Complications Éventuelles / Effets Indésirables - NuMED TYSHAK Mode D'emploi

Type de scanner IRM
Champ à gradient spatial maximum
Excitation RF
Type d'antenne d'émission RF
Mode de fonctionnement
Conditions RF
Durée d'acquisition
Artefact d'image
MODE D'EMPLOI
Avant d'effectuer la valvuloplastie, examinez attentivement tous les équipements (dont le cathéter) à utiliser durant la procédure afin
de vérifier leur fonctionnement et que la dimension du cathéter est adaptée à la procédure à laquelle il est destiné. Veillez aussi à
gonfler le cathéter de dilatation à la RBP appropriée, puis à le dégonfler pour vérifier qu'il fonctionne correctement.
Retirez la protection du ballon. Inspectez le cathéter avant de l'insérer afin de vérifier qu'il n'est pas endommagé.
1.0
Vérifiez que toutes les connexions sont étanches. Remplissez puis videz le ballon de dilatation. Amorcez et rincez la lumière
2.0
distale.
Préparez un site de veine périphérique pour l'insertion du cathéter. La veine fémorale est un site d'insertion recommandé.
3.0
Sous guidage fluoroscopique/IRM, avancer le guide jusqu'à la position souhaitée. Faire passer le cathéter sur le guide. Un
4.0
introducteur doit être utilisé pour faciliter l'insertion du cathéter.
Avancer le cathéter dans le cœur et par la valve sous guidage fluoroscopique/IRM. Placer le cathéter de façon à ce que la
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moitié de la longueur du ballonnet soit insérée dans la valve. Une bande ou des bandes radio-opaques indiquent le centre du
ballonnet de dilatation. [Une deuxième bande éventuelle indique les épaulements.]
La lumière distale est fournie pour le suivi du guide métallique. Un dispositif de gonflage pourvu d'un capteur de pression est
6.0
nécessaire pour contrôler la pression de gonflage [reportez-vous à l'étiquette de l'emballage pour la RBP].
Effectuez les dilatations à l'aide d'une solution saline et d'un médium de contraste à 50/50 ou à 75/25, respectivement.
7.0
Surveillez le patient pendant les dilatations. Le ballon peut être gonflé partiellement ou complètement pour obtenir la
dilatation. NE DÉPASSEZ PAS LA RBP.
Dégonfler le ballonnet en pratiquant un vide avec un dispositif de gonflage muni d'un manomètre. Remarque : Plus la force
8.0
du vide et le temps de maintien du vide sont grands, plus le profil du ballonnet dégonflé est bas. Retirer délicatement le
cathéter. Lorsque le ballonnet quitte le vaisseau, exercer un léger mouvement, doux et constant. Si une résistance est
perceptible lors du retrait, retirer le ballonnet, le guide et la gaine d'un seul tenant sous guidage fluoroscopique/IRM,
notamment en cas de rupture ou de fuite suspectée ou avérée du ballonnet. Cette opération peut être réalisée en saisissant
fermement le cathéter à ballonnet et la gaine d'un seul tenant pour les retirer simultanément par une traction associée à une
légère rotation.
Appliquez une pression sur le site d'insertion conformément à la pratique standard ou au protocole hospitalier applicable aux
9.0
procédures vasculaires percutanées.
Éliminer le dispositif après l'emploi conformément au protocole standard de l'hôpital pour les dispositifs présentant un danger
10.0
biologique.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
Séparation éventuelle du ballon à la suite de sa rupture ou de son utilisation abusive, puis nécessité d'utiliser une anse métallique ou
une autre technique d'intervention médicale pour retirer les morceaux.
REMARQUE : l'explosion de la circonférence des ballons des plus grands diamètres a été signalée dans de rares occasions ; il est
possible que ceci soit dû à la combinaison de sténoses focales serrées des gros vaisseaux. En toute circonstance de rupture de
ballon au cours de son utilisation, il est recommandé de placer une gaine sur le ballon rompu avant de le retirer du site d'insertion.
Ceci s'effectue en coupant l'extrémité proximale du cathéter, puis en faisant glisser une gaine de dimension appropriée sur le
cathéter par le site d'insertion. Pour obtenir la technique spécifique, reportez-vous à : Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran
R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter". Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Parmi les complications et les effets indésirables potentiels associés à l'utilisation du dispositif et les indications, on citera les points
suivants :
• Perforation
• Lésion du système de conduction
• Événements thromboemboliques
• Lésions cardiaques
• Développement d'une arythmie
• Développement d'une resténose
Tout incident grave survenant en rapport avec le dispositif doit être signalé à NuMED et à l'autorité compétente du pays où il est
utilisé.
AVERTISSEMENT : Les cathéters NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps humain. Il est possible
que les cathéters ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont, sans toutefois s'y limiter, des
complications médicales ou leur rupture. De plus, malgré le contrôle rigoureux appliqué durant les phases de conception, de
sélection des composants, de fabrication et de tests préalables à la vente, les cathéters peuvent s'endommager facilement avant,
pendant ou après leur insertion s'ils sont manipulés de manière inadéquate ou dans d'autres circonstances d'origine extérieure. Par
conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie indiquant que la défaillance ou la cessation du fonctionnement des cathéters ne
se produira pas, que le corps ne réagira pas de manière indésirable ou encore que des complications médicales ne se produiron t
pas après l'utilisation des cathéters, ne sont émises.
NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s'ils sont
manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie ne sont
émises à leur égard.
Les cathéters et les accessoires sont vendus « en l'état ». L'intégralité du risque relatif à la qualité et aux performances du cathéter
est assumé par l'acheteur. NuMED dénie toutes les garanties, expresses ou implicites, quant aux cathéters et aux accessoires, dont,
sans toutefois s'y limiter, toutes les garanties de qualité commerciale ou d'adaptation à un objectif particulier. NuMED ne peut être
tenu responsable envers quiconque de tout frais médical ou de tout dommage direct ou indirect résultant de l'utilisation de quelque
cathéter ou accessoire que ce soit ou encore provoqué par tout défaut, défaillance ou fonctionnement incorrect de quelque cathéter
ou accessoire que ce soit, que la déclaration desdits dommages soit basée sur une garantie, un contrat, un acte délictuel ou autre.
Aucun individu n'a l'autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux
cathéters et accessoires.
Cylindrique
19 T/m (1.900 gauss/cm)
Polarisé de manière circulaire (PC)
Antenne d'émission intégrée corps entier
Mode de fonctionnement normal
DAS maximum corps entier : 2,0 W/kg
Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier de 2 W/kg
pendant 60 minutes d'acquisition RF continue
La présence d'un cathéter à ballonnet NuMED en combinaison avec un guide
de 0,035 po (0,889 mm) compatible avec l'IRM sous certaines conditions peut
produire un artefact d'image de 1,8 cm.
• Inflammation
• Infection
• Tamponnade cardiaque
• Régurgitation valvulaire
• Complications au niveau du site d'accès
Garantie et limitations
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