NuMED TYSHAK Mode D'emploi page 24

Type MRI-scanner
Maximale ruimtelijke gradiënt van veld
RF-excitatie
Type RF-zendspoel
Bedrijfsmodus
RF-voorwaarden
Scanduur
Beeldartifact
GEBRUIKSAANWIJZING
Voor de aanvang van de valvuloplastiek dienen alle voor de operatie benodigde instrumenten, met inbegrip van de katheter,
zorgvuldig te worden onderzocht om de goede werking ervan te controleren en te controleren of de kathetermaat geschikt is voor de
specifieke operatie waarin hij zal worden gebruikt. Vul ook de dilatatiekatheter tot de geschikte nominale barstdruk, en laat hem
leeglopen om de goede werking ervan te controleren.
Verwijder de ballonbeschermer. Controleer de katheter op beschadiging alvorens hem in te brengen.
1.0
Controleer of alle verbindingen nauwsluitend passen. Vul de dilatatieballon en laat hem leeglopen. Vul en spoel het distale
2.0
lumen.
Prepareer een perifere vene voor het inbrengen van de katheter. Het verdient aanbeveling de katheter in de vena femoralis in
3.0
te brengen.
Voer de voerdraad onder doorlichting/MRI-visualisatie op naar de gewenste positie. Breng de katheter aan over de
4.0
voerdraad. Er moet een introducer worden gebruikt om het inbrengen van de katheter te vergemakkelijken.
Voer de katheter onder doorlichting/MRI-visualisatie op in het hart en door de klep. Plaats de katheter zodanig dat het midden
5.0
van de ballon in de lengterichting zich binnen de klep bevindt. Een of twee radiopake banden definiëren het midden [of de
schouders, als er twee zijn] van de ballon.
Het distale lumen dient om de voerdraad te volgen. Een vulinstrument voorzien van een drukmeter is benodigd om de vuldruk
6.0
te bewaken [raadpleeg het verpakkingslabel voor de nominale barstdruk].
Voer de dilataties uit met een 50/50 of een 75/25 oplossing van respectievelijk fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel.
7.0
De patiënt moet worden bewaakt tijdens het dilateren. Om de dilatatie uit te voeren kan de ballon gedeeltelijk ofwel volledig
worden gevuld. DE NOMINALE BARSTDRUK NIET OVERSCHRIJDEN.
Leeg de ballon door een vacuüm te trekken met een vulinstrument met manometer. Opmerking: Hoe hoger de onderdruk die
8.0
bij het terugtrekken wordt toegepast en gehandhaafd, hoe kleiner het profiel van de geleegde ballon. Trek de katheter
voorzichtig terug. Terwijl de ballon uit het vat komt, gebruikt u een soepele, voorzichtige, constante beweging. Als bij de
verwijdering weerstand wordt gevoeld, moeten de ballon, voerdraad en sheath samen als één geheel onder doorlichting/MRI-
visualisatie worden verwijderd, met name als de ballon zeker of vermoedelijk gescheurd is of lekt. Hiertoe pakt u de
ballonkatheter en de sheath stevig als één geheel vast en trekt u ze samen terug, waarbij u tegelijkertijd voorzichtig draait en
trekt.
Oefen druk uit op de inbrengplaats, volgens de standaardpraktijken of volgens het protocol van het ziekenhuis voor percutane
9.0
vasculaire operaties.
Voer het hulpmiddel na het gebruik af volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis voor biologisch gevaarlijke
10.0
hulpmiddelen.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Mogelijk losraken van de ballon na breuk of mishandeling van de ballon en de daaropvolgende noodzaak een strik te gebruiken o f
andere medische interventietechnieken toe te passen om de stukken terug te halen.
OPMERKING: In zeldzame gevallen werd gerapporteerd dat ballonnen met een grotere diameter rondom gebarsten zijn, mogelijk
ten gevolge van nauwsluitende focale stricturen in grote vaten. Bij ieder voorval van ballonbreuk tijdens gebruik ervan, verdient het
aanbeveling een huls over de gebroken ballon te plaatsen alvorens deze door de inbrengplaats te verwijderen. Dit kan worden
gedaan door het proximale uiteinde van de katheter af te knippen en een huls van de geschikte maat over de katheter op de
inbrengplaats te schuiven. Voor de specifieke techniek raadpleegt u: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D.
"Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Mogelijke complicaties en ongewenste effecten in verband met het gebruik en het voorschrijven van het hulpmiddel zijn onder meer:
• Perforatie
• Letsel van het geleidingssysteem
• Trombo-embolie
• Cardiovasculair letsel
• Ontwikkeling van aritmieën
• Ontwikkeling van restenose
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het hulpmiddel, moet worden gemeld aan NuMED en aan de bevoegde
autoriteit in het land waar het wordt gebruikt.
WAARSCHUWING: NuMED katheters worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam geplaatst. Katheters
kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of faling van de katheter ten gevolge van breuk.
Ondanks de uiterste zorg besteed bij het ontwerp, de selectie van de onderdelen, de fabricage en het testen kunnen katheters
bovendien wegens onjuiste hantering of andere voorvallen voor, tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Bijgevolg
wordt geen enkele bewering gemaakt, noch garantie gegeven dat de katheters niet zullen falen of stoppen te werken, of dat het
lichaam niet slecht zal reageren op de plaatsing van de katheters, of dat er zich geen medische complicaties zullen voordoen na
gebruik van de katheters.
NuMED kan geen garantie geven of de NuMED accessoires garanderen aangezien de accessoires kunnen worden beschadigd door
onjuiste hantering voor of tijdens gebruik ervan. Om die reden worden omtrent deze accessoires geen beweringen gemaakt, noch
garanties gegeven.
De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van
de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de
accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald doel. NuMED zal niet aansprakelijk worden gesteld t.o.v. enige persoon voor medische kosten of enige directe of
gevolgschade voortvloeiende uit het gebruik van enige katheter of accessoire of veroorzaakt door enig defect, faling of slechte
werking van enige katheter of accessoire, ongeacht of dergelijke vordering gebaseerd is op een garantie, contract, onrechtmat ige
daad, of anderszins. Geen enkele persoon heeft machtiging om NuMED aan enige bewering of garantie te binden met betrekking tot
de katheters en accessoires.
Cilinder
19 T/m (1900 G/cm)
Circulair gepolariseerd (CP)
Geïntegreerde zendspoel over het hele lichaam
Normale bedrijfsmodus
Maximale SAR over het gehele lichaam: 2,0 W/kg
2 W/kg over het gehele lichaam gemiddelde SAR gedurende 60 minuten continu
RF-scanning
De aanwezigheid van een NuMED-ballonkatheter in combinatie met een
0,035 inch (0,889 mm) voerdraad die onder bepaalde voorwaarden veilig voor
MRI is, kan een radiaal beeldartefact produceren van 1,8 cm.
• Inflammatie
• Infectie
• Harttamponade
• Valvulaire oprispingen
• Complicaties aan de toegangsplaats
Garantie en beperkingen
24