Kullanim Tali̇mati - NuMED CP STENT Mode D'emploi

Kardiyak kateterizasyonu belirli riskler taşır. Stent yerleştirilmesi ile ilgili muhtemel komplikasyonlar ve yan etkiler
aşağıdakileri içerir ancak bu listelenenlerle sınırlı değildir:
• Femoral arter yaralanması, tromboz veya
psödoanevrizma
• Stent Migrasyonu
• Stent Kırılması
• Aort Delinmesi/Yırtılması
• Hematom
• Tromboz/Tromboembolizm
• Ölüm
• Endokardit
MRG GÜVENLİK BİLGİSİ
Klinik olmayan testler ve modelleme CP Stent'in MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın bulunduğu bir
hasta aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle taranabilir:
• Statik manyetik alan 1,5 T ve 3 T
• Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alanı 2500 gauss/cm (25 T/m)
• 15 dakika tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon
oranı (SAR) 2,0 W/kg (Normal Çalışma Modu)
Klinik olmayan testler ve modelleme temelinde, yukarıda tanımlanan tarama koşulları altında CP Stent'in
15 dakika devamlı tarama sonrasında 2 °C altında maksimum in vivo sıcaklık yükselmesine neden olması
beklenir.
İlgilenilen alan cihaz pozisyonuyla aynı alan veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir.
Klinik olmayan testlerde cihazın neden olduğu görüntü artefaktı bir 3 T MRG sistemi ve bir spin eko puls dizisiyle
görüntülendiğinde yaklaşık 3 mm ve bir gradiyent eko puls dizisiyle görüntülendiğinde 6 mm uzanır. Cihazın
lümeninin görülmesi engellenmiştir.
Başka implantların veya hastada başka tıbbi durumların bulunması yukarıdaki parametrelerin bazıları veya tümü
için daha düşük limitler gerektirebilir.
Uyarı: Birbirinin üzerine binen 10 zig CP stentlerinde MRG taraması esnasında radyofrekans ısınması
değerlendirilmemiştir.
KULLANIM TALİMATI
Stent Uzunluğu Seçimi
1. Kullanılması gereken stent uzunluğuna karar vermek için hedef darlık uzunluğunu ölçün. Stent uzunluğunu,
darlığın proksimal ve distal (uzak) ucunu biraz geçecek şekilde belirleyiniz.
2. Uygun stent uzunluğu, tek bir stent ile bütün tıkalı bölümü kapsayacak şekilde seçilmelidir.
Not: Birden fazla stent gerektiğinde; önce ilk stenti deliğe göre en distal uca yerleştiriniz, ardından proksimal
(yakın) stenti hemen arkasına yerleştiriniz.
3. Uygun taşıyıcı sistem ve stent uzunluğuna karar vermek için ilişkili darlık çapını ve damarın hedef lezyona
doğru distal ve proksimal çapını ölçünüz.
Stent'in Hazırlanması
• Stenti ambalaj flakonundan çıkarın.
Stent Taşıyıcı Kateterin Hazırlanması
• Önerilen balon kateter ile birlikte sağlanan kullanım talimatlarına bakınız.
Stent Taşıyıcı Sistemin Hazırlanması
1. Balon hazırlanırken ve stent balon üzerine monte edilirken balon kateter lümeni içine her zaman uygun
ölçüde kılavuz tel yerleştirilmelidir.
2. Balon koruyucu kapağı açılıp kullanılacak balon kateterin en düşük profilinde olacak şekilde düzgünce
katlanmış olduğu gözle kontrol edilerek emin olunmalıdır. Balonu kuru hazırlama esnasında negatif basınç
uygulanması tavsiye edilir.
3. Balonun katlarına dikkat ederek stentin her iki ucu da balonun radiopak işaretleyicilerinden eşit uzaklıkta
olacak şekilde stenti balonun distal ucundan kaydırınız. Monte etme işleminden önce stentin yerini floroskopi
altında kontrol ediniz.
4. Parmak ucu ile ve stentin her yönünden eşit derecede basınç uygulayarak ve yuvarlama hareketi yaparak,
stenti balonun üzerine nazikçe monte ediniz. (IFU-CPCE ekine bakınız) Kateter hareket etmeyene kadar
yerleştiriniz. Platin çok yumuşaktır ve kolayca monte edilebilir. Az miktarda seyreltilmemiş kontrast maddenin
stentin üzerini kaplayacak şekilde konulması, stentin balona daha iyi tutulmasını sağlar. (STENTİN EĞİLİP
BÜKÜLMESİ VEYA KIVRILMASINDAN KAÇININIZ.)
5. Stentin uygun yerleşimini temin etmek ve stentin eşit biçimde sıkıştırılmasını sağlamak için balon/stent
tertibatını görsel olarak muayene edin. Eşit olmayan sıkıştırma, stentin simetrik olmayan biçimde
yerleştirilmesine neden olabilir (FLOROSKOPİ İLE TEYİT EDİLEBİLİR).
• İmplantasyon bölgesinde hücre nekrozu
• Stent Stenozu
• Aortik Anevrizma/Psödoanevrizma
• Yanlış Stent Konumlandırması
• Sepsis/enfeksiyon
• AV fistül formasyonu
• Geçici aritmi
• Kanama
• Serebrovasküler Olay
53