NuMED CP STENT Mode D'emploi page 37

Hjertekaterisation indebærer visse ricisi. Potentielle komplikationer og bivirkninger associeret med
implanteringer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Skade på aorta femoralis, trombose eller
pseudoaneurysme
• Stentmigration
• Stentbrud
• Aortabrud/rift
• Hæmatom
• Trombose/Tromboembolisme
• Død
• Endokarditis
OPLYSNINGER OM SIKKERHED AF MR-SCANNING
Ikke-kliniske tests og modellering har vist, at CP Stent er MR-betinget. En patient med dette implantat kan
scannes sikkert i et MR-system, der opfylder de følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla
• Maksimalt rumligt magnetisk gradientfelt på 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Maksimal MR-systemrapporteret gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg
for 15 minutters scanning (normal driftstilstand)
Baseret på ikke-klinisk tests og modellering forventes CP Stent, under de ovenfor definerede
scanningsbetingelser, at producere en maksimal temperaturstigning in vivo på mindre end 2 °C efter
15 minutters vedvarende scanning.
MR-billedkvaliteten kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er i samme område som, eller forholdsvis
tæt på, implantatets position. I ikke-kliniske tests rækker billedartefaktet forårsaget af implantatet ca. 3 mm ud
fra CP Stent ved billedbehandling med en spinekko-pulssekvens og 6 mm ved billedbehandling med en
gradientekko-pulssekvens og et MR-system med 3 Tesla. Implantatets lumen var tilsløret.
Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens medicinske omstændigheder kan kræve lavere grænser
for nogle eller samtlige af de ovenstående parametre.
Advarsel: Opvarmning fra radiofrekvens under MR-scanning på overlappede, 10 zig stenter er ikke blevet
evalueret.
BRUGSANVISNING
Vælg stentstørrelse
1. Mål længden for målstrikturen for at bestemme længden af den stent, der skal anvendes. Sørg for at
stentlængden er en smule længere proksimalt og distalt i forhold til strikturen.
2. Stentlængden skal bestemmes således, at hele det blokerede segment dækkes med en enkelt stent.
Bemærk: Hvis mere end en stent er nødvendig, skal stenten placeres mest distalt fra indstikningsstedet først,
hvorefter den proksimale stent placeres lige efter.
3. Mål diameteren for referencestrikturen og karret proksimalt og distalt for målindgrebet for at bestemme en
passende stentstørrelse samt tilførselssystem.
Stentklargørelse
• Tag stenten ud af pakkeglasset.
Klargøring af stenttilførselskatetret
• Se den brugsanvisning, der fulgte med det anbefalede ballonkateter.
Klargøring af stenttilførselssystemet
1. Isæt altid en guidewire i passende størrelse gennem ballonkateterlumen, når ballonen klargøres, og stenten
foldes.
2. Fjern ballonbeskyttelsen, og kontroller visuelt ballonen for at sikre, at den er foldet korrekt, således at den
fylder mindst til stentklargøring. Det anbefales kraftigt at "tørklargøre" ballontilførselskatetret med undertryk.
3. Skyd stenten over den distale ende af ballonen, mens ballonen er foldet, indtil de radioopaque markører er
lige langt fra stentens ender. Kontroller stentplacering under et fluoroskop, før den foldes.
4. Fold forsigtigt (se indlagte IFU-CPCE) stenten på ballonen med et let tryk med fingrene og en "glidende
bevægelse", således at der forekommer et ensartet tryk på alle sider af stenten. Fold kun indtil der ikke
længere fornemmes bevægelse i kateteret. Paltin er meget bøjeligt og kan let foldes. Placer en lille mængde
ufortyndet kontraststof for at "dække" stenten og forbedre ballonens klædeevne. (UNDGÅ AT BØJE ELLER
SNO STENTEN).
5. Kontrollér ballon-/stentsamlingen visuelt for at sikre korrekt placering af stenten og for at sikre, at stenten er
foldet ensartet. Uensartet foldning kan betyde, at stenten anlægges usymmetrisk (KAN BEKRÆFTES VED
FLUOROSKOPI).
Stentplacering
1. Det er nødvendigt at bruge de redskaber, der følger med stenten, for at trænge forbi
hæmostaseventilen uden at beskadige stenten. Se indlagte IFU-CPCE. Når stenten er ført forbi
hæmostaseventilen, skal redskabet trækkes ud af ventilen.
• Cellenekrose ved implanteringsstedet
• Stentstenose
• Aorta aneurysme/pseudoaneurysme
• Forkert placering af stent
• Sepsis/infektion
• AV-fisteldannelse
• Forbigående arytmi
• Blødning
• Cerebrovaskulær hændelse
37