Contraindicações - NuMED CP STENT Mode D'emploi

PORTUGUÊS
INDICAÇÕES
Indicado para implante na coarctação de aorta nativa e/ou recorrente em doentes que apresentem os seguintes
distúrbios clínicos:
• Estenose da aorta resultando num estreitamento anatómico significativo, conforme determinado por
angiografia ou imagiologia não invasiva, por ex., ecocardiografia, ressonância magnética (MRI),
tomodensitometria;
• Estenose da aorta resultando em alterações hemodinâmicas, resultando num gradiente de pressão sistólica,
hipertensão sistémica ou funcionamento ventricular esquerdo alterado;
• Estenose da aorta em que a angioplastia por balão é ineficiente ou está contraindicada;
• Diâmetro da estenose >20% do diâmetro dos vasos adjacentes.
DESCRIÇÃO
O CP Stent é um balão expansível e destinado a implantes permanentes. O CP Stent é composto por fio de
platina (90%) e irídio (10%), tratado termicamente, disposto em filamentos fundidos a laser, em zigzag. O
número de voltas em cada filament pode variar, afectando a resistência do stent, bem como o eventual diâmetro
expandido e o encurtamento percentual do stent, enquanto que o número de filamentos determinará o
comprimento não expandido do stent.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem
danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz.
Depois de retirar da embalagem, inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Doentes demasiado pequenos para permitir uma entrega do stent em segurança sem comprometer a artéria
sistémica utilizada para a entrega;
• Anatomia aórtica desfavorável, que não dilata com angioplastia de alta pressão com balão;
• Oclusão ou obstrução da artéria sistémica que impeça a entrega do stent;
• Sinais clínicos ou biológicos de infecção;
• Endocardite activa;
• Alergia conhecida à aspirina, a outros agentes antiplaquetários ou à heparina;
• Gravidez.
AVISOS
• O aquecimento por radiofrequência durante exames de RMN em stents CP de 10 zig não foi avaliado.
• Tal como com qualquer tipo de implante, uma infecção secundária à contaminação do stent poderá conduzir
a aortite, ou abcesso. O stent de platina/irídio poderá migrar do local de implante. O alongamento excessivo
da artéria poderá resultar na ruptura da mesma ou na formação de um aneurisma.
• Quando o stent está pregueado sobre o cateter de entrega de balão, a pressão máxima de insuflação do
balão não deve exceder a pressão de insuflação recomendada, especificada nas instruções do fabricante.
• O diâmetro do stent insuflado deve ser pelo menos igual ao diâmetro do local de implante pretendido.
• Empregar força excessiva durante o pregueamento poderá enfraquecer as juntas soldadas do stent.
• Crimpar o stent de 8 zig num cateter de balão inferior a 12 mm, e o de 10 zig num cateter de balão inferior a
26 mm, pode causar danos no stent.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal
poderá resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de
contaminação cruzada.
PRECAUÇÕES
• Recomenda-se vivamente a utilização de um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão durante
este procedimento.
• O stent é rígido, o que poderá dificultar o seu avanço através dos vasos.
• Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios x
adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a
possibilidade de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e aspiração antes de
prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
• Em situação alguma se deve fazer avançar o cateter quando for sentida resistência. A causa da resistência
deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para resolver o problema.
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
NOTA: Um rasgão circumferencial no cateter de entrega do balão antes da expansão complete do stent, poderá
fazer com que o balão fique ligado ao stent, obrigando à remoção cirúrgica. Em caso de ruptura de um balão de
dimensões adequadas após a expansão do stent, poderá ser retirado, sendo substituído por um novo cateter de
balão sobre um fio-guia por forma a concluir a expansão do stent.
Instruções de utilização
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