Contraindicações - NuMED TYSHAK Mode D'emploi

PORTUGUÊS
INDICAÇÕES: Recomendado para Valvuloplastia Transluminal Percutânea (VTP) da válvula pulmonar.
• Doentes com estenose pulmonar isolada.
• Doentes com estenose valvular pulmonar com outra cardiopatia congénita menor que não exige intervenção cirúrgica.
DESCRIÇÃO
O Cateter PTV NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado
com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. A[s]
banda[s] radiopaca[s] define[m] o centro [ou ombros, se forem dois] do balão de dilatação.
Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados com uma pressão específica. As dimensões do balão são ± 10% à
Pressão Nominal de Ruptura (RBP). A RBP é diferente de uma dimensão para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É
muito importante não insuflar o balão para além da RBP.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem danificada. Não use
o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
CONTRA-INDICAÇÕES
Para além dos riscos padrão associados à inserção de um cateter cardiovascular, não se conhecem contra-indicações para a
valvuloplastia. O estado clínico do doente pode afectar a utilização com sucesso deste cateter.
• Doentes com estenose valvular ligeira.
• Doentes com estenose valvular e defeitos cardíacos congénitos graves que exigem cirurgia cardíaca aberta.
AVISOS
• ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão para monitorizar
a pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e potencial incapacidade de retirar o cateter
através da bainha introdutora.
• O diâmetro de insuflação do balão do cateter deve ser cuidadosamente considerado ao seleccionar as dimensões
particulares para qualquer doente. O diâmetro do balão insuflado não deve ser significativamente maior que o diâmetro da
válvula. A escolha das dimensões do balão a utilizar para estenose da válvula foi estabelecida pelo Registo VACA em
cerca de 1,2 a 1,4 vezes o anel da válvula. É importante efectuar um angiograma antes da valvuloplastia para medir as
dimensões da válvula na projecção lateral.
• Os balões com > 4 cm de comprimento podem colidir com o mecanismo da válvula tricúspide e danificá-lo. Os balões com
mais de 4 cm não são recomendados para crianças < 10 anos.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios gasosos para insuflar o balão.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal poderá
resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de contaminação cruzada.
• O cateter deve ser utilizado antes da data 'Use Before' (data de validade) indicada no rótulo da embalagem.
• Ocorreram lesões no infundíbulo ventricular direito com balões com mais de 1,5 vezes o diâmetro do anel da válvula.
• O cateter destina-se apenas a aplicações de valvuloplastia e não se destina a angioplastia.
• O CATETER NÃO SE DESTINA A UTILIZAÇÃO COM STENTS.
PRECAUÇÕES
• Os processos de dilatação devem ser efetuados sob orientação fluoroscópica/RMN com equipamento adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a possibilidade
de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e aspiração antes de prosseguir, para
evitar a entrada de ar no sistema.
• Em situação alguma se deve fazer avançar alguma parte do sistema de cateter quando for sentida resistência. A causa da
resistência deve ser identificada com fluoroscopia/RMN e devem ser tomadas medidas para resolver o problema.
• Se for encontrada resistência ao retirar, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto como uma só unidade,
especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É possível fazê-lo agarrando firmemente no
cateter do balão e na bainha como uma só unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento
de torção associado à tracção.
• Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente esvaziado.
• O funcionamento correcto do cateter depende da respectiva integridade. Deve ter-se cuidado ao manusear o cateter.
Podem resultar danos de nós, estiramentos ou da limpeza forçada do cateter.
Informação sobre segurança em RMN
Testes não clínicos demonstraram que os sistemas de cateter de balão da NuMED são MR Conditional (pode ser submetido a
exames de RM sob determinadas condições). A rotulagem seguinte é específica para os cateteres da NuMED e não se aplica a
fios-guia ou outros acessórios utilizados em combinação com os sistemas de cateteres de balão da NuMED. Os utilizadores
devem consultar as instruções de utilização e as informações de segurança em RMN de outros dispositivos acessórios utilizados
com os cateteres da NuMED. Os sistemas de cateteres de balão da NuMED podem ser submetidos com segurança a um exame
em qualquer parte do corpo a 1,5 T ou 3,0 T sob as seguintes condições. O não cumprimento destas condições pode resultar em
lesões.
Parâmetro
Nome do dispositivo
Força de campo magnético estático (B0)
Tipo de scanner de RMN
Gradiente de campo espacial máximo
Excitação por RF
Tipo de bobina de transmissão por RF
Instruções de utilização
Condição
Sistemas de cateteres de balão da NuMED
1,5 T e 3 T
Cilíndrico
19 T/m (1.900 G/cm)
Polarizado circularmente (CP)
Bobina de transmissão para todo o corpo integrada
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