Instrucciones De Utilización - NuMED TYSHAK Mode D'emploi

ESPAÑOL
INDICACIONES: Recomendado para valvuloplastia transluminal percutánea (PTV, por sus siglas en inglés) de la válvula pulmonar.
• Pacientes con estenosis pulmonar aislada.
• Pacientes con estenosis pulmonar aislada y otras cardiopatías congénitas menores que no requieran intervención quirúrgica.
DESCRIPCIÓN
El catéter PTV NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su punta distal. La vía etiquetada con el tamaño del
balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. Una o varias
franjas radiopacas definen el centro [o los bordes, si son dos] del balón de dilatación.
Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a una presión específica. El tamaño del balón es ± 10% a la
Presión Nominal de Rotura (RBP, por sus siglas en inglés). La RBP es diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paque te
para verificar la RBP. Es importante no inflar el balón por encima de la RBP.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin daños. No usar el
producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete,
inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
CONTRAINDICACIONES
Salvo los riesgos estándar asociados a la inserción de un catéter cardiovascular, no se conocen contraindicaciones para la
valvuloplastia. El estado médico del paciente podría afectar el resultado de la utilización de este catéter.
• Pacientes con estenosis valvular leve.
• Pacientes con estenosis valvular con cardiopatías congénitas graves que requieran cirugía a corazón abierto.
ADVERTENCIAS
• ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con indicador de presión para
controlar la presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de
retirar el catéter a través de la funda del introductor.
• Se debe tener especialmente en cuenta el diámetro de inflado del balón del catéter al seleccionar un tamaño particular
para un paciente. El diámetro de inflado del balón no debe ser significativamente mayor que el diámetro valvular. La
elección del tamaño de balón a utilizar para estenosis valvular ha sido establecida por el Registro VACA en
aproximadamente 1,2 a 1,4 veces el tamaño del anillo de la válvula. Es importante realizar un angiograma antes de la
valvuloplastia para medir el tamaño de la válvula en la proyección lateral.
• Los balones de > 4 cm de longitud pueden hacer impacto sobre el mecanismo de la válvula tricúspide y producir una
lesión. No se recomienda utilizar balones de más de 4 cm de longitud para niños de 10 años de edad o menores.
• Utilice sólo el medio de inflado adecuado para el balón. No utilice aire o un medio gaseoso para inflar el balón.
• No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
• No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en peligro el rendimiento del
dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
• El catéter debe ser utilizado antes de la fecha 'Use Before' (Utilizar antes del) que figura en la etiqueta del paquete.
• Se han dado casos de lesión del conducto de flujo externo del ventrículo derecho al utilizar balones mayores que 1,5
veces el tamaño del anillo de la válvula.
• El catéter está diseñado solamente para procedimientos de valvuloplastia, y no para angioplastia.
• EL CATÉTER NO ESTÁ INDICADO PARA UTILIZARSE CON STENTS.
PRECAUCIONES
• Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo radioscopia o imagen por RM con equipos adecuados.
• Las guías son instrumentos delicados. Se debe tener mucho cuidado al manipularlas para evitar posibles roturas.
• Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a la aspiración antes de seguir
con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el sistema.
• Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar ninguna parte del sistema del catéter si se siente resistencia. Se debe
identificar la causa de la resistencia mediante radioscopia o imagen por RM y adoptar medidas para resolver el problema.
• Si se siente resistencia durante la extracción, se debe extraer el balón, la guía y la funda como una unidad, especialmente
si se ha detectado o se sospecha de una posible rotura o fuga del balón. Eso se puede realizar tomando con firmeza el
catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos juntos, aplicando un suave movimiento de torsión combinado
con tracción.
• Para extraer el catéter de la funda es muy importante que el balón esté completamente desinflado.
• El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el catéter. Se
pueden producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el catéter.
Información de seguridad sobre la resonancia magnética
Las pruebas no clínicas han demostrado que los sistemas de catéter balón de NuMED son compatibles con RM bajo ciertas
condiciones. El siguiente etiquetado es específico para los catéteres de NuMED y no se aplica a las guías u otros accesorios
utilizados en combinación con los sistemas de catéter balón de NuMED. Los usuarios deben consultar las instrucciones de uso y la
información de seguridad de RM de otros productos complementarios utilizados con los catéteres de NuMED. Los sistemas de
catéter balón de NuMED pueden escanearse de forma segura en cualquier lugar del cuerpo a 1,5 T o 3,0 T, en las siguientes
condiciones. El incumplimiento de estas condiciones puede dar lugar a lesiones.
Parámetro
Nombre del producto
Intensidad de campo magnético estático (B0)
Tipo de escáner de RM
Gradiente de campo espacial máximo
Excitación por RF
Tipo de bobina de transmisión de RF
Modo de funcionamiento
Instrucciones de utilización
Condición
Sistemas de catéter balón de NuMED
1,5 T y 3 T
Cilíndrico
19 T/m (1900 G/cm)
Circular polarizada (CP)
Bobina de transmisión de cuerpo entero integrada
Modo de funcionamiento normal
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