NuMED TYSHAK Mode D'emploi page 18

Skanningsduration
Bildartefakt
BRUKSANVISNING
Före valvuloplastik ska all utrustning som ska användas vid förfarandet, inklusive katetern, besiktigas för att säkerställa att alla delar
fungerar som de ska och att katetern har en lämplig storlek för det aktuella förfarandet. Blås också upp katetern med rätt RBP-tryck,
och töm den därefter, för att kontrollera att detta fungerar.
Ta bort ballongskyddet. Besiktiga katetern med avseende på skador innan den förs in.
1.0
Kontrollera att alla anslutningar är ordentligt åtdragna. Fyll och töm vidgningsballongen. Flöda och spola den distala lumen.
2.0
Förbered en perifervenposition för kateterinförandet. Vi rekommenderar att femoralvenen används för införandet.
3.0
För fram ledaren till önskad position under fluoroskopisk/MRT-vägledning. För katetern över ledaren. En införare ska
4.0
användas för att underlätta införingen av katetern.
För fram katetern in i hjärtat och genom klaffen under fluoroskopisk/MRT-vägledning. Placera katetern så att ballongens
5.0
mittlängd ligger i klaffen. Ett eller flera röntgentäta band definierar dilatationsballongens mittpunkt (eller skuldror, om de är
två).
Den distala lumen används för att hålla reda på var ledaren befinner sig. En uppblåsningsanordning med tryckmätare måste
6.0
användas, så att uppblåsningstrycket kan övervakas [RBP-trycket är angivet på förpackningsetiketten].
Genomför vidgningar med antingen en 50/50- eller en 75/25-blandning av saltlösning och kontrastmedel. Patienten måste
7.0
övervakas vid vidgningarna. För vidgningarna kan ballongen antingen blåsas upp helt eller delvis. ÖVERSKRID INTE RBP-
TRYCKET.
Töm ballongen genom att dra vakuum med en fyllningsenhet med tryckmanometer. Obs! Ju högre vakuum som appliceras
8.0
och upprätthålls under avlägsnandet, desto mindre blir den tömda ballongens profil. Avlägsna försiktigt katetern. Använd en
jämn, mjuk, stadig rörelse medan ballongen kommer ut ur kärlet. Om ett motstånd känns av vid avlägsnandet ska ballongen,
ledaren och hylsan avlägsnas tillsammans som en enda enhet under fluoroskopisk/MRT-vägledning, i synnerhet om man vet
eller misstänker att ballongen har brustit eller läcker. Detta kan göras genom att fatta ett stadigt tag om ballongkatetern och
hylsan som en enda enhet och sedan avlägsna dem båda tillsammans, med en lätt vridrörelse i kombination med dragning.
Applicera ett tryck mot införingspunkten enligt sjukhusets normala principer för perkutana vaskulärförfaranden.
9.0
Kassera enheten enligt normala sjukhusrutiner för biologiskt avfall efter användning.
10.0
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå följande behovet att använda en snara,
eller någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta ut de olika delarna.
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit, möjligen till följd av en kombination av
täta fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av ballongbristning under ballonganvändning rekommenderar vi att ett skydd placeras
över den brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det gör man genom att kapa kateterns proximala ände och föra
på ett prov av lämplig storlek över katetern och in genom inträdesstället. För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology,
Volume 139, 231-232, april 1981.
Möjliga komplikationer och biverkningar i samband med användning av enheten och dess indikationer omfattar:
• Perforation
• Skador på ledningssystem
• Tromboemboliska händelser
• Kardiovaskulär skada
• Arrytmiuppkomst
• Restenosbildning
Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till NuMED och till behörig myndighet i det land
där den använts.
VARNING: NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att
katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid
konstruktion, komponentval, tillverkning och testning före försäljningen kan katetrar lätt skadas före, under och efter införande till följd
av felaktig hantering eller andra mellankommande skeenden. Därför lämnas inga utfästelser eller garantier om att katetrar eventuellt
inte fungerar, eller upphör att fungera, eller om att kroppen inte kommer att reagera negativt på placering av katetrar, eller om att
medicinska komplikationer inte kommer att följa på användning av katetrar.
NuMED lämnar inga garantier för NuMED-tillbehören eftersom tillbehörens strukturer kan skadas av felaktig hantering före eller
under användning. Därför lämnas inga garantier med avseende på dem.
Katetrarna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på katerterns kvalitet och prestanda.
NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte
begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarjet eller lämplighet för en viss användning. NuMED är inte ansvariga
gentemot någon person för eventuella sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av
användning av en kateter eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett tillbehör,
vare sig sådant ersättningsanspråk grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting annat. Ingen person äger rätt
att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
2 W/kg genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen under
60 minuters kontinuerlig RF-skanning
Förekomsten av en NuMED-ballongkateter i kombination med en 0,035 tum
(0,089 cm) MR-villkorad ledare kan ge en radial bildartefakt på 1,8 cm.
•
•
•
•
•
Garanti och garantibegränsningar
18
Inflammation
Infektion
Hjärttamponad
Valvulär uppstötning
Komplikationer vid åtkomstställe