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PORTUGUÊS
INDICAÇÕES
Indicado para implante na coarctação de aorta nativa e/ou recorrente em doentes que apresentem os seguintes
distúrbios clínicos:
•
Estenose da aorta resultando num estreitamento anatómico significativo, conforme determinado por
angiografia ou imagiologia não invasiva, por ex., ecocardiografia, ressonância magnética (MRI),
tomodensitometria;
•
Estenose da aorta resultando em alterações hemodinâmicas, resultando num gradiente de pressão sistólica,
hipertensão sistémica ou funcionamento ventricular esquerdo alterado;
•
Estenose da aorta em que a angioplastia por balão é ineficiente ou está contraindicada;
•
Diâmetro da estenose >20% do diâmetro dos vasos adjacentes.
DESCRIÇÃO
O CP Stent é um balão expansível e destinado a implantes permanentes. O CP Stent é composto por fio de
platina (90 %) e irídio (10 %), tratado termicamente, disposto em filamentos fundidos a laser, em ziguezague.
O número de voltas em cada filamento pode variar, afectando a resistência do stent, bem como o eventual
diâmetro expandido e o encurtamento percentual do stent, enquanto que o número de filamentos determinará o
comprimento não expandido do stent.
®
O cateter NuMED BIB
insuflar os balões e um lúmen para seguir um fio-guia. O(s) marcador(es) radiopaco(s) de platina é (são)
colocado(s) sob a "área de intervenção" do balão. O balão interno tem ½ do diâmetro e menos 1 cm do que o
balão externo. Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados e a uma pressão específica. As
dimensões do balão são ± 10% à pressão nominal de ruptura (RBP). A RBP é diferente de uma dimensão para
outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não insuflar o balão para além da RBP.
O objectivo do cateter de balão duplo é aplicar uma dilatação incremental para abrir um canal vascular
utilizando um stent intravascular expansível por balão. O balão interno permite a expansão inicial do stent e
funciona também como ferramenta para manter o stent no devido lugar enquanto o balão externo é insuflado.
O balão externo é então insuflado, fixando o stent à parede do vaso.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem
danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz.
Depois de retirar da embalagem, inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
CONTRA-INDICAÇÕES
•
Doentes demasiado pequenos para permitir uma entrega do stent em segurança sem comprometer a artéria
sistémica utilizada para a entrega;
•
Anatomia aórtica desfavorável, que não dilata com angioplastia de alta pressão com balão;
•
Oclusão ou obstrução da artéria sistémica que impeça a entrega do stent;
•
Sinais clínicos ou biológicos de infecção;
•
Endocardite activa;
•
Alergia conhecida à aspirina, a outros agentes antiplaquetários ou à heparina;
•
Gravidez.
ADVERTÊNCIAS DO CP STENT
•
O aquecimento por radiofrequência durante exames de RMN em stents CP de 10 zig não foi avaliado.
•
Tal como com qualquer tipo de implante, uma infecção secundária à contaminação do stent poderá conduzir
a aortite, ou abcesso.
•
O stent de platina/irídio poderá migrar do local de implante.
•
O alongamento excessivo da artéria poderá resultar na ruptura da mesma ou na formação de um aneurisma.
•
O diâmetro do stent insuflado deve ser pelo menos igual ao diâmetro do local de implante pretendido.
•
Empregar força excessiva durante o pregueamento poderá enfraquecer as juntas soldadas do stent.
•
Crimpar o stent de 8 zig num cateter de balão inferior a 12 mm, e o de 10 zig num cateter de balão inferior a
26 mm, pode causar danos no stent.
ADVERTÊNCIAS QUANTO À COLOCAÇÃO DO STENT BIB
•
Não exceder a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão para
monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e potencial
incapacidade de retirar o cateter através da bainha introdutora.
•
Confirme que a ponta distal da bainha introdutora está pelo menos 2,5 cm atrás dos marcadores de imagem mais
proximais antes de insuflar o balão externo. Caso contrário, a tubagem externa pode ser distendida, dificultando
consideravelmente o esvaziamento do balão.
•
Utilize dois dispositivos de insuflação com as dimensões adequadas com manómetros de pressão para a
insuflação.
•
Não faça avançar o fio-guia, cateter de dilatação do balão nem qualquer outro componente se sentir
resistência, sem primeiro determinar a causa e tomar medidas correctivas.
Instruções de utilização
(Balloon in Balloon) é um cateter de concepção triaxial. São utilizados dois lúmens para
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