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INDICATIONS : Recommandé pour la valvuloplastie transluminale percutanée (PTV) de la valve pulmonaire.
•
Patient souffrant d'une sténose pulmonaire isolée.
•
Patient souffrant d'une sténose pulmonaire valvulaire accompagnée d'autres cardiopathies congénitales légères ne
nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
DESCRIPTION
Le cathéter PTV NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec
la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage permet d'acheminer le cathéter su r un
guide métallique. Une(Des) bande(s) radiopaque(s) définit(définissent) le centre (ou les épaulements s'il y en a deux) du ballon de
dilatation.
Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension du ballon est de
± 10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque dimension. Vérifiez la RBP indiquée sur
l'étiquette de l'emballage. Il est important que le ballon ne soit pas gonflé au-delà de la RBP.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de
doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
CONTRE-INDICATIONS
Outre les risques standard associés à l'insertion d'un cathéter cardiovasculaire, il n'existe pas de contre-indications connues pour la
valvuloplastie. L'état médical du patient peut avoir un impact sur le succès de l'utilisation de ce cathéter.
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Patients souffrant d'une sténose valvulaire modérée.
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Patient souffrant d'une sténose valvulaire accompagnée de cardiopathies congénitales graves nécessitant une intervention
chirurgicale à coeur ouvert.
AVERTISSEMENTS
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MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est recommandé
pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture du ballon et d'empêcher
éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Considérez avec soin le diamètre de gonflement du ballon du cathéter lorsque vous sélectionnez une dimension
particulière pour un patient. Le diamètre du ballon gonflé ne doit pas dépasser de manière significative le diamètre
valvulaire. Le choix de la dimension de ballon à utiliser pour une sténose valvulaire a été établi à environ 1,2 à 1,4 fois
l'anneau de la valve, par le registre VACA. Il est important d'effectuer un angiogramme avant toute valvuloplastie afin de
mesurer la taille de la valve sur la projection latérale.
•
Les ballons d'une longueur > 4 cm risquent de heurter le mécanisme de la valve tricuspide et de provoquer des lésions.
Les ballons d'une longueur supérieure à 4 cm ne sont pas recommandés pour les enfants ayant un âge < 10 ans.
•
Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux pour gonfler le
ballon.
•
Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
•
Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
•
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre les
performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
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Utilisez le cathéter avant la date 'Use Before' (utiliser avant le) indiquée sur l'étiquette de l'emballage.
•
Des lésions de la chambre artérielle du ventricule droit se sont produites lorsque des ballons supérieurs à 1,5 fois l'anneau
de la valve ont été utilisés.
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Le cathéter est exclusivement réservé aux applications de valvuloplastie ; il n'est pas destiné aux applications
d'angioplastie.
•
LE CATHÉTER N'EST PAS CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ AVEC DES ENDOPROTHÈSES.
PRÉCAUTIONS
•
La procédure de dilatation doit être effectuée sous guidage fluoroscopique/IRM avec les équipements radiographiques
appropriés.
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Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour éviter de les briser.
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Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du cathéter sont étanches afin d'éviter
que de l'air soit introduit dans le système.
•
En aucun cas ne faire avancer une partie du système de cathéter en cas de résistance. Identifier la cause de la résistance
par fluoroscopie/IRM et prendre les mesures nécessaires pour remédier au problème.
•
En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule unité, notammen t
si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant fermement le cathéter à ballon et
la gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à l'aide d'une traction combinée à une légère
rotation.
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Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le cathéter de la gaine.
•
Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter avec précautions. Vous risquez
d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou l'essuyez avec force.
Informations concernant la sécurité de l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que les systèmes de cathéter à ballonnet de NuMED sont compatibles avec l'IRM sous
certaines conditions. L'étiquette suivante est spécifique aux cathéters NuMED et ne s'applique pas aux guides ou aux autres
accessoires utilisés en combinaison avec les systèmes de cathéter à ballonnet de NuMED. Les utilisateurs doivent consulter le
mode d'emploi et les informations concernant la sécurité de l'IRM des autres accessoires utilisés avec les cathéters NuMED. Les
systèmes de cathéter à ballonnet de NuMED peut être scannés sans risque n'importe où dans le corps à 1,5 T et 3,0 T dans les
conditions suivantes : Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures.
Paramètre
Nom du dispositif
Champ magnétique statique (B0)
Mode d'emploi
Condition
Les systèmes à cathéter à ballonnet de NuMED
1,5 T et 3 T
5
FRANÇAIS
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