Istruzioni Per L'uso - NuMED CP STENT Mode D'emploi

INDICAZIONI
Posizionamento in caso di coartazione nativa e/o ricorrente dell'aorta in pazienti affetti dale seguenti condizioni
cliniche:
• Stenosi aortica responsabile di restringimenti anatomici significativi, determinati mediante angiografia o
produzione non invasiva di immagini (ecocardiografia, MRI, TC).
• Stenosi aortica responsabile di alterazioni emodinamiche, che danno luogo a un gradiente pressorio sistolico,
a ipertensione sistemica o ad alterazione della funzione ventricolare sinistra.
• Stenosi aortica in casi in cui l'angioplastica con palloncino sia controindicata o sia risultata inefficace.
• Stenosi di diametro >20% rispetto al diametro dei vasi adiacenti.
DESCRIZIONE
Lo stent CP è uno stent con palloncino espandibile ed è previsto per l'uso come impianto permanente. Lo stent
CP è formato da fili di platino (90%)/iridio (10%) sottoposti a trattamento termico e disposti a "zig zag" in più file
con saldatura laser. Il numero degli "zig zag" di ciascuna fila è variabile e influenza la forza dello stent nonché il
suo diametro finale espanso e il suo accorciamento percentuale, mentre il numero delle file determina la
lunghezza dello stent non espanso.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo
tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.
CONTROINDICAZIONI
• Pazienti di taglia troppo piccola per consentire il posizionamento sicuro dello stent senza compromissione
dell'arteria
• Anatomia aortica sfavorevole con mancata dilatazione durante angioplastica con palloncino ad alta pressione
• Occlusione completa dell'arteria che impedisce il posizionamento dello stent
• Segni clinici o biologici di infezione
• Endocardite in atto
• Allergia accertata all'acido acetilsalicilico, ad altri antipiastrinici o all'eparina
• Gravidanza
AVVERTENZE
• L'azione termica della radiofrequenza delle risonanze magnetiche su stent CP da 10 'zigzag' non è stata
esaminata.
• Come per qualsiasi impianto, un'infezione da contaminazione dello stent può provocare aortite o ascesso. Lo
stent di platino/iridio può migrare dalla sede di posizionamento. L'eccessiva distensione dell'arteria può
provocarne la rottura o la formazione di un aneurisma.
• Quando lo stent è compresso sul catetere di posizionamento con palloncino, la massima pressione di
gonfiaggio del palloncino non deve superare il valore raccomandato, specificato dalle istruzioni del
fabbricante.
• Il diametro gonfiato dello stent deve essere almeno uguale al diametro della sede dell'impianto prescelta.
• Una forza eccessiva durante la compressione dello stent può indebolire le saldature del dispositivo.
• Comprimere lo stent da 8 'zigzag' su un catetere con palloncino inferiore a 12 mm, e comprimere lo stent da
10 'zigzag' su un catetere con palloncino inferiore a 26 mm potrebbe danneggiare lo stent.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
PRECAUZIONI
• Durante la procedura, è vivamente consigliato l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato di manometro.
• La rigidità dello stent può renderne più difficile il passaggio attraverso i vasi.
• Eseguire le procedure di dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchiature radiologiche adatte.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro possibile rottura.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di iniziare la procedura verificare la saldezza delle
connessioni del catetere mediante aspirazione.
• Non forzare mai l'avanzamento di alcun componente del catetere. Identificare la causa della resistenza in
fluoroscopia e adottare le procedure più indicate per risolvere il problema.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
NOTA: la lacerazione circolare del catetere di posizionamento con palloncino prima della completa espansione
dello stent può provocare il blocco del palloncino sullo stent, rendendo necessaria la rimozione chirurgica. In
caso di rottura di un palloncino di dimensioni adeguate dopo l'espansione dello stent, per completare
l'espansione, è possibile retrarre il catetere e sostituirlo con uno nuovo passandolo sulla guida angiografica.

Istruzioni per l'uso

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