les guides métalliques sont des instruments délicats. Les manipuler avec précaution pour éviter de les briser.
•
Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du cathéter étanches afin d'éviter que de l'air
soit introduit dans le système.
•
En aucun cas ne faire avancer une partie du système cathéter en cas de résistance. Identifier la cause de la résistance par
fluoroscopie et prendre les mesures nécessaires pour remédier au problème.
•
En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule unité, notammen t si vous
savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Cette opération peut être réalisée en saisissant fermement l'ensemble
Mode d'emploi
4
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